近年來，國家藥品監督管理局全面貫徹落實黨中央國務院有關深化醫療器械審評審批制度改革要求，積極推動創新醫療器械、國家重點研發計劃和重大科技專項醫療器械上市，促進產業創新高質量發展，更好滿足患者健康需要。

　　２０２２年９月２６日，國家藥品監督管理局批準了上海艾普強粒子設備有限公司生產的“質子治療系統”創新產品注冊申請。該產品是“十三五”期間科技部重點研發計劃“數字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準上市的國產質子治療系統。該產品的獲批上市，標志著我國高端醫療器械裝備國產化又邁出一步，對于提升我國醫學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

　　該產品由加速器系統和治療系統兩部分組成。其中加速器系統包括注入器系統、低能傳輸系統、主加速器系統、高能束流傳輸系統和輔助電氣系統，治療系統包括固定束治療系統、１８０°旋轉束治療系統和治療計劃系統。產品提供質子束進行放射治療，在實現腫瘤部位高劑量的同時，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區后組織的劑量，適用于治療全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病，具體適應癥應由臨床醫師根據實際情況確定。

　　使用者應當嚴格按照產品批準的適用范圍使用產品，同時應當嚴格遵守衛生健康部門的診療規范。

　　在該產品的注冊申報過程中，國家藥監局按照“提前介入、專人負責、全程指導，科學審批”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，積極溝通，多方協調，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎上推動產品盡快上市，滿足患者使用高水平醫療器械的需要。

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