近年來，隨著我國醫療器械企業技術進步及配套產業鏈的成熟，以及醫改、分級診療、扶持國產設備等國家政策的推動，我國醫療器械行業有望迎來高速發展的黃金十年。進口替代是未來十年器械發展的主旋律，回溯已經實現進口替代的細分領域的成功經驗，我國未來五到十年有更多的領域將實現進口替代。

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追溯已經實現進口替代領域的成功經驗

目前，國產醫療設備已逐步突破多項技術壁壘，已經基本實現進口替代（國產占比超過５０％）的細分領域包括：１）植入性耗材中的心血管支架、心臟封堵器、人工腦膜、骨科植入物中的創傷類及脊柱類產品等；２）大中型醫療設備中的監護儀、ＤＲ等；３）體外診斷領域的生化診斷；４）家用醫療器械中的制氧機、血壓計等。

我們認為進口替代在未來十年仍然是中國醫療器械發展的主旋律，這個過程需要伴隨著國產自有技術的創新與升級。通過追溯已經實現進口替代領域的成功經驗，對于我國未實現進口替代的細分領域的未來發展方向具有強烈指導意義

●　心血管支架：四年完成進口替代

２００４年之前，國內冠脈支架市場基本上由進口產品占據，強生、美敦力、波士頓科學等多家跨國巨頭所占市場份額高達９５％以上。隨著２００４年微創醫療上市首個國產藥物洗脫冠脈支架，２００５年樂普醫療上市第二個國產藥物洗脫冠脈支架，國產藥物支架逐步在國內市場上占據一席之地。

根據中國醫療器械行業協會外科植入物專業委員會統計，２００６年、２００７年、２００８年國產支架市場占有率分別達到?。担梗?、６５％、７０％，徹底打破藥物支架系統行業被國外企業壟斷的局面。２００８年，國內冠脈支架系統市場占有率前六名的企業為微創醫療、樂普醫療、山東吉威、強生、波士頓和美敦力，共占據約９３％的市場份額，其中國產廠商日益占據競爭優勢。截至２０１７年，國產品牌樂普、微創和吉威分別占據心臟支架市場２４％、２３％和２０％的份額，合計占有６７％的市場份額，而進口品牌中份額最高的雅培只有１３％，國產品牌開始主導心臟支架市場。

追溯心血管支架實現進口替代的歷程，經歷短短的四年多時間，國內企業陸續實現對核心技術的突破，憑借價格優勢，打破了外資產品對中國市場的壟斷，改變競爭格局，成為目前國內少數勝出國外品牌，帶動國內行業進步的高端醫療器械領域。

國產支架能夠在短期內迅速實現進口替代，主要有以下幾方面的原因：

●卓越的產品性能

國內支架在藥物及載體選擇、藥物釋放技術方面與國外產品相近；拋光加工和藥物涂覆等工藝技術接近甚至在某些方面超過國際先進水平；在支架設計、尺寸規格、操作方便程度及支架與輸送系統的集成等方面，更能適應國內患者的臨床需求。臨床研究證實國產冠脈支架與進口支架具有相似的安全性和有效性。

●國產產品性價比高

在產品價格方面，２００８年進口藥物支架單價在１．５９～１．９３萬元之間，而同等質量的國產支架單價在１．０８－１．１０萬元之間，患者使用國產產品可比國外同等產品節約１／３左右的診療器械費，國內產品具有較大的價格優勢。近年來，由于國產心臟支架產品的崛起，迫使進口品牌心臟支架市場價格下降了一半以上。

●國產產品銷售渠道覆蓋全面

從產品覆蓋區域來講，國外企業的產品主要集中在經濟發達地區如北京、上海、廣東等地，而國內企業除上述區域外，已經進入所有省市級及部分地縣級醫院。以樂普醫療為例，２０１７年底，公司實現了全國所有省份的全覆蓋，特別是廣東、北京、河南、河北等高值耗材１０個大省，至今仍處于放量期。對于部分區域的重點客戶，公司同時采取了直銷策略。此外，公司還開創閉環銷售渠道，即通過與基層醫院建立心血管合作中心，直接向這些醫療機構提供設備、心臟支架及藥品，其它品牌產品無法參與競爭。正是通過多渠道的銷售模式，公司產品銷量迅速增加。

國內心血管支架的競爭格局在２００９年基本形成，之后基本維持穩定。在２００５－２００９年期間，國內廠商享有行業高增速以及進口替代的雙重驅動。以樂普醫療為例，２００２－２００８年國內支架使用數量復合增速４０％，樂普醫療支架使用量２００５－２００８年復合增速為１６１．１％，高于行業增速。２０１２－２０１４年由于行業增速放緩，公司原有產品降價壓力增大，新產品Ｎａｎｏ＋于２０１１年上市，還未實現放量，導致公司２０１２－２０１４年支架收入增速為個位數，２０１３年甚至為負；２０１４年后公司支架業務重拾升軌，２０１４－２０１７年復合增長率達到１９．５％，２０１７年實現營收１１．７１億元，同比增長２１．４％。

心血管支架未來競爭格局的改變主要依靠可降解支架的上市。樂普醫療自主研發的重磅產品“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統”（ＮｅｏＶａｓ）于２０１９年２月２７日正式獲得國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）批準的醫療器械注冊證，是國內首個獲批的可降解支架，是國內創新醫療器械領域的又一座里程碑。從時間節點來看，考慮到雅培已經停售，主要競爭對手的同類產品（微創醫療、先健科技等）仍處于在研階段，公司ＮｅｏＶａｓ將率先搶占市場，有望獲得兩年以上的先發優勢，引領第四代心臟支架的市場應用與技術發展，我們預計在未來３－４年內可降解支架有望占據國內支架市場超過１０％的使用量。

●監護儀：以邁瑞為首的國產廠商推動進口替代完成

監護儀是一種監測病人生理參數（如體溫、呼吸、血壓、心跳速度、脈搏速度等）、可與已知設定值進行比較，并對出現的超標情況發出警報的裝置或系統。目前全球醫療監護儀供應商主要有飛利浦、通用和邁瑞醫療，市場呈寡頭壟斷格局。國內市場主要分為３個梯隊，邁瑞醫療是行業內絕對的龍頭，占據６４．８０％的市場份額；第二梯隊是以飛利浦為代表的公司；第三梯隊是以理邦儀器、寶萊特為代表的企業。

監護儀實現進口替代的過程和近二十年來電子技術、計算機技術、通信技術以及生物醫學工程技術的發展分不開。從過去主要用于危重病人的監護，到目前普通病房的監護，從開始只用于麻醉、ＩＣＵ、ＣＣＵ、ＥＲ等科室，到目前已經擴展到神經內科、腦外科、骨科、呼吸科、婦產科、新生兒科等科室，從起初只有大醫院配備，到目前縣級乃至鄉鎮醫療機構大量使用，國產監護儀在其中發揮了重要作用?；仡檱a監護儀的發展過程，起步較晚，大致可以分為三個階段：

