體外膜肺氧合（ＥＣＭＯ）又稱為葉克膜、人工膜肺，是一種體外循環支持系統，主要用于治療心肺功能衰竭，幫助患者緩解由循環障礙導致的低氧血癥。ＥＣＭＯ的核心部件包括人工心臟（血泵及泵驅動）和人工肺（膜肺／膜式氧合器）等，具有較高的技術壁壘，供應商主要為歐美廠家。值得關注的是，今年９月，首個國產集成膜式氧合器獲國家藥監局批準上市。隨著技術的發展和進步，本土ＥＣＭＯ企業正發力突圍。

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　　根據轉流途徑的不同，ＥＣＭＯ通常分為兩大模式：靜脈－靜脈（Ｖ－Ｖ）轉流和靜脈－動脈（Ｖ－Ａ）轉流。其中，Ｖ－Ｖ轉流僅具有呼吸輔助功能，插管方式包括經左股靜脈、右股靜脈或經右頸內靜脈、右股靜脈；Ｖ－Ａ轉流則可同時提供呼吸輔助和循環輔助，靜脈引血途徑可選擇股靜脈、頸靜脈或右心房，動脈回血途徑可選擇股動脈、頸動脈和升主動脈。

　　ＥＣＭＯ具有廣泛的適用范圍，轉流途徑不同的ＥＣＭＯ對應的適應癥也有所區別。例如，Ｖ－Ｖ轉流適合于急性呼吸窘迫綜合征、支氣管胸膜瘺、難治性病毒性／細菌性肺炎、急性肺損傷、難治性缺氧／高碳酸血癥等；Ｖ－Ａ轉流則適合于嚴重肺栓塞、難治性心源性休克、難治性室性心動過速、開胸術后休克、低溫癥等。

　　應用需求逐年增長

　　近年來，全球ＥＣＭＯ應用需求量不斷增長。全球體外生命支持組織（ＥＬＳＯ）統計數據顯示，２０１７—２０２１年，全球ＥＣＭＯ使用患者登記數達８５４９０例，且該數字還在快速增長。

　　我國ＥＣＭＯ應用需求也在逐年增長。中國醫師協會體外生命支持專業委員會（ＣＳＥＣＬＳ）發布的數據顯示，２０２０年，我國上報至ＣＳＥＣＬＳ的ＥＣＭＯ應用例數共計６９３７例，較２０１９年的６５２６例增長６．３％（詳見圖）。

　?。茫樱牛茫蹋訑祿€顯示，截至２０２０年底，我國開展ＥＣＭＯ的機構共計５００家。為滿足旺盛的治療需求，國內開展ＥＣＭＯ的機構數量仍有待進一步增加。

　　從患者年齡與適應癥分布情況來看，成人患者占絕大多數。同時需要注意，非兒科?？漆t院開展的兒科ＥＣＭＯ例數正逐漸增多，因此應當重視ＥＣＭＯ在兒科危重患者救治中的作用。

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　　目前，全球市場上常見的ＥＣＭＯ產品主要來自邁柯唯、索林、美敦力等巨頭。各ＥＣＭＯ廠家所使用的膜肺材料均為固體中空纖維膜絲，該材料主要由３Ｍ公司旗下Ｍｅｍｂｒａｎａ公司供應。

　　在我國，ＥＣＭＯ設備單套售價在１００萬元至３００萬元不等。ＥＣＭＯ實際治療費用除了包括ＥＣＭＯ設備本身的價格外，還包括開機啟動費用、一次性使用耗材費用、檢測費用、藥物費用以及專業人員管理費用等。其中，ＥＣＭＯ的一次性使用耗材包括離心式血泵、灌注管路和膜肺等，耗材套包視患者情況更換，每份價格在３萬元至６萬元不等。另外，ＥＣＭＯ治療的具體費用還與患者病情以及是否伴有并發癥有關。

　　同時，ＥＣＭＯ設備操作較為復雜，對醫療人員水平及醫院資質都有很高的要求。值得關注的是，國家衛生健康委于２０２０年９月印發了《體外膜肺氧合（ＥＣＭＯ）技術臨床應用管理規范》，旨在加強ＥＣＭＯ技術管理，規范ＥＣＭＯ的臨床應用。

　　ＥＣＭＯ國產化勢在必行

　　由于目前ＥＣＭＯ設備及核心耗材市場基本由國外企業主導，ＥＣＭＯ設備費用及使用成本居高不下，ＥＣＭＯ國產化勢在必行。近年來，國內許多高校、企業正積極開展ＥＣＭＯ攻關研制工作，部分單位已取得突破性進展。例如，西安交通大學是我國最早開展ＥＣＭＯ研究以及最早研發膜式氧合器、灌注管路等醫療器械的單位之一，其第一附屬醫院心血管團隊在ＥＣＭＯ臨床應用及相關研究方面已有２０多年的經驗；賽騰醫療、漢諾醫療等多家企業正致力于研發ＥＣＭＯ系統及核心部件；微創醫療于２０２１年１０月宣布全資收購ＥＣＭＯ初創公司——德國Ｈｅｍｏｖｅｎｔ公司，其產品ＭＯＢＹＢＯＸ?。樱螅簦澹硎侨蚴讉€將血泵及膜肺集于一體的ＥＣＭＯ系統。

　　值得關注的是，今年９月，國家藥監局批準了東莞科威醫療器械有限公司生產的創新產品“集成膜式氧合器”注冊，這是國家藥監局批準的第１７９個創新醫療器械。該產品由氧合器組件（集成氣體交換器和熱交換器）和靜脈貯血器系統組成，采用了螺旋導流集成化結構。該結構設計在臨床應用中有助于減少整體預充量，減少血液稀釋。

　　２０２０年５月，國家發展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥局發布的《公共衛生防控救治能力建設方案》（以下簡稱《方案》）顯示，要健全完善城市傳染病救治網絡，加強重癥監護病區（ＩＣＵ）建設，配置ＥＣＭＯ等相關設備；改造升級重大疫情救治基地，在重癥監護病區（ＩＣＵ）建設方面，按不同規模和功能配置ＥＣＭＯ等必要的醫療設備。根據《方案》的重大疫情救治基地應急救治物資參考儲備清單，單個基地應至少配備３臺ＥＣＭＯ（配６套耗材）。

　　整體來看，盡管國內ＥＣＭＯ市場份額仍主要被國外企業占據，但隨著相關政策的大力支持、科研環境的持續完善、核心技術的發展進步，ＥＣＭＯ國產化進程將不斷加速。未來，醫療裝備與醫學服務模式的緊密協同、相互促進，多維度醫工協同創新模式的建立，將有力推動ＥＣＭＯ向遠程醫療、移動醫療、智慧醫療等新業態發展。

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