得益于國家政策的扶持以及市場需求的增加，我國醫療器械行業銷售規模近幾年整體保持增長態勢，醫療器械出口額度逐年增加：２０１９年出口總額達到８９１．２９億人民幣，同比增長達１３．１３％；２０２０年醫療儀器及機械出口總額為１２５９．３億人民幣，同比增長４１．５％。

但是，新版歐盟《醫療器械法規（ＭＤＲ）》落地后，對國內所有醫療器械出口企業來說，都將產生翻天覆地的變化！

２０１７年５月５日，歐盟正式發布新版醫療器械法規ＭＤＲ（ＥＵ?。玻埃保罚罚矗担〈f的醫療器械指令ＭＤＤ（?。梗常矗玻牛牛茫?。新舊法規交替過渡期為三年。

２０１９年，海關總署組織技術性貿易措施研究評議基地成功應對歐盟ＭＤＲ新規，促使歐盟在２０２０年４月２４日正式宣布將《醫療器械法規（ＭＤＲ）》強制實施日期推遲一年，這為中國醫療器械生產企業爭取到了寶貴的緩沖時間，但強制執行日期為２０２１年５月２６日，也就是今天，《醫療器械法規（ＭＤＲ）》正式落地！

根據歐盟新頒布的醫療器械法規《醫療器械法規》（２０１７／７４５，ＭＤＲ）和《體外診斷器械法規》（２０１７／７４６，ＩＶＤＲ），歐盟將醫療器械分為兩大類別：醫療器械ＭＤ和體外診斷器械ＩＶＤ。

ＭＤＲ法規執行時間為２０２１年５月２６日，ＩＶＤＲ法規執行時間為２０２２年５月２６日。所以，對于所有的體外診斷企業來說，還有一年的時間為歐盟的體外設備法規（ＩＶＤＲ）做準備。

據了解，ＭＤＲ后侵入式醫療器械ＭＤ根據風險等級將再細分為　Ｉ、ＩＩａ、?。桑桑?、ＩＩＩ類；非侵入式體外診斷器械ＩＶＤ依據風險等級由低到高細分為Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ四類。

總體來說，歐盟ＭＤＲ新規更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度，具體變化有：醫療器械的范圍擴大；提出醫療器械新概念和定義；設立中央電子資料庫（Ｅｕｄａｍｅｄ）；設立產品獨立的產品識別碼（ＵＤＩ）；完善了醫療器械的通用安全和性能要求；加強對技術文件的要求；加強器械上市后的監管；完善臨床評價相關要求；對授權認證機構（ＮＢ）提出嚴格要求等。

這意味著對進入歐洲市場的醫療器械將實施更嚴格的限制，對醫療器械相關企業提出了更高的要求。

毋庸置疑，ＭＤＲ的落地將給所有中國出口械企帶來了不少的麻煩，比如成本增加、認證周期拉長、合規風險增大。

粗看之下，ＣＥ流程變化不大，但其實細節上的變化非常大，包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標簽、規格書、上市后要求等，因此，所有器械都會受到一定的影響。

據悉，因為受到ＭＤＲ的影響，德國圖特林根地區行業協會預估當地大概會有１００－２００家小型企業面臨倒閉或者轉讓。

更有業內人士預測，嚴格落地后的ＭＤＲ將致使歐洲３０％的醫療公司面臨倒閉風險，超８０％的中國企業被迫放棄ＣＥ證書．．．．．．

在ＭＤＲ實施之后，三年過渡期內仍然可以按照ＭＤＤ和ＡＩＭＤＤ申請ＣＥ證書并保持證書的有效性，根據規定，過渡期內ＮＢ簽發的ＣＥ證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過５年，并且于２０２４年５月２７日失效。

所以，ＭＤＲ落地后，對于已經獲得ＣＥ證書的所有相關企業，第一件事就是要趕快重新確認產品的風險分類等級，確認好是否有風險等級升級的可能。并盡快確認原ＣＥ證書的發證機構是否已經獲得了歐盟當局的批準，是否還具備ＭＤＲ證書頒發的資格。

要知道，ＭＤＲ之后，能力和經驗將是審查的重要指標，相比ＭＤＤ時期，ＭＤＲ的第三方認證機構必然會少很多，所以企業必須盡快修改原ＣＥ技術文件，再次向具有ＭＤＲ發證資質的機構提出新的認證申請，以獲得ＭＤＲ法規下的新ＣＥ證書。

無疑，歐盟ＭＤＲ新規的落地，使所有中國出口械企增加了更多的困難和風險，但面對海外市場相信沒有企業會選擇退縮。所以在此提醒所有企業一定要加強醫療器械質量意識和責任意識，按照ＭＤＲ法規要求合規生產，保障產品和標準的符合性。

同時加強與國外客戶之間的聯系和溝通，明確生產標準和認證要求，避免后續認證和價格糾紛。

來源：醫療器械網