●第一階段－－仿造國外監護儀，產業起步

國內監護儀起步較晚，大約在１９９０－２０００年之間。在此之前，國內監護儀幾乎沒有軟件的概念，完全非智能。這一階段的監護儀以單片機為核心，具有簡單軟件，主要是仿制國外的機型，而且主要是模仿功能，參數實現了模塊化，國內配套產業鏈也不成熟，代表性生產廠家有珠海蘭迪、寶萊特、深圳邁瑞醫療、安科等。

●第二階段－－國內自主制造，性能突破

這一階段的監護儀以ＰＣ為核心，具有復雜軟件。當參數模塊化的問題基本解決以后，采用通用的個人電腦ＰＣ硬件平臺，使用高級語言編寫軟件，監護儀第一次有了操作系統，性能有了很大的突破?？删幊唐骷烷W存器件的大量使用，使得硬件功能軟件化的速度大大加快。同時，出現了專門為其它廠商提供功能模塊以及整套材料的供應商，使得監護儀的生產門檻大大降低，因而國內生產廠商開始大量涌現。代表性的生產廠家有深圳邁瑞、金科威、北京精博、超思等。

●第三階段－－以網絡為核心，實現網絡化

目前，我國很多醫院已經實現信息化，即擁有臨床信息系統ＣＩＳ（Ｃｌｉｎｉｃａｌ?。桑睿妫铮颍恚幔簦椋铮睢。樱螅簦澹恚Ｗ鳛槌袚∪诵畔⒉杉饔玫谋O護儀，也需要無縫聯入醫院的局域網，通過監護儀得到的病人生理信息可以經由互聯網傳輸到全世界的各個地方。

目前國產監護儀的市占率已達到６０％以上，我們相信未來這個數字還會持續上升，監護儀的國產化大大降低了進口產品的價格及維修費用。以市占率達到６５％的邁瑞醫療為例，我們認為國產監護儀實現進口替代的關鍵因素主要有以下幾個方面：

●技術起步早，研發投入大

邁瑞在成立之初主營國外品牌醫療器械的代理銷售，經過早期的資本積累后，公司開始切入醫療器械的研發制造，于１９９２年研制出中國第一臺血氧飽和度監護儀。隨后不斷投入研發進行技術升級與產品更新，自創立以來，邁瑞每年將約１０％銷售收入投入研發?！　?/span>

公司監護儀目前包含９個系列，款式涵蓋便攜式、插件式和遙控式等，提供全方位差異化產品，對于高端的手持型和中央監護系統具有獨特優勢。針對基層醫護人員專業素質略低、經驗欠缺的現狀，邁瑞不惜把高端的一些智能化模塊下沉到低端產品中，實現“一鍵化”操作，產品受到基層醫院市場的歡迎。　　

●適時并購，締造具有全球競爭力的品牌終端

２０００年之后，全球監護市場出現大規模并購整合，如ＧＥ并購Ｍａｒｑｕｅｔｔｅ監護業務、飛利浦兼并ＨＰ監護業務，二線監護儀廠商的生存收到排擠。在這樣的背景下，邁瑞于２００８年以２．０２億美元并購Ｄａｔａｓｃｏｐｅ的生命信息監護業務，成為全球第三大監護儀廠商，通過這次并購，邁瑞不僅獲得了國外先進的技術，而且拓展了在歐美的市場，逐步邁入跨國經營階段，大大增強了公司在全球市場的實力，對于在國內的進口替代也有推動作用。

●經銷網絡覆蓋全面，打造全方位、全時段、全過程售后服務體系

公司營銷人員超過　２６００人，在國內，公司主要采用經銷的方式進行銷售。公司早在兩三年前就做好應對“兩票制”的準備，銷售網絡的政策風險大大降低。售后服務也是公司的核心競爭力之一，公司建立了全方位、全時段、全過程售后服務體系，借助業界領先的ＣＲＭ客戶關系管理平臺對服務全過程進行管理，從提供單一服務產品到提供整體服務解決方案，增強客戶粘性，為持續推送產品和后續服務提供支撐。

●生化診斷：從試劑切入，逐步完成進口替代

我國ＩＶＤ市場總體呈現低端市場增長停滯、中端市場迅速放量、高端市場逐步開拓的格局，我們在這里稱之為ＩＶＤ的“橄欖型”市場結構。在“橄欖型”ＩＶＤ市場結構中，低端的酶免市場已經完成進口替代，高速增長漸行漸遠；國內企業囿于儀器研發實力較弱，短期內在高端檢測（如流式細胞儀、全基因組測序等）領域競爭力還較弱；而在生化診斷領域，國產全自動生化分析儀的性能已經趕上進口產品水平，且具備了相當的價格優勢，目前國產市占率超過７０％，已經基本完成進口替代，是過去５年的黃金細分市場?！　?/span>

全球體外診斷市場中羅氏、丹納赫、西門子和雅培占據了接近５０％的份額，而在我國生化診斷市場中，國際巨頭僅占據３０％左右的份額，國產比例達到７０％，但是國內企業沒有形成集中度，各自的市場占有率較低，主要企業包括邁瑞醫療、科華生物、九強生物等。

回顧生化診斷實現進口替代的過程，國產ＩＶＤ企業主要在以下幾個方面具備一定優勢：

●從試劑切入，到儀器－試劑一體化

國際市場上，羅氏、強生和貝克曼等都是在自家儀器基礎上開發配套試劑。２０世紀９０年代，進口品牌進入中國市場后，由于進口生化試劑的生產成本較高、以及海關檢疫手續等原因，進口生化試劑的價格非常貴，這給國產生化試劑廠家帶來機會。在醫院降低試劑成本的需求下，部分進口品牌如雅培、日立、東芝等，采取了開放式平臺策略，銷售開放式的全自動生化儀，即國產廠家可以生產與之配套的試劑，因此生化診斷試劑成為了很多國產企業進入體外診斷領域的切入點。例如科華生物早期的成長依賴于其在診斷試劑領域的優異表現，在外企大舉進入中國市場后，公司順應行業發展趨勢，重點聚焦生化分析儀，創建了自動化診斷儀器研發技術平臺，逐步推進儀器和試劑的“系列化”、“一體化”發展。

國產產品如果要實現規?；倪M口替代，必須在價格低廉的同時能夠達到（或至少接近）進口產品的技術性能，這也就要求企業擁有較強的產品研發能力（特別是儀器研發的能力）。邁瑞醫療、科華生物等國產企業，其生化儀技術、性能已經基本趕上跨國公司水平，因而獲得了下游專業客戶的認可，才能夠在生化診斷市場實現有效的進口替代。

●價格優勢在進口替代中的作用不可忽視

由于醫院檢驗費是打包收費的，即檢驗費用已經包含了相應的診斷產品費用，所以雖然醫院有動力選擇高價格的新型檢測技術，但在技術平臺確定后（即檢驗費確定后），診斷產品即成為醫院的成本。在這種情況下，對于技術性能相當或類似的同種產品，顯然醫院將偏好價格更低的產品，而低價格正是國內ＩＶＤ龍頭公司相比跨國公司的主要競爭優勢。

