中國是全球第一人口大國，也是癌癥高發國家，根據《２１ＣＣ中國癌癥早篩報告（２０２１）》指出，我國每年所需癌癥相關醫療費用超過２２００億元，而早篩對提高癌癥患者生存率至關重要，例如Ⅰ期結直腸癌的５年生存率為９０％，而發生遠處轉移的Ⅳ期結直腸癌５年相對生存率僅為１４％。

癌癥早篩賽道越來越得到更多人關注，近兩年逐漸有很多公司和產品加入到此行業中，癌癥早篩也成為ＩＶＤ以及健康管理領域的熱門詞匯。ＩＶＤ行業來到疫情防控常態化階段，癌癥早篩領域如何推進商業化，實現‘既叫好也叫座’，正成為行業面臨的主要挑戰。但是可以肯定的是，癌癥早篩的風方興未艾，未來還有很多領域值得探索。

盡管我國癌癥篩查的市場容量高達千億元，但由于尚處起步階段，許多企業仍在苦苦探索商業化，諾輝健康就是其中之一。

幸運的是，作為港股“癌癥早篩第一股”的諾輝健康，在常衛清、噗噗管、幽幽管等多款商業化產品銷售爆發的趨勢下，盈利平衡的時間點越來越近。

０１

癌癥早篩的必要性

１、腫瘤形式嚴峻

根據２０２１年ＣＡ期刊發布的全球最新癌癥統計數據，２０２０年全球癌癥新發病例１９２９萬例，死亡病例９９６萬例。癌癥成為了全球５７個國家的第一大死因，５５個國家的第二大死因。根據國家癌癥中心的數據，近年來癌癥的發病率和死亡率呈持續上升趨勢，保持約３．９％和２．５％的增幅，成為健康的頭號殺手。中國２０２０年癌癥新發病率４５７萬例，占全球２３．７％，癌癥死亡病例３００萬例，占全球３０．０％，發病率及死亡率均列全球第一。

癌癥不僅對健康和生命造成重大影響，而且造成了巨額的醫療支出。據統計，我國每年惡性腫瘤的醫療花費超過２２００億元，已經成為家庭和醫保基金的重要支出。根據Ｆｒｏｓｔ?。Α。樱酰欤欤椋觯幔畎l布報告數據顯示，預計２０２３年中國治療癌癥的費用會增加到３５１７億美元，２０３０年則會增長至５９２０億美元。

２、早發現早治療，提高生存率

大部分癌癥起病隱匿，發現時已進入中晚期或出現遠端轉移，大大影響五年生存率。根據全國腫瘤登記中心的數據，我國主要發病癌癥確診時中晚期占比達到７０％以上，遠遠高于美國、日本等發達國家。

隨著診斷時癌癥階段的發展，患者生存率大大降低。以結直腸癌為例，中國結直腸癌的五年生存率在Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ＩＶ期分別為９０．１％、７２．６％、５３．８％和１０．４％。根據美國《２０２０年癌癥統計》，局部轉移癌癥患者五年生存率遠遠高于遠端轉移癌癥患者（８９％?。觯蟆。玻保ィ８鶕澜缧l生組織數據，１／３的癌癥可以通過早期發現得到治療。

癌癥早發現早治療也能減輕國家和個人的醫療支出負擔，同樣以結直腸癌為例，癌前病變的治療費用約２萬元，而晚期（ＩⅣ期）的治療費用超過２５萬元；晚期肺癌患者治療費用是早期治療費用的２倍以上。

３、什么是癌癥早篩

癌癥早篩是指用快速、簡單的方法，從大量看起來健康、尚未出現癥狀的目標人群中篩選出極少數的腫瘤高危群體。

傳統早篩手段包括影像學檢查（ＣＴ、超聲）、內窺鏡檢查、腫瘤標記物檢查等，然而傳統方法有一定的局限性。例如，內窺鏡檢查主要用于消化道癌，檢測靈敏度很高，是胃癌、結直腸癌診斷的“金標準”，但屬于一種侵入性篩查，患者依從性較差，而且醫療資源有限（醫院少、醫師少），無法進行大規模的篩查。影像學檢查可以用于肺癌、乳腺癌等，最大的問題在于對早期癌癥的識別力有限，需要達到一定體積后才能檢測出，并且大部分具有輻射性。腫瘤標記物檢測可以應用于前列腺癌（ＰＳＡ）、肝癌（ＡＦＰ）、卵巢癌（ＣＡ１２５）等，然而這些標記物的準確性還有待提高，經常出現假陽性和假陰性。

