球管又稱X線管或管球,其作用是產生X射線,是CT的核心零部件之一,屬于高值消耗品。球管性能直接影響CT設備的檢查效果及使用壽命。近年來,大型醫學影像設備的國產化率不斷提高,醫學影像市場發展一片繁榮,然而國產球管的研發生產技術與國外先進水平還有一定差距。目前,我國CT球管仍主要依賴進口。為解決CT球管的“卡脖子”問題,近年來,在一系列國家政策的支持下,國內企業積極入局CT球管市場,謀求高端發展。

 CT采購需求增長拉動球管市場發展

 很長一段時間內,國內僅有一家企業具備CT球管生產能力,且其球管的平均生命周期僅5萬掃描秒,遠低于國際同行超過20萬掃描秒的水平。相比于參與者稀少的國內市場,海外CT球管市場的表現十分活躍。2001年,開創球管替換市場的Dunlee被飛利浦收購;瓦里安于2012年成立Varex前身——影像部件事業部(I CB)后,又于2017年將其拆分上市;2015年,全球制造和分銷公司Richardson Electronics通過收購IMES公司加入CT球管替換市場,為飛利浦、西門子、東芝等市場主流CT提供球管替換服務……頻繁的并購投資背后,是海外市場不斷升級的技術與充分競爭的市場。

 國內CT球管行業在2018年迎來轉機。當年,聯影醫療低調研發的UHCT0550球管獲批上市。隨后,昆山醫源、麥默真空等國內企業的CT球管也相繼獲批。

 當前,CT球管的國產化正在重塑國內CT整機市場與CT替換市場,其中,替換市場的變化尤為明顯。在過去,國內CT第三方維修市場囿于缺乏球管自研能力,只能以采購原廠球管的方式兜售維修服務,隨之而來的是高昂的維修費用。如今,國產CT球管興起,原廠球管面臨新一輪的競爭挑戰。

 CT球管的市場規模很大程度上取決于CT設備的普及與應用程度。

 2015年5月,國務院發布《中國制造2025》,對本土醫學影像設備的高端化與產業化予以支持。2018年4月,《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》發布,重新界定了大型影像設備的配置方式,16排及以下CT不需要行政審批;首次配置的單臺(套)價格在1000萬～3000萬元的大型醫療器械、64排及以上CT的配置管理權由國家衛生健康委員會向省級衛生健康委員會轉移。在此背景下,隨著分級診療制度的落地實施,基層醫療市場對16排CT的采購需求增大,CT球管的整機市場與替換市場皆迎來增量。

 高端CT的需求則呈現多樣化發展態勢。一方面,隨著我國醫療行業經濟的快速發展,大型醫院購置CT設備的資金壓力明顯降低,一家醫院同時擁有數臺CT已成為常態。配置許可權轉移后,三甲醫院對高端CT的采購意愿明顯加強。另一方面,獨立醫學影像中心的崛起也掀起了高端CT購置潮。

 需求端變革外,供給端也因新“玩家”的加入而遭遇大洗牌。國產CT整機企業聯影醫療、東軟醫療、安科等企業研制的經濟型CT快速占領市場,促使國際醫療影像設備制造商改變策略,紛紛在中國建廠,以實現CT系統和部件研發、生產的本土化。通過優化供應鏈控制成本的重要性不言而喻。不難預測,這場角逐之后,因為CT的成本和價格將有所降低,CT市場將迎來增量,從而帶動球管市場的大發展。

 國產球管主要以中低端CT為目標

 雖然CT球管市場發展前景樂觀,但想要入場,仍面臨較高的門檻。

 談起CT球管的制造難題,麥默真空創始人葉華偉歸納為三個方面:技術復雜、工藝要求高及需定制生產設備。首先,以常見的螺旋CT為例,設備運行時球管始終處于運動狀態,這對球管的性能要求很高。其次,球管在使用中處于真空、高溫、高速旋轉狀態,要在諸多復雜狀態下保證其穩定性與精準性非常難,整個工藝較為復雜。最后,CT球管制造商不僅要對球管設計和生產了如指掌,還需要了解制造球管的設備如何設計。由于生產球管的設備都是定制的,企業需要耗費大量精力思考如何保證所設計的設備滿足制造要求,并為此承擔風險。此外,作為CT的核心部件,球管的生產和研發還受CT整機系統的限制。這意味著,在設計球管之前,制造商必須選定要服務的CT品牌及設備,整個設計思路需要與整機系統匹配。

