為有效避免我國人類遺傳資源非法外流、人類遺傳資源利用不規范、開展國際合作科學研究制度不完善等問題，２０１９年７月１日，《人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》）正式實施。

２０２０年１０月１７日，管控升級，中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議通過了《中華人民共和國生物安全法》（以下簡稱《生物安全法》），自２０２１年４月１５日起施行。

《生物安全法》的出臺，使得中國人類遺傳資源管理的相關制度的法律層級從行政法規進一步上升至法律，進一步凸顯了人類遺傳資源合規的重要性，人類遺傳資源的管理將愈發嚴格，生物技術和醫療健康領域的同道們需高度重視。

《生物安全法》沿用了《條例》的四項審批和兩項備案，基本制度設計與《條例》一致，進一步加強了對我國人類遺傳資源的管理。相較于《條例》，《生物安全法》明確了涉境外臨床采用備案制；同時，對于外方單位違法采集、保藏、向境外提供我國人類遺傳資源的，罰則更為苛刻。對于外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構違法采集、保藏、向境外提供我國人類遺傳資源的，《條例》規定，對于以上違法行為，違法所得在１００萬元以上的，從處違法所得５倍以上１０倍以下罰款；而《生物安全法》則提升到了１０倍以上２０倍以下罰款。

人類遺傳資源禁止非法外流，這是一個上升到國家戰略高度的嚴肅問題，同行應該嚴格貫徹執行這項法律條例。我們也呼吁廣大生物技術和醫療健康領域的同道們，重視我國人類遺傳資源禁止非法外流的法律規定，共同保護好我國的人類遺傳資源。

《生物安全法》相關重點條款

第五十六條四項：境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

第五十七條：將我國人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的，應當向國務院科學技術主管部門事先報告并提交信息備份。

第八十條：違反本法規定，境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，或者向境外提供我國人類遺傳資源的，由國務院科學技術主管部門責令停止違法行為，沒收違法所得和違法采集、保藏的人類遺傳資源，并處一百萬元以上一千萬元以下的罰款；違法所得在一百萬元以上的，并處違法所得十倍以上二十倍以下的罰款。

第八十二條：違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔民事責任。

《條例》相關重點條款

第七條：外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

第二十一條：外國組織及外國組織、個人設立或者實際控制的機構（以下稱外方單位）需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，應當遵守我國法律、行政法規和國家有關規定，并采取與我國科研機構、高等學校、醫療機構、企業（以下稱中方單位）合作的方式進行。

第二十七條第二、三項：利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，需要將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨提出申請，也可以在開展國際合作科學研究申請中列明出境計劃一并提出申請，由國務院科學技術行政部門合并審批。將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，憑人類遺傳資源材料出境證明辦理海關手續。

第二十八條第二項：將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的，應當向國務院科學技術行政部門備案并提交信息備份。

第三十九條：違反本條例規定，有下列情形之一的，由省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門責令停止開展相關活動，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處５０萬元以上１００萬元以下罰款，違法所得在１００萬元以上的，處違法所得５倍以上１０倍以下罰款：

（一）采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源未通過倫理審查；

（二）采集我國人類遺傳資源未經人類遺傳資源提供者事先知情同意，或者采取隱瞞、誤導、欺騙等手段取得人類遺傳資源提供者同意；

（三）采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源違反相關技術規范；

（四）將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用，未向國務院科學技術行政部門備案或者提交信息備份。

第四十一條：外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構違反本條例規定，在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，利用我國人類遺傳資源開展科學研究，或者向境外提供我國人類遺傳資源的，由國務院科學技術行政部門責令停止違法行為，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處１００萬元以上１０００萬元以下罰款，違法所得在１００萬元以上的，處違法所得５倍以上１０倍以下罰款。

對有本條例第三十六條、第三十九條、第四十一條、第四十二條規定違法行為的單位，情節嚴重的，由國務院科學技術行政部門或者省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門依據職責禁止其１至５年內從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動；情節特別嚴重的，永久禁止其從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動。

對有本條例第三十六條至第三十九條、第四十一條、第四十二條規定違法行為的單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員以及其他責任人員，依法給予處分，并由國務院科學技術行政部門或者省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門依據職責沒收其違法所得，處５０萬元以下罰款；情節嚴重的，禁止其１至５年內從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動；情節特別嚴重的，永久禁止其從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動。

單位和個人有本條例規定違法行為的，記入信用記錄，并依照有關法律、行政法規的規定向社會公示。

注：文章來源于互聯網