國產儀器相對跨國公司同種產品，在性能差別不大的情況下，價格普遍便宜很多，如邁瑞等主流企業生產的全自動生化儀大都存在著價格遠低于進口產品的情況。

不僅是診斷儀器，在配套試劑方面，國產試劑比進口試劑一般也要便宜一半左右。國內產品具備價格優勢，在其技術性能與跨國公司產品差距不大、能基本滿足臨床需要的情況下，國內產品即具備了進口替代的條件。

●銷售并非外資優勢所在，內資企業更加靈活

在研發方面，國際ＩＶＤ巨頭依靠其巨大的研發投入和前瞻性布局打造了強大的產品力，但與國內企業相比，國際ＩＶＤ巨頭在定價策略、渠道掌控和銷售模式方面并不存在優勢。

跨國公司銷售模式主要為代理制銷售，銷售人員數量少，在一個省一般只配備一個銷售人員，經濟落后地區幾個省共用一個銷售人員，人均銷售額一般超過５００萬美元。這些銷售人員的主要職責即為協助經銷商向醫院介紹產品的性能特點，一般并不參與經銷商與醫院的采購談判過程，終端渠道幾乎完全掌握在經銷商手中。

反觀國內領先企業，雖然主要也是代理制銷售模式，但是由于其產品面臨更強大的競爭壓力，其在銷售隊伍的構建上則領先一步，主流企業往往擁有數百名銷售人員，在全國各重點城市設立辦事處，負責管理經銷商價格維護、終端醫院拓展、客戶培訓、售后維修等事宜，能夠有效管控在地經銷商，對渠道的影響力相對較強。與跨國公司相比，內資企業由于能夠更貼近終端醫院，所以往往可以在一些成熟技術平臺上加以細微的技術改進，使產品更加符合本土市場需求。此外，外資企業往往受到總部價格管控等原因，在營銷模式和定價變化上反應較慢。

●ＤＲ：技術進步是進口替代決定因素

ＤＲ是指數字Ｘ線攝影（Ｄｉｇｉｔａｌ　Ｒａｄｉｏｇｒａｐｈｙ），由數字探測器、高壓發生器、影像采集及處理系統、影像輸出設備等組成，是直接將Ｘ線光子信號通過數字探測器轉換為數字化圖像的放射影像設備，包括常規ＤＲ（靜態ＤＲ）及動態ＤＲ兩種。靜態ＤＲ指用于普通拍片的數字化Ｘ射線攝影系統；動態ＤＲ指集數字化拍片、數字化透視、數字化胃腸造影等功能于一體的多功能動態數字化Ｘ射線攝影系統。靜態ＤＲ呈現的是二維圖像，主要凸顯器官的大小與形狀，主要適用于胸部、腹部、骨等部位的檢查；動態ＤＲ增加了時間維度的連續攝影觀察功能，可以進行透視和造影等臨床檢查，比常規ＤＲ適用領域更廣、功能更強。常規ＤＲ　由于二維圖像的限制，主要作為基礎的輔助篩查工具，準確診斷往往需要借助ＣＴ、ＭＲＩ　等設備；動態ＤＲ　能在透視情況下動態觀察器官的情況，較大地提高了診斷的準確性。

根據咨詢公司Ｔｒａｎｓｐａｒｅｎｃｙ　Ｍａｒｋｅｔ?。遥澹螅澹幔颍悖琛〉难芯繄蟾骘@示，到２０１８年，全球ＤＲ設備市場規模將達到１３３億美元，與２０１２年相比復合增長率達到５．４％。２００３　年起，我國醫院開始配置ＤＲ產品，并立即開始了對模擬Ｘ線攝影設備的替代過程，目前在主要城市和發達地區的綜合醫院已廣泛配置。目前中國市場銷售ＤＲ的外資品牌主要包括西門子、飛利浦、銳珂、ＧＥ、島津、東芝等。從品牌數量上看，國內ＤＲ品牌商的數量遠遠大于國際品牌，目前市場上有５０多家國內ＤＲ品牌，且數量不斷增加。萬東醫療是國內ＤＲ龍頭企業，２０１８年ＤＲ年銷量達到１８００臺，市占率近２０％。我們認為全球大型醫療設備已經進入技術研發的平臺期，給中國廠商帶來快速跟進的機會，未來國產市占率會進一步擴大。

ＤＲ的進口替代進程，主要由以下幾方面因素推動：

●基層對高性價比ＤＲ需求旺盛

受分級診療、提升基層醫療機構服務能力等政策影響，未來ＤＲ市場的主要驅動力將來自于基層醫療機構，目前國內基層醫療機構由于預算有限，ＤＲ配置率較低，遠未滿足需求，同時基層醫療機構對產品價格比較敏感，科研需求少，加上國產ＤＲ產品操作系統更簡單、界面更友好，更適合中國醫療工作者的使用，因此國產品牌更受青睞。２０１４－２０１６年，進口ＤＲ產品平均價格在１００萬以上，而國產ＤＲ產品的價格相對較低，近幾年，國產ＤＲ的發展大大降低了進口產品的價格及維修費用，目前進口ＤＲ價格下降到６０萬左右，約為國產的二倍。

●政策對于優秀國產設備的扶持力度不斷加大

從２０１４年起，在國家衛計委規劃與信息司的委托下，中國醫學裝備協會開展了優秀國產醫療設備的遴選工作，平板ＤＲ進入第一批遴選品目中，２０１５年國產平板ＤＲ市場份額同比增加７％左右，進入目錄的萬東醫療２０１５年銷量增速為１０８％，聯影為９０％，而未進入優秀目錄的企業銷量平均增速為７％左右，競爭格局得到了優化，極大推動了進口替代進程。

此外，國家日益重視基層醫療機構服務能力的提升，《國家衛生健康委員會、國家中醫藥局關于開展“優質服務基層行”活動的通知》、《鄉鎮衛生院服務能力標準（２０１８年版）》、《社區衛生服務中心服務能力標準（２０１８版）》等文件鼓勵基層醫療市場配置ＤＲ，國家鼓勵民營醫院的發展也為國產設備帶來良機。此外，不少地級市的２０１７－２０２０年醫療規劃中多有提到興建區域影像、檢驗、病理、血透中心，其中獨立影像中心的新建也為ＤＲ的國產替代提供機遇。

●國產企業逐步提升技術核心競爭力

ＤＲ主要由Ｘ線球管、Ｘ線高壓發生器、平板探測器、機械部件和圖像系統等組成。國內具有一定規模的ＤＲ生產廠家有４０多家，競爭十分激烈。其中大部分廠家采用ＯＥＭ模式，即購買相關部件進行組裝，缺乏技術上的核心競爭力。少數ＤＲ廠商能夠實現核心部件的自研自產，并具有顯著的價格優勢，成功實現進口替代。以萬東醫療為例，經過多年發展，公司ＤＲ的技術性能已達到國際先進水平，品牌認可度和市場占有率穩居國內同行前列，公司布局了完整的產業鏈條，擁有完整的ＤＲ產品自主技術，自主制造全部核心部件和系統產品?！　?/span>

