中國經濟網編者按: 

 這個6月,新修訂《醫療器械監督管理條例》正式實施,醫用耗材第二輪國家集采開啟,政策引導繼續為行業帶來新的機遇與挑戰。Apple Watch獲心電圖醫療器械注冊證、亞輝龍獲殼酶蛋白檢測試劑注冊證、艾德生物肺癌多基因聯合檢測產品日本獲批上市……多個醫械產品動態顯示了行業十足的活力及潛力。中國經濟網記者梳理了2021年6月醫療器械領域發生的重大事件,與讀者一起回顧。 

 政策動態 

 新修訂《醫療器械監督管理條例》正式實施 

 6月1日,新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱新《條例》)正式實施,注冊人將對醫療器械全生命周期產品質量承擔相應法律責任,業內人士將其總結為“寬進、嚴管、重罰”。5月31日下午,國家藥監局就貫徹實施新《條例》有關事項發布公告,規定自2021年6月1日起,凡持有醫療器械注冊證或者已辦理第一類醫療器械備案的企業、醫療器械研制機構,應當按照新《條例》規定,分別履行醫療器械注冊人、備案人的義務,加強醫療器械全生命周期質量管理,對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。 

 衛健委發文要求推動醫工結合 培育康復醫療相關產業 

 國家衛生健康委等八部門6月16日聯合發布的《關于加快推進康復醫療工作發展的意見》(以下簡稱《意見》)提出優先在老年人、殘疾人、傷病患者及兒童等人群的康復醫療方面推動醫工結合。中國工程院院士、北京清華長庚醫院院長董家鴻曾表示,我國擁有世界上最多的人口數量,也不缺乏醫學創新的理念,但醫療科技創新產品仍然是短板。通過醫工結合,研發具有中國自主知識產權的高性能醫療器械產品,是響應國家發展戰略和服務公眾需求的重要舉措。 

 醫用耗材第二輪國家集采正式開啟 

 近日,國家醫保局黨組成員、副局長陳金甫同志出席國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室工作會議并講話,會議研究部署國家組織人工關節集中帶量采購工作;6月21日,國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織人工關節集中帶量采購公告(第1號)》。公告指出,本次集中帶量采購產品為初次置換人工全髖關節(以下簡稱髖關節)、初次置換人工全膝關節(以下簡稱膝關節)。醫用耗材的第二輪國家集采正式開啟。 

 多家醫械企業上榜第二十二屆中國***獎 

 6月25日,國家知識產權局發布關于第二十二屆中國***獎授獎的決定,邁瑞醫療榮獲第二十二屆中國***銀獎;圣湘生物榮獲第二十二屆中國外觀設計銀獎;圣湘生物、博科生物、萬孚生物、菲鵬生物、華大、新產業生物、麗珠醫藥、邁克生物等榮獲第二十二屆中國***優秀獎 

 2021年第一季度醫療器械注冊備案情況出爐 

 6月28日,國家藥監局發布《藥品監督管理統計報告(2021年第一季度)》顯示,報告期內,全國共完成第一類醫療器械備案7453件,其中,境內第一類醫療器械備案7264件,進口第一類醫療器械備案189件。全國共受理首次注冊申請4123件,其中,境內第二類首次注冊醫療器械3560件,境內第三類首次注冊醫療器械377件,進口首次注冊醫療器械(含港澳臺)186件。全國共受理延續注冊申請3862件,其中,境內第二類醫療器械延續注冊申請2460件,境內第三類醫療器械延續注冊申請516件,進口醫療器械(含港澳臺)延續注冊申請886件。截至2021年3月底,全國實有醫療器械生產企業2.68萬家,其中:可生產第一類產品的企業1.55萬家,可生產第二類產品的企業1.33萬家,可生產第三類產品的企業2097家。 

 多個實施中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目涉醫療器械 

 6月28日,國家藥監局印發了《關于實施中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目的通知》,在全面總結首批重點項目實施情況的基礎上,確定并發布了第二批10個重點項目,執行周期原則上為2年。 

 其中,7個項目涉及醫療器械: 

 一是真實世界數據支持中藥、罕見病治療藥物、創新和臨床急需醫療器械評價方法研究; 

 二是新發突發傳染病診斷及治療產品評價研究; 

 三是納米類創新藥物、醫療器械安全性有效性和質量控制評價研究; 

 四是基于遠程傳輸、柔性電子技術及醫用機器人的創新醫療器械評價研究; 

 五是新型生物材料安全性有效性評價研究; 

 六是惡性腫瘤等常見病、多發病診療產品評價新工具、新標準和新方法研究; 

 七是藥品、醫療器械警戒技術和方法研究。 

 產業動態 

 IVD上市公司陽普醫療被國資委控股 

 6月24日,陽普醫療發布公告稱,公司控股股東、實際控制人鄧冠華與格力金投簽署了《股份轉讓協議》《不可撤銷的表決權放棄協議》。本次交易涉及的股份轉讓交割完成及表決權放棄生效后,珠海格力金融投資管理有限公司合計控制公司股份表決權的比例將超過鄧冠華,格力金投將成為控制公司股份表決權比例最高的股東,并有權按照協議的約定對公司董事會進行改組并控制公司董事會,珠海市國資委將成為實際控制人。 