圖表１－２不同癌種的篩查和診斷手段

與傳統早篩手段相對應的是近年來迅速發展的液體活檢技術。液體活檢是指通過血液、唾液、尿液等體液對疾病進行診斷的技術，具有取樣方便、可重復取樣、非侵入式、準確率高、多癌種檢測等優點。本文以下所述的癌癥早篩都是指腫瘤液體活檢技術。

０２

癌癥早篩之風方興未艾

從癌癥早篩所處的大行業背景來看，據諾輝健康ＣＥＯ朱葉青分析，２０２０年以前，ＩＶＤ領域上市公司相對較少，但目前已上市公司中，４６％ＩＶＤ企業在近３年完成上市。根據ＣＩＶＤ統計數據，２０２１年國內ＩＶＤ行業整體收入超過１４００億，整體市值在２０２２年６月３０日收盤時達到５４００億。在近年來的各種機遇下，ＩＶＤ行業得到了蓬勃發展。

對于癌癥早篩行業，近期Ｇｒａｉｌ　、Ｅｘａｃｔ?。樱悖椋澹睿悖澹螅ň芸茖W）和Ｇａｒｄａｎｔ　Ｈｅａｌｔｈ等企業在ＥＳＭＯ中發表前沿探索研究數據，但是似乎尚未看到重大突破，那么癌癥早篩行業的風是要漸弱了嗎？

從國際以及國內比較活躍的早篩公司來看，Ｅｘａｃｔ　Ｓｃｉｅｎｃｅｓ在美國癌癥早篩行業中最早實現商業化，其單癌癥早篩產品Ｃｏｌｏｇｕａｒｄ在２０１４年獲美國ＦＤＡ批準上市，目前產品銷售額已超過１０億美元，完成了醫保和商保的結合，商業化推進非常順利。

此外，作為ｌｌｌｕｍｉｎａ孵化的公司，Ｇｒａｉｌ一直在探索泛癌種篩查；Ｇｕａｒｄａｎｔ近年也是重金壓在癌癥早篩領域，計劃以ＬＤＴ模式推出血檢產品，同時腸癌篩查產品也取得了很多進展。

對于國內市場，朱葉青表示，諾輝健康自２０１５年成立以來，經過數年探索，于２０２０年１１月“常衛清”獲得國家藥監局批準的癌癥早篩第一張注冊證，另外一款產品“幽幽管”也獲得了國家藥監局批準的幽門螺桿菌消費者自測第一證。從２０２１年開始，隨著諾輝健康在港交所上市，商業化進程也取得了較好進展?！案鶕^去三個連續的半年報數據，可以看到諾輝健康每個半年營收都實現２００％以上的增長，連續三次超過了市場預期?！?/p>

“這充分說明在合規化基礎上，癌癥早篩，特別是在國外市場的熱度正越來越高，在國內，諾輝健康常衛清獲批以后，目前已有將近２００家公司都在投入早篩領域，雖然大部分公司的研究還處于探索階段。所以我們相信癌癥早篩的風是剛剛開始，方興未艾，未來市場空間非常巨大，還有很多領域值得探索?！敝烊~青說。

０３

高舉高打帶來短期陣痛

在港股市場中，因高研發而導致凈利潤虧損的不僅有Ｂｉｏｔｅｃｈ，還有專注于高發癌癥早篩產品的諾輝健康。

早年間，諾輝健康的凈利潤一直處于虧損狀態，而且虧損金額持續增加，２０１８—２０２１年分別虧損２．２５億元、１．０６億元、７．８９億元、３０．８５億元，主要是由于前期保持高強度的研發投入。其研發費用分別為１４７７．９萬元、２６３７．１萬元、２５３３．５萬元、５８９０．３萬元，后三年同比增速為７８．４４％、－３．９３％、１３２．５％，呈現高增長態勢。

