新冠肺炎疫情發生后，如何快速、準確篩查并確診新冠肺炎患者成為疫情防控的重中之重。在各種新技術迅速發展及新冠肺炎疫情催化的大環境下，體外診斷（ＩＶＤ）行業將得到快速發展，未來有望成為醫療器械行業發展最活躍且最快的市場之一。

新技術、新模式、新需求打開新空間

隨著生物技術的飛速發展，全球體外診斷行業市場規模呈快速增長態勢。中國體外診斷網（ＣＡＩＶＤ）數據顯示，２０１３年，全球體外診斷行業市場規模約為６００億美元，２０１９年已超８００億美元，平均年復合增長率為６％，預計２０２０年市場規模有望突破９００億美元（詳見圖１）。

體外診斷行業細分領域較多，根據檢測原理和方法可分為免疫診斷、生化診斷、血液診斷、分子診斷、微生物診斷和即時診斷（ＰＯＣＴ）六大領域。從全球體外診斷市場發展趨勢來看，近年來，臨床生化診斷和免疫診斷產品的市場占比略有降低，而核酸鑒定以及微生物學、組織學和流式細胞學檢驗領域的市場占比逐年增加，平均年復合增長率超過１０％。２０１９年，全球體外診斷市場各個細分領域中，免疫診斷市場份額最大，占比達２３％；其次是生化診斷市場，占比為１７％（詳見圖２）。

近年來，全球體外診斷行業新技術、新模式不斷出現，以二代基因測序（ＮＧＳ）為代表的分子診斷技術、以微流控芯片為代表的即時檢測產品，以及以大數據、“互聯網＋”為代表的現代健康管理和精準醫療等新技術、新模式為體外診斷行業打開了新的成長空間。伴隨著體外診斷技術的不斷升級和相關前沿科學技術的廣泛應用，全球體外診斷市場規模將保持持續增長態勢。另外，全球人口基數不斷增加，慢性病、腫瘤等疾病的發病率不斷提高，也推動著體外診斷市場持續發展。

在人口老齡化加速、創新技術突破和政策紅利助推的三輪驅動下，我國體外診斷行業不斷朝前發展。近幾年，國內體外診斷行業發展步伐較快，部分本土企業已在技術上取得突破，一些本土企業在國內龐大市場需求的帶動下快速崛起。另外，近年來我國陸續出臺一系列政策扶持體外診斷行業發展，如在《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》《“十三五”生物技術創新專項規劃》《“健康中國２０３０”規劃綱要》中都有相應支持政策，進一步激發行業活力。

新興市場蘊藏發展潛力

總體來看，全球體外診斷市場發展極不均衡。從地區分布來看，北美、西歐等經濟發達地區占據超６０％的市場份額；從企業市場占比來看，近半數的市場份額被羅氏、雅培、西門子、丹納赫四大巨頭包攬。我國為體外診斷行業的新興市場，目前正處于快速增長期，未來可期。

目前，北美、西歐等發達經濟體占據全球體外診斷市場超過６０％的份額。但發達國家和地區市場已進入成熟階段，發展相對穩定，增長已呈現放緩態勢。在發展中國家，體外診斷作為新興產業，具有基數小、增速高等特點，預計在以中國、印度等國家和地區為代表的新興市場中，體外診斷市場增速將會保持在１５％～２０％。新興市場將會成為體外診斷行業最具發展潛力的區域之一。

我國體外診斷行業起步于２０世紀７０年代末，目前正處于快速發展期。２０１９年，我國體外診斷行業市場規模接近９００億元，平均年復合增長率超過２０％。過去１０年中，有超過２０家本土體外診斷企業成功實現ＩＰＯ，邁瑞醫療、安圖生物、華大基因、萬孚生物等成為各自細分領域的龍頭企業。部分應用較廣的項目（如生化診斷、即時診斷）已達到國際同期先進水平。與國際市場情況相似，羅氏、雅培、丹納赫、西門子和希森美康五大巨頭占據我國體外診斷市場超５５％的份額?？鐕纠卯a品、技術和服務等方面的優勢，不斷加大在華投資力度，尤其在國內三級醫院等高端市場中擁有較大的市場份額，價格普遍高于國產同類產品。在今年的新冠肺炎疫情防控中，本土體外診斷企業表現亮眼，第三方檢測公司在醫療體系中地位提升，有望承擔更多疾病診斷工作。

