一、《醫療器械附條件批準上市指導原則》出臺的背景是什么？

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，解決嚴重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關醫療器械的審評審批，根據《醫療器械監督管理條例》，結合我國醫療器械注冊管理相關要求及審評工作實踐，國家藥監局組織制定了指導原則。

二、《醫療器械附條件批準上市指導原則》的適用范圍是什么？

指導原則適用于擬申請附條件批準上市的醫療器械注冊。

三、《醫療器械附條件批準上市指導原則》的基本原則有哪些？

對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械，應當充分考慮醫療器械上市后預期收集的數據與上市前已收集的數據之間的平衡性，綜合評估產品的風險受益。上市前已收集的數據應當能夠證明醫療器械已顯示療效并能合理預測或者判斷其臨床價值，可附條件批準該醫療器械上市。

醫療器械附條件批準上市應當有助于增加患有嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的患者及時使用新器械的機會。

從可附條件批準上市的論證、所附條件的設立，到上市后數據的收集，附條件批準上市對醫療器械臨床試驗的要求有靈活性，但不得降低醫療器械＊＊性有效性綜合評價的要求。

四、《醫療器械附條件批準上市指導原則》的基本要求有哪些？

申請人應當充分評估申報產品附條件批準上市的受益風險比和剩余風險，且風險評估結果應當表明受益大于風險。

在申報產品注冊申請過程中及附條件批準上市后，申請人、注冊人應當按照既定臨床試驗方案繼續開展臨床試驗和完成其他研究工作及要求。

注冊申報資料除滿足本指導原則要求的資料外，還應當符合醫療器械注冊申請其他要求。

五、《醫療器械附條件批準上市指導原則》有關附條件的要求有哪些？

（一）醫療器械注冊人應當在規定的時限內完成醫療器械注冊證備注欄載明的上市批準附帶條件的要求。

附條件批準上市的醫療器械注冊證的有效期與注冊證注明的附帶條件的完成時限一致。

（二）附帶條件可包括以下內容：

１．繼續完成上市前臨床試驗；

２．新的上市后臨床研究；

３．上市后產品的臨床使用信息；

４．其他要求，包括產品上市后規定時限內應當繼續完成的其他工作和要求，如使用該醫療器械的醫療機構范圍、使用者的能力要求、使用前應當經倫理委員會同意、相關研究的時限等。

（三）注冊人應當在產品標簽、說明書中提示產品的風險。

六、《醫療器械附條件批準上市指導原則》還有哪些注意事項？

（一）臨床前研究要求

臨床試驗前研究資料包括但不限于申請人的科學研究結果，如實驗室數據、動物實驗、細胞試驗、模擬試驗等，和／或相關文獻資料的總結，以及性能研究、生物相容性評價研究、穩定性研究、軟件研究資料等。

（二）上市前臨床試驗要求

１．臨床試驗資料至少包括：臨床試驗方案、倫理委員會意見、必須接受治療的情況說明、受試者知情同意書（文本）、臨床試驗報告等，如有特殊情況應當具體說明。

２．臨床試驗方案設計與統計分析方法應當科學合理，并符合我國醫療器械注冊相關法規、規章、指導原則的要求。

３．申請人可在臨床試驗方案設計時將替代指標納入到研究設計中，通過分析替代指標來評估產品＊＊性和有效性，注意評估的科學性，如統計學考量。

４．臨床試驗替代指標是指可顯示療效并合理評估產品臨床價值的指標，可不是臨床試驗主要評價指標，不直接衡量長期臨床獲益。

５．臨床試驗替代指標的確定需要根據疾病、長期終點和預期作用之間關系的合理性以及支持這種關系的科學證據進行判斷。申請人應當提供證據證明替代指標與臨床試驗主要評價指標的關聯性和可評價性。

６．臨床試驗數據應當證明申報產品已顯示療效并能合理評估或者判斷其臨床價值。

７．申請人可與技術審評機構溝通并確定申請附條件批準上市產品的評價指標，以及臨床試驗數據要求、可合理評估或者判斷其臨床獲益的標準、臨床試驗的設計及其他內容。

８．申請人應當充分評估提交的臨床試驗數據顯示申報產品可能存在的風險。如不良事件的嚴重程度、類型、數量和發生率，不良事件對受試者造成傷害的持續時間、手術相關并發癥的類型、數量和發生率等。

９．臨床試驗數據應當符合醫療器械注冊相關要求，科學、真實、準確、完整、可追溯，且不得篩選。申請人應當確保臨床試驗中受試者的權益得到保障，其他人員可能遭受的風險得以控制。

（三）上市后監測

１．注冊人應當加強對附條件批準上市的醫療器械的不良事件監測，并符合《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》相關規定。

２．注冊人應當在醫療器械全生命周期收集受益和風險相關數據，持續對申報產品的受益和風險開展監測與評估。

３．發生以下情形時，注冊人應當及時主動申請注銷醫療器械注冊證：

（１）注冊人按注冊證載明附帶條件要求獲取的相關證據表明風險大于受益；

（２）經再評價不能證明產品的＊＊性和有效性。

（四）溝通交流

醫療器械上市前和上市后，申請人、注冊人可針對重大技術問題、重大＊＊性問題、臨床試驗方案、注冊證中附條件的完成情況等向技術審評機構提交溝通交流申請。

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