藥監局發布關于全面實施醫療器械電子注冊證的公告。

為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革的重要決策部署，優化營商環境，進一步激發市場主體發展活力，為企業提供更加高效便捷的政務服務，國．家藥監局于２０２０年１０月試點發放國產第三類、進口第二、三類醫療器械注冊證，并逐步試點發放了與電子注冊證關聯的注冊證變更文件，現已發放醫療器械電子注冊證１．４萬張、注冊證變更文件０．３５萬張。在總結前期試點發放及應用情況基礎上，國．家藥監局經研究決定，自２０２２年１１月１日起，全面實施醫療器械電子注冊證?，F將有關事項公告如下：

一、此次醫療器械電子注冊證發放范圍為自２０２２年１１月１日起，由國．家藥監局批準的國產第三類、進口第二、三類醫療器械注冊證及注冊變更文件。

二、醫療器械電子注冊證與紙質注冊證具有同等法律效力。電子注冊證具有即時送達、短信提醒、證照授權、掃碼查詢、在線驗證、全網共享等功能。

三、企業須先行在國．家藥監局網上辦事大廳注冊并實名認證，進入網上辦事大廳“我的證照”欄目查看下載相應的電子注冊證。也可登錄“中國藥監ＡＰＰ”，查看使用電子注冊證。

四、醫療器械電子注冊證不包含產品技術要求、說明書等附件。上述附件以電子文件形式與醫療器械電子注冊證同步推送至國．家藥監局網上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，推送成功即送達，企業可自行登錄下載獲取。

五、申請人應妥善保管國．家藥監局網上辦事大廳賬號、電子注冊證及相關附件電子文件等。

六、醫療器械電子注冊證使用相關問題可查看國．家藥監局網上辦事大廳“電子證照”相關欄目。

特此公告。

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