●心臟封堵器：國內形成三足鼎立格局

先天性心臟病是先天性畸形中最常見的一類，約占各種先天畸形的２８％，在先天性心臟病中，以室間隔缺損、房間隔缺損、動脈導管未閉、肺動脈瓣狹窄發病率最高。隨著封堵裝置及內外科介入治療技術的不斷成熟，封堵器在房間隔缺損、室間隔缺損和動脈導管未閉等領域的應用越來越廣泛。國外圣猶達占據全球市場第一大份額，國內擁有封堵產品注冊證的有先健科技、北京華醫圣杰科技、上海形狀記憶（樂普醫療子公司）三家，共占據了國內市場的９０％以上，我國心臟封堵器已經實現進口替代，其中先健科技已經成為全球第二大先心封堵器供應商、金磚四國第一大供應商。

以先健科技封堵器進口替代的過程為例，技術創新發揮著重要作用：先天性心臟病封堵器是公司產品改良創新的典范，公司第一代先心封堵器產品以仿制為主，力求擁有與國外產品相同的質量與效果；第二代產品則是在第一代的基礎上進行材料創新，使用全球首創納米氮化鈦涂層，有效減少金屬離子向人體的釋放，并能降低血栓形成風險；第三代封堵器則改良產品結構，使手術操作更為便捷。產品的優越性使得公司得以拓寬海外市場，在８０多個國家進行銷售。隨著不斷研發創新，公司已擁有多項國際領先技術，個別產品臨床效果在與國外產品的對比中也盡顯優勢。

此外，先健科技的產品在實際應用中還有多項優勢：對華法林（抗凝藥）禁忌癥適用，植入后無須服用華法林，而波士頓科學的Ｗａｔｃｈｍａｎ在植入后一段時間內仍需要服用華法林；植入過程中理論上可無限制的反復回收、重新放置，目前市場上只有圣猶達的第二代產品可以實現有限次數的反復回收，但該產品脫落率較高；適合各種形狀的左心耳，而波士頓科學和圣猶達的產品均存在使用限制；在并發癥方面具有優勢，左心耳封堵術最嚴重的并發癥為器械脫落，而公司產品可以實現１００％不脫落，其他手術并發癥，例如心包積液、心臟穿孔的發生率也低于競爭對手。

未來五到十年有望實現進口替代的黃金細分領域

乘著分級診療、基層放量的東風，在國家政策不斷向國產設備傾斜的大趨勢下，中國將有望迎來國產設備繁榮發展的新階段，預計未來五到十年又將有多個細分領域完成進口替代。國內龍頭將享有行業高增速及進口替代的雙重驅動，行業集中度提升，市場競爭格局重塑。這樣的領域是器械領域投資的黃金細分，主要包括大中型設備中的彩超、ＣＴ、ＭＲＩ、內窺鏡，ＩＶＤ領域的化學發光、分子診斷，骨科植入物中的關節等。

●彩超

彩超是利用超聲多普勒技術和超聲回波原理，采集血流運動、組織運動信息和人體器官組織成像供臨床超聲診斷檢查使用的設備。國產設備以性價比優勢，逐步擠占進口品牌市場份額。在全球市場中，通用、飛利浦、東芝、日立和西門子占據了主要的市場份額，國產企業邁瑞和開立也躋身全球前十名。國內市場上，２０１７年，ＧＥ　和飛利浦占據５０％以上的市場份額，西門子近幾年市場份額日益萎縮，已被邁瑞醫療超越。

２０１４年，全球醫用超聲診斷設備市場規模已達６２億美元，預計２０１９年，規模將達７４億美元，年均復合增長率為３．６％。２０１４年，國內超聲診斷設備市場６９億元，　由于醫療反腐，２０１５年彩超設備的銷量下滑明顯，當年銷量為２３９７０臺。隨著設備新增及更新換代需求擴大，中國超聲設備市場還將快速增長，預計２０１９年，中國醫用超聲診斷設備市場規模將達９１億元，年均復合增長率５．７％。

未來五年，是國內彩超完成進口替代的關鍵五年，伴隨著以邁瑞醫療、開立醫療為首的國產彩超企業技術平臺不斷升級。邁瑞醫療２０１３年并購高端超聲影像制造商Ｚｏｎａｒｅ　加快了公司產品向高端延伸的進程，２０１６－２０１７年，公司先后推出了Ｒｅｓｏｎａ７　等高端彩超產品，受到市場的廣泛認可，公司超聲影像類產品的整體形象快速提升。開立醫療于２０１６年底推出全新高端Ｓ５０彩超平臺，上市后迅速放量，目前Ｓ５０在總收入中的占比提升到近２５％，今年一季度又推出嵌入人工智能的Ｓ６０彩超平臺，配置第二代的單晶探頭，成像速度、信噪比、靈敏度都有所提升，預計未來３年內高端彩超收入占比能夠達到４０％以上，醫院覆蓋率的提升以及存量儀器的更新換代促進彩超的銷售。國產企業超聲核心部件的研發水平已媲美ＧＰＳ，超聲探頭技術是決定超聲系統性能的核心技術之一，例如開立醫療在當今超聲領域最高端的單晶探頭技術方面，躋身國際一流水平，為整個系統性能的先進性提供了核心技術保障。

截至２０１７年底，各類衛生機構的彩超平均保有量不同。根據草根調研數據，三級醫院平均可達１０臺，二級醫院５臺，一級醫院１臺，未定級醫院２臺（主要為民營醫院），社區衛生機構０．５臺，婦幼保健機構１臺。未來國內彩超的需求新增主要來自三方面：一是現有彩超的更新替代，彩超平均更新周期為５年，對于使用頻繁、損耗較快的三級醫院不到５年就需要更換彩超設備；二是新建醫療衛生機構帶來的增量需求；三是胸痛、卒中、創傷、危重孕產婦、危重新生兒等市級五大救治中心和縣區分中心的建設，胸痛中心、危重孕產婦救治中心、危重新生兒救治中心和卒中中心均要求配置不少于１臺彩超，其中胸痛中心自２０１７年開始建設，根據中國胸痛中心系統化建設項目規劃，預計到２０１９年底，全國將建成超過１０００家胸痛中心，預計最少新增１０００臺彩超，而２０１８年才開始建設的其余四大中心，預計將在３－５年全部完成建立，屆時預計每年釋放超過２０００臺的彩超需求。基于以上分析，我們對彩超國內市場空間進行測算如下：

