盡管目前這類藥物可能在中國首發還是比較少，但隨著我國“Ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－Ｃｌａｓｓ”醫院和“Ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－Ｃｌａｓｓ”企業的不斷發展與完善，未來大概率會實現越來越多的“Ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－Ｃｌａｓｓ”藥物在中國的首發。

中國的生物醫藥能否打造世界級的“Ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－Ｃｌａｓｓ”？到底該如何正確地實現科技創新？又該怎樣合理地完成市場轉化？創新藥研發困難重重，收益對應著風險。一些企業偏重“Ｆｉｒｓｔ?。椋睢。茫欤幔螅蟆?，一些企業偏重“Ｆａｓｔ?。疲铮欤欤铮鳌薄?/p>

＂Ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－ｃｌａｓｓ＂

０１

根據ＦＤＡ定義，　被授予Ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－ｃｌａｓｓ資格的藥物是指一種使用全新的、獨特的作用機制來治療某種疾病的藥物。隨著數十年的藥物開發，眾多傳統疾病領域已有成熟的藥物占領市場，研發的重點從傳統領域，轉移到新興科學或能夠開辟新機遇的治療領域，而不再試圖在這些傳統治療領域上進行漸進式改進，意味著我們不得不將目光重新看向“曾經的荒原”。

新技術的發展及驗證也促進了ＦＩＣ發現。在醫藥行業不斷更新迭代中，ＣＡＲ－Ｔ療法，ＣＲＩＳＰＲ技術，ＤＮＡ編碼化合物庫技術，ＰＲＯＴＡＣ技術及人工智能等為藥物發現的新增長點奠定基礎，使得概念性的治療方案逐漸落地應用，開拓以往無法開拓的領域。據不完全統計，１９９９－２０１８的２０年里ＦＤＡ共批準６２０個新藥，而被授予Ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－ｃｌａｓｓ資格的僅為１９４個（ＦＩＣ／新藥總數＝３１．３％）。

一個原創新藥的研發，從研發立項到成功推入市場，坊間流傳有“雙十”定律，即耗費十億美元，花費十年時間。２０１６年塔夫茨研究所（Ｔｕｆｔｓ?。茫澹睿簦澹颍祿@示，包含沉默成本的原創新藥研發平均成本高達２６億美元。資金和時間難以為繼是“Ｆｉｒｓｔ?。椋睢。茫欤幔螅蟆彼幤箅y以成功的主要原因之一。理論上，在技術到位的基礎上，如果資金和時間足夠充足，即使前列的管線失敗，也能在后期開發出首創藥物。大部分的全新機制藥物并未進入臨床，或是進入臨床不久后進展緩慢或停滯，逐漸被新的療效更好的創新藥自然淘汰。

陷入了困境

０２

２０１５年是中國創新藥發展史上的重要節點，這一年新藥審批的速度大幅提高、仿制藥的集采已有風起青萍之勢，這股風千回百轉，終于吹動了創新藥的“研發之帆”，中國創新藥啟航，但創新并非易事。

在談及當下中國醫藥市場發展現狀時，國家傳染病醫學中心主任、復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏近日表示，企業的發展和轉化往往由市場選擇，并具有一定的方向，但是創新本身卻并不能被預先設計，也沒有既定的方向。當上世紀五十年代沃森和克里克發現ＤＮＡ雙螺旋結構的時候，人們不過是覺得這揭示了生命的結構而已，沒有人知道后面會發生什么，更無法預料到未來是否會成長為一個全新的產業。

隨著創新藥持續火熱，越來越多的企業進入創新藥賽道，行業競爭加劇的問題不可避免，靶點扎堆、賽道擁擠、內卷嚴重的行業亂象隨之出現。畢馬威（ＫＰＭＧ）發布的《２０２２年中國創新藥企發展白皮書》指出，目前中國創新藥企受制于研發、商業化與資金三方面壓力，陷入困局。

以臨床價值為導向

０３

目前我國藥物創新研發基礎還比較薄弱，產品同質化問題較為突出……２０２１年我國ＣＤＥ批準的所有化學藥ＩＮＤ中，抗腫瘤藥物數量占５２％；腫瘤三大靶點ＰＤＬ１、ＥＧＦＲ、ＰＤ１扎堆現象依舊明顯；諸如肝癌、胃癌、食管癌等疾病死亡率偏高，但國內在研產品數量卻相對較少。

無論何時何地，無論是ｆａｓｔ－ｆｏｌｌｏｗ還是ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－ｃｌａｓｓ，藥物研發有且只有一個核心原則，就是以患者為中心，以臨床價值為導向，解決臨床未滿足需求。在真正的“Ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－Ｃｌａｓｓ”藥物研發領域，你的投入有多少，創新產生的速度就有多快，通過持續常態化的投入，科技創新才會慢慢浮現，市場需求與轉化才會自然而然發生。

現因新冠疫情和地緣風波的原因，全球協作可能受到了不同程度的負面影響，相信中國生物醫藥行業勢必會朝著更加光明的方向發展，博采眾長，銳意進取，逐步引進下一個時代的發展潮流。

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