無論是國內醫療器械行業的開展局勢，仍是全球醫療器械行業開展現狀，都標明當時醫療器械企業只要加強立異才能在未來的醫療器械商場上取得生存空間，安于現狀終將逐漸被商場淘汰。

　　為鼓舞醫療器械的研究與立異，今年３月，國家食品藥品監管部門發布了《立異醫療器械特別批閱程序》和《關于簡化醫療器械重新注冊申報材料的規則》，并表明未來將對立異醫療器械實施優先批閱、開通綠色通道。

　　依據相關政策，立異醫療器械將取得優先處理。但是，所申報的產品須具有該產品核心技術的自主知識產權，產品主要效果機理為國內首創，產品功能或安全性與同類產品比較有根本性改善，技術上處于國際領先水平，且具有明顯的臨床使用價值等。

　　有專家表明，在醫療器械法規中還應進一步明確“立異”的定義和主題，而且要區分國內立異、國際立異和應急立異，在批閱流程和監管形式上，也要依照國內立異、國際立異和應急立異的不同特點制定不同的法規。

　　關于立異醫療器械，各級食品藥品監督管理部門及相關技術機構將依照前期介入、專人擔任、科學批閱的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行批閱——種種要求標明晰我國推進醫療器械立異開展的信心。

注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除