 昊海生科2021年半年度業績大增 

 6月26日,上海昊海生物科技股份有限公司(以下簡稱“昊海生科”,股票代碼:688366)對外發布《2021年半年度業績預告的自愿性披露公告》(以下簡稱“《公告》”)。據《公告》披露,昊海生科2021年半年度預計實現歸母凈利潤人民幣22,000萬元至25,000萬元,與上年同期相比,將增加人民幣19,247.28萬元至22,247.28萬元,同比增長699.21%至808.19%。2021年半年度歸屬于母公司所有者扣除非經常性損益后的凈利潤預計為人民幣21,000萬元至24,000 萬元,與上年同期相比,將增加人民幣20,217.01萬元至23,217.01萬元,同比增長2,582.03%至2,965.17%。《公告》披露,昊海生科2021年上半年業績較上年同期增長的主要原因系2020年上半年新冠疫情導致主要產品的銷售受到重大影響。2021年上半年,國內疫情得到有效控制,經濟回暖,主要產品的國內市場需求得到恢復并實現增長。同時,持續開展各類市場和營銷活動,擴大品牌知名度和影響力,2021上半年,公司產品特別是新產品的銷售較上年同期有較大幅度增長。 

 亞輝龍獲殼酶蛋白檢測試劑注冊證 

 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司子公司湖南亞輝龍生物科技有限公司的殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒(化學發光法)獲得了湖南省藥品監督管理局批準的醫療器械注冊證(注冊證號:湘械注準20212401192),為該公司的肝病整體檢測套餐再添一員,至此,亞輝龍公司在肝病領域的檢測項目已達18項。殼多糖酶3樣蛋白1(Chitinase-3-Likeprotein1,CHI3L1),簡稱殼酶蛋白,早年被稱為YKL-40,其分子質量為40KD,是肝纖維化的高特異性標志物,臨床價值明確,為此,國家還將殼酶蛋白檢測項目相關研究納入了十三五國家傳染病防治重大專項。 

 樂普醫療終止分拆樂普診斷上市 

 6月25日晚間,樂普醫療發布公告稱,終止北京樂普診斷科技股份有限公司分拆至科創板上市申請。關于終止申請的原因,樂普醫療表示,公司體外診斷板塊由樂普診斷(自產診斷試劑)、煙臺艾德康(大型檢測設備)、愛普益生物等多個法人主體構成。根據相關要求,為妥善解決在審核問詢中關于樂普診斷與其他體外診斷相關企業可能存在的同業競爭問題,進一步理順和融合板塊之間的業務關聯,經公司審慎研究決定,終止本次樂普診斷分拆至科創板上市事項,并撤回相關申請文件。2020年7月,樂普醫療公告稱,擬將控股子公司樂普診斷分拆至科創板上市。根據公告,2020年12月1日,樂普診斷收到《關于受理北京樂普診斷科技股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市申請的通知》,并分別于2020年12月29日、2021年3月22日收到關于樂普診斷首次公開發行股票并在科創板上市申請文件的首輪及第二輪審核問詢函。目前該項目處于審核中止狀態。 

 13省區大聯盟開啟冠脈導引導絲集中帶量采購 

 6月25日,內蒙古醫保局發布《省際聯盟采購辦公室關于發布冠脈導引導絲集中帶量采購文件(SJLM-14-HC2021-1)的公告》(以下簡稱《公告》)?！豆妗贩Q,根據“八省二區”會商聯動工作機制,內蒙古自治區醫療保障局受山西省、遼寧省、吉林省、黑龍江省、海南省、貴州省、西藏自治區、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團等省(區、兵團)醫療保障局委托,成立“八省二區”及部分省份組織冠脈導引導絲集中帶量采購省際聯盟采購辦公室(簡稱“省際聯盟采購辦公室”),組織冠脈導引導絲集中帶量采購并負責具體實施。 

 蘋果公司Apple Watch獲心電圖醫療器械注冊證 

 6月28日消息,美國蘋果公司移動心電圖房顫提示軟件近日獲得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證(進口)。在時隔三年后,國行Apple Watch終于迎來心電圖ECG功能。心電圖ECG數據可以體現出用戶是否出現房顫、心率不齊等等癥狀,對于自我判斷是否需要就醫具有重要意義,其ECG數據被北美部分醫院承認并作為醫學診斷參考,Apple Watch的心電圖檢測功能也間接拯救了眾多用戶。 

 菲鵬生物恢復發行上市審核 

 6月28日,因發行人已完成財務資料更新,根據《深圳證券交易所創業板股票發行上市審核規則》第六十六條的相關規定,深交所恢復菲鵬生物股份有限公司(簡稱:菲鵬生物)發行上市審核。華泰聯合證券為其保薦機構,擬募資25.056億元。面對新冠檢測試劑的大量需求,菲鵬生物的業績飛漲。2017-2020年上半年,菲鵬生物的營業收入分別為2.21億元、2.21億元、2.89億元和4.95億元。 

 艾德生物肺癌多基因聯合檢測產品日本獲批上市 

 艾德生物6月29日午間公告披露,公司基于PCR技術平臺自主研發的肺癌多基因聯合檢測產品“AmoyDx Pan lung cancer PCR panel”(即PCR-11基因)于近日獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)批準上市。這是繼公司2017年獲批肺癌ROS1伴隨診斷產品之后,再次在日本獲批伴隨診斷產品,并且是多基因聯合檢測產品。 

 人事變動 

 GE醫療全球總裁兼首席執行官辭職 

 不久前,GE醫療全球總裁兼首席執行官 Kieran Murphy提交辭職申請,對于空出來的CEO職位候選人官方一直杳無音信。在GE醫療新CEO到來前,Kieran Murphy仍擔任原職,并于退休前仍擔任公司顧問。(經濟日報-中國經濟網記者 韓璐 整理) 

(責任編輯:楊奇奇)

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