關于開展第八批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知

各藥品相關企業：

為做好第八批國家組織藥品集中采購工作，進一步優化工作流程，建立常態化工作機制，自２０２３年２月２０日起，聯合采購辦公室開展第八批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作，現將有關事項通知如下：

一、藥品要求

屬于藥品填報范圍（詳見附件）并獲得國內有效注冊批件且滿足以下要求之一的上市藥品，應具備相應批件或可在國家藥品監督管理局藥品審評中心《化學藥品目錄集》中查詢到相應結果：

１．原研藥及國家藥品監督管理部門發布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑。

２．通過國家藥品監督管理部門仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。

３．根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔２０１６年第５１號〕或《國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔２０２０年第４４號〕，按化學藥品注冊分類批準，并證明質量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

二、企業要求

屬于本次藥品填報范圍并滿足藥品要求的相關企業，包括：提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產企業，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內代理人。上述所稱的代理人，是指按照國家有關部門關于境外藥品上市許可持有人境內代理人管理規定，取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規規定的藥品上市許可持有人義務的中國境內企業法人。

三、填報內容

１、生產企業、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內代理人的證明材料（包括企業名稱、統一社會信用代碼、聯系人、授權書等）。

２、符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補充注冊批件、說明書等）。

３、產能及原料藥自產說明等。

四、注意事項

１、填報方式：請登陸“國家組織藥品集中采購綜合服務平臺”（網址：ｈｔｔｐ：／／ｐｕｂ．ｓｍｐａａ．ｃｎ／ｘｘｓｊ）進行企業注冊及信息填報。新用戶需選擇“資質維護用戶”身份進行注冊；已有“資質維護用戶”賬號的，需要重新提交與本次集采相關的資質文件，待審核通過后方可進行“品種信息”維護。用戶賬號長期有效無需重復注冊。

２、審核通過的藥品信息經企業確認將生成《申報信息一覽表》，作為第八批國家組織藥品集中采購的申報依據，請正確填寫相關信息。具體要求以采購文件規定為準。

３、聯系方式：０２１－３１７７３２４４、３１７７３２５５、３１７７３２６６

（服務時間８：３０－１１：３０，　１３：３０－１６：３０，節假日除外）

特此通知。

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