１２月２－３日，由國家藥品監督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）和中國藥學會聯合舉辦的第五屆中國醫療器械警戒大會在京召開。此次大會聚焦“醫療器械警戒與監管科學”，立足醫療器械警戒發展新趨勢和新成果，匯聚國內外醫療器械警戒前沿智慧，旨在推動我國醫療器械警戒工作的深入開展，促進國際醫療器械警戒工作的交流互鑒。國家藥品監督管理局副局長徐景和出席大會并講話。

會議指出，經過近２０年的發展，我國醫療器械不良事件監測工作取得了顯著成效，為醫療器械監管工作和公眾用械權益保障提供了有力的技術支撐。從醫療器械不良事件監測評價到醫療器械警戒，是醫療器械治理理念、治理機制和治理模式的重要變革。面對快速發展的醫療器械產業，探索建立并不斷完善醫療器械警戒制度是新時期、新形勢、新體制下醫療器械警戒工作的重要任務。

徐景和強調，要扎實推進《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》貫徹落實，加快醫療器械警戒制度建設步伐，進一步增強醫療器械警戒工作的系統性、整體性、協同性，推動醫療器械警戒工作的科學化、法治化、規范化運行。要建立醫療器械不良事件監測評價督促考核制度，綜合運用監督檢查、考核評價、典型示范等機制落實各方責任。要積極整合資源，借助高等院校、科研院所、醫療機構等科技力量和人才優勢，充分利用互聯網、大數據、人工智能等技術手段，提高醫療器械警戒工作的科學性、針對性和時效性。要科學把握國際發展趨勢，積極參與醫療器械警戒合作機制和國際學術交流，拓展國際視野，貢獻中國智慧和力量。

國家藥監局藥品評價中心主任沈傳勇介紹，目前，我國已經建立了比較完善的不良事件監測評價體系，開發建設了國家醫療器械不良事件監測信息系統，履行醫療器械不良事件監測和風險評價的能力顯著提高。截至２０１９年底，國家醫療器械不良事件監測信息系統累計收到報告２８５萬份。截至目前，發布《醫療器械不良事件信息通報》４０余期，《醫療器械警戒快訊》１６０余期，切實發揮了維護公眾用械安全的作用。

本屆大會邀請了國內外２０余位專家學者緊貼醫療器械警戒與監管科學主題作專題報告。其中，中國工程院院士李兆申介紹了臨床應用與科控并重，加快我國消化內鏡設備與器具的研發；中國工程院院士張興棟介紹了醫療器械監管科學現狀與發展；美國醫療器械研究與放射健康中心、歐盟委員會衛生與食品安全總局、日本藥品及醫療器械管理局專家介紹了國際醫療器械警戒的最新動態與前景分析。國內有關專家學者圍繞新形勢下醫療器械警戒新機遇、醫療器械產品使用與風險識別、醫療器械產品創新與風險控制、監管科學在醫療器械警戒的實踐與運用等相關主題發表了精彩演講。

本次大會采取線上線下相結合的方式進行，醫療器械注冊人相關負責人、不良事件監測工作負責人及專業技術人員，各級醫療器械監管及不良事件監測機構人員，醫療機構等從事醫療器械不良事件監測相關工作人員共計９００余位代表參加了本次大會。

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