●ＣＴ

ＣＴ是根據人體不同組織對Ｘ線的吸收與透過率的不同，應用靈敏度極高的儀器對人體進行測量，然后將測量所獲取的數據輸入計算機，再對數據進行處理后，就可攝下人體被檢查部位的斷面或立體的圖像，發現體內任何部位的細小病變。根據中國醫學裝備協會發布的《２０１６年中國ＣＴ設備市場研究報告》，截止到２０１６年底，ＣＴ設備全國市場保有量突破２００００臺，相比２０１５年的１９５９２臺，保有量增長１０％；２０１２－２０１６年ＣＴ保有量復合增長率為１０．２％。２０１２年－２０１６年，我國ＣＴ設備市場每年新增銷量從２０７４臺增長到了２５７５臺，年復合增長率為５％。我國在用的１２０７４臺ＣＴ設備中，ＧＰＳ呈現三足鼎立的競爭格局，其中ＧＥ占３４％，西門子占２８％，飛利浦占１４％，合計市占率達到８６％。由于近年來國家政策的鼓勵，東軟、聯影、安科等國產企業也開始發力，進口設備的比例將持續降低。

值得一提的是，在二級醫院市場中，國產品牌代表之一的東軟醫療打破國外壟斷，以超過１０％的占有率躋身一線品牌行列。根據２０１８年１月－９月的全國各省市ＣＴ中標結果來看，ＧＥ、東軟的中標數最高，分別為３６和２２臺；其次為西門子、聯影、安科，佳能、賽諾威盛中標數量相對較少，已經可以看到國產ＣＴ實現進口替代的曙光。

根據《２０１６年中國ＣＴ設備市場研究報告》，２０１５年，單雙層低端ＣＴ市場保有量占ＣＴ市場總額的５１％，三級醫院主力機型６４排及以上高端ＣＴ市場保有量占比接近２０％。２０１５年１６排ＣＴ銷量份額４８％，單雙層ＣＴ銷量份額為１５％，份額持續下滑，６４排及以上高端ＣＴ銷量份額３６％。近幾年，６４排ＣＴ逐步代替１６排ＣＴ成為縣級醫院的主力機型，而１６排ＣＴ主要在鄉鎮衛生院裝機較多。ＣＴ作為鄉鎮衛生院服務能力標準（２０１８年版）Ａ類鄉鎮衛生院必配設備，基層醫療機構更傾向于采購國產設備，一方面可以降低患者檢查成本，另一方面可以降低售后服務成本，這為國產品牌如東軟、聯影、安科、萬東等的進口替代提供機會。

國家衛健委《大型醫用設備配置許可管理目錄（２０１８年）》提到部分設備如ＤＳＡ、１６排及以下ＣＴ、永磁磁共振無需再經審批即可配置，對醫療機構增加配置大型設備將起到正向激勵作用。衛計委《關于發布２０１８—２０２０年大型醫用設備配置規劃的通知》中提到６４排及以上ＣＴ未來三年內國內新增總臺數為３５３５臺，也利好國內生產該類設備的企業。此外，根據《２０１６年中國ＣＴ設備市場研究報告》，截止到２０１６年初，５９％的ＣＴ設備購置在２０１０－２０１５年期間，２８％的ＣＴ設備購置在２００５－２０１０年期間，１３％的ＣＴ設備購置在２００５年以前，使用已超過１０年，超期服役的設備大約有１５００多臺，這也是下一批更新換代的主要對象，國產廠商有望搶奪部分市場份額。

目前，我國國產ＣＴ的技術難點主要在于探測單元的制造工藝，要求探測單元陣列數多（即排數多）、旋轉及感應速度快，對拼接工藝又有極高的標準，需要單元與單元間隙盡可能小。在東軟醫療的帶領下，我國ＣＴ研發不斷實現技術突破，從東軟２０１２年推出首臺中國研制６４排螺旋ＣＴ到２０１５年的１２８排螺旋ＣＴ，聯影、安科、萬東等企業也緊跟其腳步。目前，我國ＣＴ行業第一梯隊主要致力于６４排ＣＴ的研發和注冊，隨著滿足高性能檢測的６４排ＣＴ的陸續上市，預計我國ＣＴ格局將發生改變。

●ＭＲＩ

ＭＲＩ（磁共振成像）通過對靜磁場中的人體施加某種特定頻率的射頻脈沖，使人體中的氫質子受到激勵而發生磁共振現象。停止脈沖后，質子在弛豫過程中產生磁共振成像術（ＭＲ）信號，通過對ＭＲ信號的接收、空間編碼和圖像重建等處理過程，即產生ＭＲ信號。與其它成像技術（ＣＴ、超聲等）相比，ＭＲＩ成像方式多樣、空間分辨率高、所獲信息更加豐富，常用于全身各系統的成像診斷，如顱腦、脊髓、心臟大血管、關節骨骼、軟組織及盆腔等。根據中國醫療器械行業發展報告的統計，２０１１－２０１５年ＭＲＩ設備市場保有量的年復合增長率達到了２０％，２０１５年ＭＲＩ市場保有量９０８９臺，新增銷量１４２２臺。超導ＭＲＩ是ＭＲＩ的主流產品，２０１５年１．５Ｔ超導在ＭＲＩ總銷量中占比５１％，３．０Ｔ超導占比１５％，永磁占比３４％。

從市場競爭格局來看，ＧＥ、飛利浦、西門子三家約占市場總額的一半，其中ＧＥ以２０％的市場份額排名第一，西門子緊隨其后，聯影、飛利浦、貝斯達市場份額均為８％。聯影、東軟作為國產磁共振代表，在超導核磁共振領域，尤其在１．５Ｔ磁共振市場表現突出，其中聯影的１．５Ｔ超導ＭＲＩ在２０１５年的國內市場份額中已經超越部分進口企業，ＭＲＩ的市場競爭已演變為國內外企業同臺競技的格局。

近幾年，國內永磁的銷量增速為個位數，價格也下降較多，目前國內永磁ＭＲＩ生產廠家基本均為國內企業，外資被擠出中國市場，國內永磁第一陣營企業包括鑫高益、貝斯達、萬東醫療。國內１．５Ｔ超導核磁市場增速較快，行業增速在２０％以上，龍頭聯影、萬東等增速高于行業增速，比如萬東醫療２０１８年１．５Ｔ超導核磁的銷量翻倍增長，預計銷售臺數近５０臺（２０１７年約為２４臺），一方面原因是２０１７年起，國內超導核磁核心零部件磁體、放大鏡等國產化從而降低成本，出廠價和終端價均大幅下降，并且未來每年以接近２０％的比例降價，很多基層醫院逐步能夠負擔得起；另一方面原因是很多臨床端應用問題解決了，國產超導核磁得到了醫院的認可?！　?/span>

●內窺鏡

內窺鏡是一個配備有燈光的管子，可以經人體的天然孔道，或者是經手術做的小切口進入人體內。按內窺鏡所到達的部位不同進行分類，可分為耳鼻喉內窺鏡、口腔內窺鏡、牙科內窺鏡、神經鏡、尿道膀胱鏡、電切鏡、腹腔鏡、關節鏡、鼻竇鏡、喉鏡、胃鏡等。利用內窺鏡可以看到Ｘ射線不能顯示的病變，醫生可以據此制定出最佳的治療方案。相比其他醫療器械，全球內窺鏡廠商集中度較高，尤其是在軟性內窺鏡行業，少數企業把持了基于ＣＣＤ圖像傳感器技術的內窺鏡技術從而形成了長年的市場壟斷。其中，奧林巴斯、賓得醫療、富士等國際知名內窺鏡企業憑借其技術壟斷、先進的加工能力、領先的工藝水平獲得了寡頭壟斷的市場地位，占據中國?。梗埃ヒ陨系氖袌龇蓊~。２０１１年中國內窺鏡市場規模已達６７　億元，２００６－　２０１１年復合增長率高達２５．７％，其中軟鏡市場規模保持穩定增長態勢，從　２０１０　年的?。保叮怠|元增長至?。玻埃保的甑摹。玻叮怠|元。雖然國產品牌在價格上有絕對優勢，但技術水平仍然是軟肋，加之銷售渠道的開拓能力及售后維修能力有限，市場占有率不到四分之一。尤其是高清攝像系統，國產品牌市場占有率不足５％。

