心腔內超聲（ＩＣＥ）是一種新興超聲心動圖診斷技術，通過血管途徑將裝有微型超聲換能器探頭的導管置于心腔內部，發射并接收高頻超聲信號，實現對心臟解剖結構的實時成像。目前，ＩＣＥ已被應用于房顫射頻消融術、左心耳封堵術、房間隔缺損封堵術、二尖瓣成形術、心內膜心肌活檢術等多種結構性心臟病手術中。

　　臨床研究結果表明，ＩＣＥ的應用能夠有效提高房顫射頻消融術、左心耳封堵術等手術的精準度、安全性和效率，降低手術風險，減少術后并發癥，縮減手術成本，同時提高患者的舒適度?；陲@著的臨床優勢，ＩＣＥ市場需求空間十分廣闊，全球眾多企業正積極布局ＩＣＥ相關產品管線。

　　技術迭代升級

　　早在２０世紀５０年代就有研究人員開始探索運用導管與超聲技術對心臟結構進行成像。不過，受技術水平的限制，當時的探索并未成功。直到２０世紀８０年代，伴隨超聲成像技術與導管介入技術的發展，ＩＣＥ得以應用。不過，在應用之初，ＩＣＥ系統的換能器頻率較高（２０～４０ＭＨｚ），組織穿透能力有限，無法用于獲得心內解剖圖。

　　此后，有研究人員開發出低頻（９ＭＨｚ）換能器，使ＩＣＥ系統可對心內結構進行成像，但這些系統仍存在導管靈活度低、成像深度低、不能用于觀察完整的心臟結構等不足。對此，有研發廠商開發了具有更低頻率（５ＭＨｚ）的換能器，以優化ＩＣＥ系統的成像深度，但換能器尺寸較大，限制了相應產品的臨床應用。

　　超聲相控陣技術在ＩＣＥ領域的應用，不僅解決了換能器尺寸較大的問題，還推動ＩＣＥ系統的臨床應用范圍進一步擴大。具體而言，相控陣ＩＣＥ的成像深度更大，圖像更加清晰，還可提供多種影像學信息。

　　超聲換能器逐漸向微型化的方向發展，推動旋轉式ＩＣＥ廣泛應用于臨床。旋轉式ＩＣＥ與相控陣ＩＣＥ各具優勢：旋轉式ＩＣＥ在應用時可提供更高的近場分辨率；相控陣ＩＣＥ在應用時可提供心臟解剖結構、彩色血流信號、頻譜多普勒圖像等多種信息。目前，相控陣ＩＣＥ的應用更為廣泛。

　　２１世紀初，西門子醫療推出了全球第一支二維ＩＣＥ導管ＡＣＵＳＯＮ?。粒悖酰危幔觥Ｔ摦a品最初主要用于指導房間隔穿刺術，后續開始應用于房間隔缺損封堵術、左心耳封堵術等多種結構性心臟病手術。二維ＩＣＥ支持雙平面或三平面成像，可顯示兩個或三個不同的平面視圖，但醫生需要將這些圖像在腦海中重新構建為三維解剖結構。

　　隨著ＩＣＥ的廣泛應用，其性能不斷優化，逐步從二維成像發展為三維成像，極大增強了引導及可視化能力。三維ＩＣＥ在應用時可直接呈現三維解剖結構圖，便于醫生更輕松地開展手術。

　　近幾年來，西門子、強生等企業創新推出了實時三維ＩＣＥ系統。相較于二維ＩＣＥ，實時三維ＩＣＥ不僅能夠實時成像，還可以用于顯示心臟三維結構及血流等信息，且呈現的影像更加清晰、精準。

　　從產品發展方向來看，預計將有越來越多的ＩＣＥ系統從二維發展為三維，甚至從三維發展為實時三維和四維，向成像更加清晰、精準以及多功能等方向發展。

　　臨床優勢明顯

　　此前，臨床上已有經食管超聲技術（ＴＥＥ）和經胸超聲技術（ＴＴＥ）的相關應用。相較于ＴＥＥ，ＩＣＥ的操作更加靈活，并能夠從心臟內部成像，有助于更加精確地排查血栓、指導手術。另外，在采用ＴＥＥ開展手術時，需要對某些特殊人群采取全身麻醉；而使用ＩＣＥ時僅需要局部麻醉，且避免了食管插管操作帶給患者的不適體驗，以及ＴＥＥ探頭對食管壁黏膜的機械性損傷和掃描時可能引起的熱損傷。相較于ＴＴＥ，ＩＣＥ的應用不受患者肥胖、肺氣腫、胸廓畸形等因素的影響，可實現更短距離、更高精度成像。

　　同時，相較于ＴＥＥ、ＴＴＥ等傳統方式，ＩＣＥ可實時監測術中血栓及心包積液等潛在并發癥發生的手術風險，從而有效提高手術的安全性；同時，ＩＣＥ可由手術醫生獨立操作，不依賴于超聲科及麻醉科醫師，手術安排更靈活，同時降低手術的人員成本，提高手術效率，減少手術各環節耗時。

　　在臨床上，ＴＥＥ檢查結果一直是在開展房顫導管消融術或左心耳封堵術之前排查左心房及左心耳血栓的金標準。值得關注的是，有臨床數據顯示，ＩＣＥ與ＴＥＥ在左心耳血栓評估方面的精確性相當，且ＩＣＥ的圖像質量更高；而在左心耳血栓診斷的有效性方面，ＩＣＥ比ＴＥＥ更優。