 解決了設計和制造難題,隨之而來的是量產問題。思柯拉特總經理于山認為,CT球管要求具有高可靠性,它的源頭在設計,要訣在嚴格的工藝流程管理、高精度生產設備。人、機、料、法、環5個相互統一的環節均保持較高水平,才能量產出高可靠性產品。

 到目前為止,能夠克服種種困難,給出完整解決方案的國內CT球管企業并不多(詳見表)?？偟膩砜?我國CT球管市場以第三方制造商為主,瑞能醫療發揮產線優勢,已開發出適配于幾乎所有主流CT設備的替換球管,占據較大的市場份額;思柯拉特則采取高性價比策略,其產品TrueRay350、TrueRay500能夠以低于行業頭部企業30%甚至更低的價格量產銷售;麥默真空選擇的是產品多元化發展路線,一方面,通過RS350、RS500對大部分品牌的CT球管進行替換;另一方面,該公司也在為靜態CT研發企業納米維景定制生產靜態CT用X射線管,于穩定中尋求突破。此外,國內CT整機企業的入局同樣值得關注。

 現階段,國內獲批上市的CT球管主要以中低端CT為目標。對于基層醫療機構而言,CT球管的價格、易用性、售后保障及全生命周期成本的可控性是影響采購的重要方面。以思柯拉特為例,其均衡了球管的各種性能,在價格優勢及服務保障上下功夫。國內絕大部分球管企業選擇了與思柯拉特相似的發展策略。隨著國內球管技術的不斷發展,不少企業已經開始嘗試突破。

 在創新中謀求高端發展

 現如今,國內CT球管市場已經完成了從“0”到“1”的突破,但“1”只是起步,要趕超國際先進球管企業,國內企業還需奮起直追。近年來,在工藝、材料與模式上進行創新,成為各大CT球管企業的發展目標。

 在工藝創新方面,近年來,迅速發展的液態金屬軸承、陽極直接冷卻技術對球管的使用壽命起到了革命式的改善。對于CT球管來說,熱量管理非常重要。球管產生的能量中,僅1%用于產生X射線,其余99%轉化成了熱量,而液態金屬軸承則很好地改善了球管的散熱問題。

 以鎵、銦、錫合金為主的液態軸承在轉子和軸承之間填充液態金屬,取代以鋼珠為核心的機械軸承,能夠提供高散熱率,實現零磨損、零震動。液態金屬軸承的使用壽命可達到滾珠軸承的數倍。西門子和飛利浦最早使用了該技術,Dunlee、GE、聯影醫療、瑞能醫療緊隨其后。

 在材料創新方面,金屬陶瓷管制成的金屬外殼正逐漸代替傳統的玻璃外殼,這一改變既增加了外殼強度,又提升了真空密封性。此外,金屬殼接地可以捕獲雜散電子,能有效避免打火及裂紋產生。同時,用陶瓷作為電極支座,可以提高絕緣性能。因此,金屬陶瓷管不僅有更長的壽命,還可將燈絲加熱到較高溫度,以提高球管的負荷能力。

 目前,大部分外企以及昆山醫源、思柯拉特等國內企業已用金屬管芯代替玻璃管芯。一些新興技術如陽極直接冷卻、飛焦點等,國內企業還暫未涉及。

 再談模式變革。以Dunlee為例,這家影像設備上游供應商已不局限于為客戶提供單一影像設備零部件,而是以提供絕大部分影像鏈服務為基礎,根據客戶需求及客戶影像設備特點,為其個性化定制CT影像、MR影像及X光成像解決方案。通過該模式,Dunlee將進一步拓寬其中國市場。

 目前,我國已初步形成了專業門類齊全、產業鏈條完整、產品結構不斷優化的高端醫療設備產業體系,基本滿足了國內醫療健康事業發展的需要,在高端醫療器械核心部件上也有所突破。國產CT球管的發展將推動國產CT性能的提高,未來定會在國際市場占據一席之地。(作者單位:動脈網)

轉載自|中國醫藥報