隨著科技的進步，尤其是ＣＭＯＳ圖像傳感器技術替代ＣＣＤ圖像傳感器技術的趨勢下，國際知名內窺鏡企業的技術壟斷被打破，給其他國家的內窺鏡企業帶來機遇。以開立醫療為例，作為市場新進入者，雖目前市場占有率較小，但通過自主研發，公司在內窺鏡領域已掌握核心技術，包括內窺鏡體精密機械設計與裝配、微小成像光學系統設計與裝配、基于ＦＰＧＡ平臺圖像處理技術、超聲內鏡技術等，公司在２０１６年底推出國產首臺高清電子內鏡系統ＨＤ－５００，２０１８年內窺鏡的收入估計超過１．２億元，今年一季度ＨＤ－５５０注冊上市銷售，在國內同行業中處于領先地位，成為內窺鏡市場有力競爭者，我們預計未來幾年是高清內窺鏡高速增長的黃金時期，開立醫療有望成為內窺鏡領域進口替代的先鋒。

●化學發光

化學發光免疫診斷技術以化學發光劑、催化發光酶等物質標記抗原或抗體，當被標記的抗原或抗體與相應抗體、抗原相結合后，發光底物受發光劑、催化酶等物質作用，發生氧化還原反應。相較于傳統生化診斷，化學發光具有自動化程度高、特異性好、精確度高、檢測范圍廣等優勢?；瘜W發光是ＩＶＤ巨頭的必爭之地，自２００３年西門子化學發光產品進入中國以來，ＩＶＤ四巨頭羅氏、雅培、丹納赫（２０１１年并購貝克曼）和西門子占據化學發光市場７０％以上的份額，強生、生物－梅里埃和希森美康等跨國巨頭也加緊中國市場的攻城略地。自２０１１年新產業和邁克首批推出國產全自動化學發光免疫分析儀以來，國產品牌加入競爭。目前國內發光市場基本形成“４＋４”的競爭格局，羅氏、雅培、西門子、貝克曼４家外資巨頭占有超過７０％的市場份額，三甲醫院是其主要客戶，國內企業新產業、安圖生物、邁克生物、邁瑞醫療４家占有近１０％的市場份額?！　?/span>

●百億市場空間，未來５年當之無愧的“黃金細分”

我們通過醫院端的市場對于化學發光的市場規模進行估算：截至２０１８年９月，國內三級醫院、二級醫院、一級醫院數量分別為２４６０、８７１４、１０３２３家。自上而下測算發光需求，對于三級醫院，精確、穩定的檢測結果是其關注重點，這也是進口化學發光品牌的“基本盤”。根據草根調研數據，國內頂尖三甲醫院中心檢驗室大約擁有幾十臺發光儀器，儀器廠商較為分散，進口占據９０％的市場；普通三級醫院擁有約１０臺發光儀器，每個廠家儀器各１臺，專機專用，檢測該廠家拳頭項目，例如羅氏的腫瘤標志物、雅培的傳染病等，進口儀器與國產儀器的比例約為７：３；對于二級醫院，平均擁有４臺發光儀器，由于其關注檢驗的性價比，平均擁有３臺國產發光儀器，這也是國產品牌的“主戰場”；對于一級醫院，更為關注是否可以開展發光檢測項目及性價比，平均擁有１臺機器，多為國產。

根據裝機量及單機產出，我們估算出國產試劑醫院端市場規模約為１３０億元。此外，化學發光儀平均更換周期為５年，２０１９年之后每年儀器的更新需求便將超過２萬臺，若按照目前的醫院數量，加上更新換代的需求，國產試劑市場規模約為１５８億元。我們認為隨著未來國產品牌裝機量的增加和單臺產出的提升，國產品牌化學發光試劑市場持續擴容。

近幾年，國產品牌化學發光儀裝機數量和保有量持續增加，項目檢驗菜單也日益完善，安圖生物、邁瑞醫療等企業的化學發光試劑維持４０％以上的增速高速增長。

●進口替代短期或難實現，長期大勢所趨

進口替代是優質仿制藥、高值耗材和大型醫學設備等高附加值與高技術壁壘細分領域的重要投資邏輯，對于化學發光行業也并不例外。相比于生化診斷的進口替代，化學發光作為類似的細分領域，有較大的不同之處：生化診斷與化學發光的核心差別在于前者大多數為開放式系統，而后者均為封閉式系統，開放式系統與封閉式系統在研發難度和銷售模式上有所差異，決定了化學發光的進口替代過程存在一定難度。

客觀來講，目前國產品牌的化學發光在準確度、穩定性、試劑質量和儀器檢測速度等指標上與進口品牌有一定差距，且由于化學發光檢測多種技術路線并存，廠家難以通過量值溯源等方式證明產品質量，短期內國產品牌對進口品牌大面積替代的可能性較低。長期來看，化學發光畢竟是一項相對成熟的檢測方法，隨著國產產品的質量逐步被三甲醫院認可和接受，檢驗科室的低值檢測項目將逐漸被替代，我們認為占發光總檢測量的３０％以上的傳染病領域有望率先實現進口替代，國內安圖生物等企業的檢測結果已和羅氏的“金標準”相差無幾，五年后化學發光的整體國產占有率有望達到３０％以上。

在化學發光原材料方面，國產化學發光廠家正在逐步擺脫酶、抗原抗體等核心原料嚴重依賴國外進口的現狀，如安圖生物已經實現７０％以上原材料自產。近兩年來，菲鵬與瀚海新酶等國內公司已完成了對于診斷試劑原料的初始布局，攻克了部分原料酶的研發與生產難題，例如菲鵬生物目前擁有７００余款酶免／發光產品，瀚海新酶也已經推出１４款高端ＩＶＤ原料酶產品。隨著研發的持續進行，國內ＩＶＤ診斷原材料領域的空白將被逐步填補。

●精準布局：二級及以下醫療機構是國產化學發光的“主戰場”　　

化學發光是典型的技術驅動型產業，研發壁壘較高。國產品牌的可靠性和穩定性暫時難以滿足大型三甲醫院要求，但與二級及以下的基層醫院的剛性需求相契合。國產品牌在三甲醫院雖投放了少量特色檢驗項目，但難以獲得腫瘤標志物等核心項目，市場有限；而二級及以下的基層醫院存在傳染?。ǜ窝讬z測）、性腺、甲功等大容量項目的剛性方法學替代需求，且較低的試劑價格（一般為進口試劑的３０％－５０％）也滿足了醫院對經費預算限制。