體外診斷試劑屬于一次性消費品，存量市場需求不會萎縮，國內體外診斷市場遠沒有觸及“天花板”，尚有很多未飽和領域待開發，未來行業將保持穩定快速發展態勢。

三大細分領域前景向好

后疫情時代下，我國體外診斷行業在分子診斷、免疫診斷和即時診斷方面將進入蓬勃發展期。

分子診斷

目前，我國分子診斷行業市場增速較快，行業集中度較低，內外資企業技術差距較小，各家企業均有自身擅長領域。

據統計，２０１９年，我國分子診斷行業市場規模約為１１５．８億元；２０１１～２０１９年平均年復合增長率達到２７％，約為全球增速的兩倍。我國分子診斷市場中，外資企業產品市場占比３０％，主要集中在產業鏈上游，產品以羅氏、雅培的定量ＰＣＲ儀和Ｉｌｌｕｍｉｎａ公司的測序儀為代表；本土企業產品市場占比７０％，業務主要集中在ＰＣＲ診斷試劑和ＮＧＳ診斷服務，代表企業有凱普生物、艾德生物、華大基因、貝瑞基因、之江生物、達安基因等。

我國分子診斷市場參與者眾多，行業集中度較低。造成這種現象的主要原因在于分子診斷涉及的臨床需求多而雜，每家市場參與者都有其技術特點和擅長領域，很難做到全面覆蓋所有業務，因此難以形成一家獨大的競爭格局。

分子診斷技術主要包括ＰＣＲ、ＦＩＳＨ、基因測序和基因芯片。長期來看，基因測序技術發展空間更為廣闊，但其成本較高。ＰＣＲ技術仍是現階段分子診斷領域的主流技術。為做好疫情防控工作，國內一批分子診斷企業陸續研發出新冠病毒核酸檢測試劑盒，且這些試劑盒大多采用熒光定量ＰＣＲ技術，在疫情防控中發揮了重要作用，帶動整個分子診斷行業前景向好。

免疫診斷

當下，免疫診斷市場是我國體外診斷行業市場規模最大的細分市場，約占整個體外診斷市場３８％的份額。

我國免疫診斷超６０％的市場份額被外資企業占據，邁瑞醫療、邁克生物、安圖生物等本土企業市場占比僅三成，行業集中度較高。外資企業憑借其深耕多年的產品技術優勢，占據我國免疫診斷高端市場８０％～９０％的份額，客戶以三甲醫院為主；本土企業通過性價比及跟隨配套試劑優勢，加快國產替代進程。

即時診斷

我國即時診斷市場起步較晚，整體市場規模較小，但近年來的市場增速始終保持在１０％～２０％，遠遠高于全球６％～７％的增速。數據顯示，２０１８年，我國即時診斷市場規模為６６億元，２０１９年達到７７億元左右；羅氏、雅培、梅里埃等外資企業在我國即時診斷高端市場中占主導地位，市場占有率在９０％左右；本土企業憑借價格優勢和技術創新，正在逐步實現彎道超車。

即時診斷可以快速出具結果，不僅不受檢測場地限制，還對操作者的專業技能要求較低，適用于基層醫療機構，以及大型醫院急診、門診、手術前傳染病篩查、院內感染監測，出入境現場檢測，出入境人員自檢等多種場景。因此，便捷、小型化、適合快速診斷的即時診斷類檢測產品將在未來體外診斷行業發展中發揮更加重要的作用。目前，國內具有代表性的即時診斷企業有萬孚生物、基蛋生物、明德生物、瑞萊生物、東方基因、奧泰生物等。

通過對疫情影響及市場發展前景等方面綜合考量可以發現，分子診斷、免疫診斷和即時診斷市場發展趨勢及前景向好。體外診斷憑借在疫情防控中發揮的重要作用，將更加受到市場的關注和認可，是未來幾年醫療器械行業最具發展潛力的領域之一。

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