　　同時，ＩＣＥ通過導管從左心耳一端向另一端逐層掃描，可完整顯示左心耳各軸向的最大口徑、著陸區直徑及有效工作深度，有助于更精確地指導封堵器的選擇。

　　此外，與傳統Ｘ線成像技術相比，ＩＣＥ可有效減少Ｘ線的用量，減輕對患者和醫生的輻射，并能幫助醫生更清晰準確地判斷患者術中的心臟情況。

　　基于ＩＣＥ指導下手術具有精準度高、安全風險低以及患者術后并發癥少、住院時間短、傷口恢復快等優勢，預計該技術將更大范圍地應用于臨床。

　　市場空間巨大

　　從應用場景來看，目前，ＩＣＥ在房顫、先天性心臟病、心源性卒中、房間隔缺損、二尖瓣狹窄、三尖瓣狹窄、主動脈瓣狹窄等疾病治療領域均具有較高的臨床應用價值。國內上述疾病患者群體極為龐大。隨著居民收入水平的穩步提升以及患者精準治療需求的不斷增加，ＩＣＥ產品正逐漸發展成為剛需產品。

　　旺盛的市場需求孕育著巨大的市場。動脈網按照ＩＣＥ導管市場價格為２萬元／根、市場滲透率為１０％進行測算，我國ＩＣＥ導管市場規模超１００億元；按照ＩＣＥ主機市場價格為１００萬／臺進行計算，若每家三甲醫院僅裝備一臺ＩＣＥ主機，我國ＩＣＥ主機市場規模超１４億元（未包含非三甲醫院）。

　?。桑茫攀袌霰M管前景廣闊，但目前仍處于發展初期。中國醫師協會心血管內科醫師分會結構性心臟病學組于今年１月發布的《中國結構性心臟病行業報告２０２１》顯示，２０２１年，我國經導管主動脈瓣置換手術量（不含臨床研究）超過６５００例，經導管緣對緣修復手術量約為３５０例，左心耳封堵手術量約為１．４萬例，先天性心臟病介入手術量約為７．５萬例，我國結構性心臟病介入治療手術例數遠未達到平臺期。

　　值得關注的是，越來越多國內創新企業的經導管二尖瓣修復器械、經導管三尖瓣瓣環成形器械、經股靜脈三尖瓣修復器械等治療結構性心臟病的新醫療器械陸續獲批上市。同時，相關企業正加大ＩＣＥ技術和產品的市場教育及學術推廣力度。在此背景下，我國結構性心臟病介入手術滲透率將不斷提高，用于結構性心臟病介入手術的ＩＣＥ產品使用量也將進一步增大。

　　弗若斯特沙利文發布的數據顯示，我國結構性心臟病介入器械市場規模已從２０１７年的４億元增長至２０２１年的２０億元，年復合增長率達４８．３％；預計到２０２５年，該市場規模將達到１０４億元，年復合增長率將達到５１％。可以預見，ＩＣＥ市場規模也將同步高速增長。

　　企業積極布局

　　目前，全球多家醫療器械巨頭，如西門子、飛利浦、ＧＥ、強生、雅培、波士頓科學等均已布局ＩＣＥ領域。其中，西門子、強生、飛利浦等企業已研發出三維甚至四維ＩＣＥ產品，部分產品已獲得美國食品藥品管理局（ＦＤＡ）批準上市。在我國，目前已獲批上市的ＩＣＥ產品主要來自西門子、波士頓科學、強生、雅培等跨國企業。

　　值得關注的是，國內許多創新企業，如霆升科技、賽禾醫療、冰晶智能、心寰科技等也在積極研發ＩＣＥ產品，并已取得突破性進展。例如，霆升科技先后布局研發了二維及四維成像ＩＣＥ系統，前者主要用于簡單的結構性心臟病與電生理手術，后者則主要用于復雜的結構性心臟病及電生理手術。兩者相互配合，有望滿足大部分結構性心臟病及電生理領域的手術治療需求。今年３月，霆升科技完成第一例國產ＩＣＥ產品探索性人體臨床試驗。

　　賽禾醫療自主研發的ＩＣＥ系統于今年８月成功完成動物試驗，結果顯示，該產品具有良好的安全性和圖像功能有效性。目前，該產品已經正式進入臨床試驗階段。

　　冰晶智能于今年８月完成千萬元天使輪融資，募集資金將主要用于公司ＨＤ－ＩＣＥ（下一代心腔內超聲）產品研發。該產品具有高操控性，且成像具有高清晰度，有望進一步提高結構性心臟病介入手術的有效性和安全性。

　　此外，心寰科技的ＩＣＥ系統也正處于研發階段。

　　對于上述創新企業而言，一方面，由于我國ＩＣＥ市場仍處于發展初期，相關產品市場滲透率較低，企業具有較大的發展空間；另一方面，全球眾多知名醫療器械企業正積極布局ＩＣＥ領域，這將給國內創新企業帶來巨大的競爭壓力。在此情況下，本土ＩＣＥ企業應當加大人員、設備、環境、資金以及時間的投入，專注相關工藝的開發和優化，提高生產效率及良品率，確保實現ＩＣＥ產品量產化，同時盡可能地降低制造成本，進一步提高企業自身競爭力。

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