在ＩＶＤ領域，因為醫院檢驗費是打包收費的，即檢驗費用已經包含了相應的診斷產品費用，所以雖然醫院有動力選擇高價格的新型檢測技術，但在技術平臺確定后（即檢驗費用確定后），診斷產品即成為醫院的成本。在這種情況下，對于技術性能相當或類似的同種產品，顯然醫院將偏好價格更低的產品，而低價格正是國內ＩＶＤ龍頭公司相比跨國公司的主要競爭優勢。

三甲醫院由于外資產品先入為主，加之對科研和設備品牌的需求，內資產品（尤其是診斷儀器）進入難度較大；基層醫療機構則由于經費和病人數目有限，難以形成規模效應，對于高通量的新檢測技術需求并不大；而三乙／二甲級別的中檔醫院既有動力開展高價檢測項目，又由于資金相對不足，傾向于選擇物美價廉的產品，因此是內資企業新產品的理想目標客戶（且從歷史上來看，國內ＩＶＤ龍頭企業的全自動生化儀／血液分析儀也主要是在三乙／二甲醫院進行銷售）。

●分子診斷

分子診斷是精準醫療的技術基礎，也是ＩＶＤ增速最快的子行業。由于分子診斷是從基因層次進行檢測，因此檢測靈敏度和準確性相對較高，可在感染初期識別病毒或者提早確認基因缺陷，從而提供個性化的醫療診斷服務，主要應用于遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病的檢測與診斷。分子診斷逐步由以ＰＣＲ為主變成以基因測序為主，以ＰＣＲ、熒光原位雜交（ＦＩＳＨ）、基因芯片為輔的多種檢測手段共存的分子診斷市場。基因測序因為其高通量、操作方便、信息量豐富、應用范圍寬等優點成為最有前途的檢測技術，目前屬于“黃金投資時期”。２０１０年我國分子診斷市場規模僅為１６．５億元，到２０１６年已達到６４億元，期間復合增長率高達２５．３５％，預計２０２０年有望實現１２５億元。

我國分子診斷技術起步較晚，市場占有率低。最近５年，國內在測序儀上的開發策略分為兩類：第一類是通過與國外生產商合作，買斷產品在國內的全部

；第二類是自主研發模式。無論第一類還是第二類，國產測序儀都一定程度上搶占了Ｉｌｌｕｍｉｎａ、Ｌｉｆｅ?。裕澹悖瑁睿铮欤铮纾椋澹蠊镜氖袌龇蓊~。２０１２年，華大基因并購美國基因測序公司ＣＧ，２０１４年ＢＧＩＳＥＱ－１００（基于Ｌｉｆｅ?。裕澹悖璧模桑铮睢。校颍铮簦铮顪y序平臺）和ＢＧＩＳＥＱ－１０００（基于ＣＧ的測序平臺）基因測序產品率先獲批上市，２０１６年１０月及２０１７年１月，華大基因ＢＧＩＳＥＱ－５００基因測序儀器及無創產前基因測序業務的配套試劑獲得了ＣＦＤＡ醫療器械注冊。

伴隨診斷（ｃｏｍｐａｎｉｏｎ?。洌椋幔纾睿铮螅簦椋?，ＣＤｘ）指能夠提供患者針對具體藥物的檢驗報告、有助于降低藥物使用的風險并提高藥物治療有效率的診斷技術。伴隨診斷是分子診斷的下游應用，通過對與疾病相關的結構蛋白質等免疫活性分子，以及編碼這些分子的基因進行檢測來確定個體是否攜帶遺傳基因或相關部位已發生病變，精準的伴隨診斷結果能為臨床選擇合適的靶向藥物提供有力的依據，通過檢測人體內差異蛋白、突變基因等，篩選靶向藥物最佳用藥人群，對患者進行個性化醫療，其適應癥范圍主要集中在腫瘤領域。根據ＭａｒｋｅｔｓａｎｄＭａｒｋｅｔｓ數據，２０１６年全球伴隨診斷市場規模約１９億美元，到２０１８年預計３１億美元，２０１６年至２０２２年的年復合增長率將達到２２．７８％。目前中國市場規模約３億美元，過去７年，中國ＣＡＧＲ超３０％，且有加速趨勢。

百億市場空間，技術更新進一步拓寬天花板。隨著我國老齡化加深及腫瘤患者生存率提升，持續增加的腫瘤患者會在存量及增量兩個維度上，增加對伴隨診斷產品的需求。按當前每年主要靶向藥物覆蓋癌種的發病人群為基礎，基于目前的檢測技術以及當前滲透率和預期滲透率（我國３０％左右，歐美等發達國家達到７０－８０％）進行估計。目前在醫院內開展的伴隨診斷還是以ＰＣＲ技術平臺為主的試劑盒，基于ＮＧＳ平臺的檢測試劑盒及液體活檢的試劑盒于２０１８年陸續獲批，預計２０１９年將大規模開展進院。基于以上假設，我們可以測算出，伴隨診斷的靜態市場空間在百億以上。

●骨科植入物

骨科植入物屬于高值耗材的重要大類之一，國內市場一般有創傷、脊柱和關節三個細分。根據ＥｖａｌｕａｔｅＭｅｄＴｅｃｈ?。玻埃保改臧l布的統計報告，骨科植入物在２０１８年營業收入達到３７５億美元，僅次于體外診斷、心血管以及影像診斷，為全球醫療器械行業第四大細分領域，占有總行業８．５０％的市場份額。以全球骨科市場的角度來看，骨科行業的市場集中度很高，并且集中度有逐步提升的趨勢。２０１８年，前十大廠商占據整個市場９２．８％的市場份額，而在２０１１年這一數字為８０．３％，市場集中度的上升主要歸功于大公司的并購，例如強生在２０１２年并購辛迪思后，市場份額從２０１１年的１７．３％提升至２０１８年的２９．８％。

由于近年來中國老齡化程度的加深，老年骨病如骨質疏松、椎間盤突出、股骨頸骨折等的發病率也持續提升，國內骨科植入物市場在２０１０年至２０１７年高速發展，復合增速在１５％左右，已成為世界第二大骨科植入物市場，預計未來十年，骨科植入物在我國的發展潛力依然巨大。

●國內各細分市場增長迅速，進口替代進行中

在國內市場，創傷、脊柱和關節三類細分銷售收入占比接近。其中，創傷植入類產品２０１０年－２０１７年銷售收入由３３億元提升至６７億元，復合增速為１２．５３％，國產化比例達到６３％。該領域技術壁壘最低，是國內生產廠商技術最為成熟、開發較早、國產化進程最高的細分。目前，國內市場份額較高的廠商有大博醫療、威高骨科和天津天正，提供了市面上近三分之一的國產創傷類產品，而行業內其他廠商則普遍規模較小。脊柱類產品２０１０－２０１７年銷售收入由２１億元增長至６２億元，復合增速１９．７７％，國產化比例約為４４％，進口替代程度低于創傷類產品，但市場集中度更高，國產廠商大博、威高、天正占據了國產脊柱類產品近一半的份額。２０１０－２０１７年人工關節類產品銷售收入由１８億元增長至６１億元，復合增速最高為２２．５６％，但國產化進程最慢，進口產品依然占有絕對主導地位，主要原因是關節植入使用壽命可到１５－２０年，且生產工藝復雜，一方面對于生產廠商進入壁壘高、研發投入大，另一方面關節植入大多為終身植入，消費者更傾向于選擇技術發展成熟、口碑及服務都更有保障的進口產品。但隨著愛康、春立等國產公司技術的發展以及醫保政策的影響，人工關節類產品將成為骨科進口替代潛力最大的細分。

與進口骨科植入產品相比，國產產品的主要競爭力在于價格優勢。國產產品銷售價格可做到進口產品的二分之一甚至三分之一，根據Ｆｒｏｓｔ?。Α。樱酰欤欤椋觯幔畹臄祿?，２０１６年國產髖關節植入物的平均出廠價為２９０８元／套，而進口產品則為１１４６０元／套。在國產產品質量安全、技術水平與進口產品相當的前提下，巨大的價格優勢必將抵消品牌效應，將消費意愿向國產產品傾斜。目前，國產化進程進入下半場的創傷類及脊柱類生產廠商便是以性價比為切入點。

外資企業為了維持在發展潛力巨大的中國市場份額，應對大規模降價對利潤沖擊，將有更大的動力并購國內現有的優秀骨科生廠商。比如國內早期骨科領導者之一的康輝早在２０１２年便被美敦力并購，另一龍頭企業創生也在２０１３年被史賽克并購。技術的更新步伐也有望加快，３Ｄ打印技術用于骨科植入耗材很可能將成為下一個風口，ＳＩ－ＢＯＮＥ與ＯＳＳＥＵＳ等公司的３Ｄ打印關節都在２０１７年通過ＦＤＡ批準上市，與愛康的技術形成對立態勢。手術機器人在骨科矯正領域的應用也將在未來十年日趨成熟。預計國內外骨科生產廠商圍繞著技術與成本展開的競爭將進入白熱化狀態。

能夠實現進口替代的公司具備何種基因

追溯我國已經實現進口替代的器械細分領域的成功經驗，技術、品牌、性價比、渠道都是國產企業的制勝法寶，政策對于國產產品的支持也起到一定助推作用。此外，國產設備實現進口替代還有個重要前提，即在競爭格局尚未形成之前就能把產品推出的公司，進入第一梯隊，搶占先發優勢。

●技術是核心競爭力，進入第一梯隊至關重要

類比于我國創新藥研發的四步走戰略：即從研制“ｍｅ－ｔｏｏ”做起，第二步是　“ｍｅ－ｂｅｔｔｅｒ”，在原有基礎上進行二次創新，第三步是“ｂｅｓｔ－ｉｎ－ｃｌａｓｓ”（ＢＩＣ），第四步是“ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－ｃｌａｓｓ”（ＦＩＣ），我國醫療器械的研發策略也是逐步從“仿制”到“創新”。國外的醫療器械以顛覆性產品、微創新產品為主，技術含量較高，且需要自己做學術推廣。國內醫療器械研發模式可以大致分為兩種，一種是類似于ｍｅ－ｔｏｏ或者ｍｅ－ｂｅｔｔｅｒ創新藥，跟隨進口器械，或在其基礎上進行一定程度的改進，研發風險較低，而且進口產品已經在前期做了一定的學術推廣工作；另一種是自主創新的微創新類產品，國內市場先前并沒有進口產品，例如健帆生物的血液灌流器等，國內企業自己建立直營團隊做用戶教育和學術推廣，憑借品牌力搶占先發優勢。對于第二類產品，屬于進口替代之外的投資邏輯。

醫療器械領域除了少數高端產品技術壁壘較高外，其他產品的研發周期很短，所以能否看準時機，先發搶占市場份額非常關鍵。根據藍切斯特法則，市場份額相差在１．７倍之內的為企業競爭的射程范圍。據此，可將市場結構分為完全壟斷、優勢壟斷、雙頭壟斷、多頭壟斷以及分散競爭五類。

我國醫療器械很多細分領域競爭格局屬于分散競爭型，這種格局為我國國產企業進口替代創造了良好的條件。在進口替代剛開始、進口產品市占率較低、內資企業集中度較低、行業內第一梯隊暫未形成時進入，做出技術上有競爭力的產品，輔以強大的營銷推廣能力，鑄就品牌護城河，是國產企業實現進口替代的最佳路徑。例如上海微創和樂普醫療在２００４年左右進入心血管支架領域，當時強生、美敦力、波士頓科學、雅培都是我國心血管支架的重要廠商，彼此間不存在絕對優勢；由于心血管行業本身規模較大，也為我國國產企業預留了一定的發展空間。而且外資企業已經在前期做好了用戶教育工作，微創和樂普憑借自身先進的技術和產品的性價比優勢，以及全面的營銷渠道在四年之內便完成進口替代，形成國產第一梯隊（微創、樂普、吉威），之后競爭格局便維持至今近１０年很難被打破。

●器械學術推廣不同于藥品，品牌效應延續性強

一個醫療器械產品的成熟不僅需要深厚的技術積累，還需要相當時間的市場培育來得到用戶的認可。一種新器械的使用不僅要求醫生能夠理解和處方，還要求醫生具備相應的診斷和手術操作水平以確保產品應用效果，而各級醫院的醫師水平參差不齊，因此對培訓和服務的要求更高，市場培育也更為緩慢，例如骨科植入物產品需要跟臺和備貨服務，這就意味著醫療器械的營銷推廣需要更多的多級經銷體系，導致器械經銷商小而分散。２０１７年以來，“兩票制”的推廣使營銷進入變革期，國產企業需要建立更加扁平化的營銷渠道，就需要加快推進自建營銷隊伍，諸多醫療器械生產企業將產業鏈延伸到下游渠道，參與醫院的供應鏈管理，提供綜合解決方案?！　?/span>

醫療器械與藥品的另外一大不同點在于器械的品牌營銷影響力非常重要。對于藥品，同一個化合物可替代性很強，產品同質化嚴重，招標往往意味著藥品降價；然而器械則不同，醫療器械的采購不僅要考慮產品的技術水平，更要考慮醫生的使用習慣，更換品牌難度較大，所以招標對于器械的價格影響有限，品牌力強的企業具有定價能力。品牌力強的產品定價高，營銷費用空間更大，經銷商更愿意推薦，銷量也更好，會形成量價齊升的良性循環，例如邁瑞醫療的監護儀在國內市場份額排名第一，銷售價格高于其他國產產品。品牌效應的延續性很強，除非新興企業有顛覆性的產品，行業一般呈現馬太效應，新進入者很難打破格局。因此，國產醫療器械實現進口替代，營銷能力及品牌效應也是非常關鍵的因素。

注：文章來源于互聯網