早年間諾輝健康之所以虧損不斷擴大，主要與公司的戰略規劃有關。

對于一家專注于高發癌癥早篩產品的企業而言，產品管線越豐富，意味著市場空間越廣闊。為此，諾輝健康制定了實現單癌種早篩產品“從０到１”的突破，打造產品矩陣，再延伸至泛癌種產品的戰略規劃。

在這一過程中，前期人、財、物的準備工作，包括研發和銷售團隊的培養、持續高額的研發投入、資本融資、打造多組學技術平臺等高成本付出，都決定了公司要面臨短期“陣痛”。

加之，由于我國癌癥早篩市場尚處起步階段，大眾對癌癥早篩的認知度和重視程度仍有待提高，使得諾輝健康不僅要借助高強度的研發投入、推出更多創新產品，還要通過持續性的銷售投入，做好市場教育。

２０１８—２０２１年，諾輝健康的銷售費用分別為２５９５．９萬元、７５６０．９萬元、　６５１２．３萬元、?。玻罚眱|元，后三年同比增速分別為１９１．２６％、－１３．８７％、３１６．７２％。可見，在市場教育方面的巨大投入，也是導致諾輝健康虧損的重要原因之一。

逐漸增大的虧損金額，在股價上得到充分反應。

自２０２１年２月１８日上市至今，諾輝健康－Ｂ上演了高開回落、拉升、落落落的“過山車”行情，如今總市值已跌至不足百億。

不過，高舉高打的作戰模式，也確實讓諾輝健康實現了階段性目標，目前已有三款單癌種早篩產品實現商業化：

噗噗管，于２０１８年３月獲國家藥監局（ＮＭＰＡ）批準，是首個且唯一獲ＮＭＰＡ批準用于結直腸癌的自檢ＦＩＴ篩查產品，并于２０１８年６月取得歐盟ＣＥ認證；

常衛清，結直腸癌早篩產品，于２０２０年１１月獲得ＮＭＰＡ頒發的第一張癌癥早篩證，也是全球僅有的兩張癌癥早篩證中的其中之一；

幽幽管，于２０２１年１２月３１日獲批ＮＭＰＡ三類醫療器械注冊證，是國內幽門螺旋桿菌消費者自測產品第一證，也是國內目前唯一適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產品。

在許多癌癥早篩企業仍在苦苦探索商業化之際，諾輝健康已經成為了一家實現多款產品商業化的癌癥早篩企業，占據市場先發優勢。

０４

高毛利核心產品持續高增長

得益于市場先發優勢，諾輝健康的三款商業化產品都取得了不俗成績。

２０１８—２０２１年，在噗噗管和常衛清兩款商業化產品的支撐下，諾輝健康分別實現營業收入１８８１．６萬元、５８２７．５萬元、７０５６．７萬元、２．１３億元，后三年同比增速達到２０９．７％、２１．０９％、２０１．５％。

２０２２年上半年，三款商業化產品的收入增長更加顯著：

其中，噗噗管實現收入６８５０萬元，較２０２１年同期增長１３２％，毛利率上升至８０％，實現發貨量２９２．９７萬人份，同比增長５４％，主要是由于銷售量增加以及平均單價的提升（包括直接面向消費者渠道單價的提升以及體檢中心單價的提升）；

常衛清實現收入７３６０萬元，同比增長４１９．４％，毛利率上升至７５．７％，實現發貨量約２９．４６萬盒，同比增長１４３％，主要是由于收入確認量的增加以及平均確認單價的提升；

幽幽管自２０２２年１月１８日以來實現銷售收入８３５０萬元，僅上市半年就趕超噗噗管、常衛清，占公司總營收比重達３７％，毛利率更是高達９０％。

得益于三款核心產品交出優異的成績單，使得諾輝健康開始迎來業績拐點。

２０２２年上半年，諾輝健康實現營業收入２．２６億元，較２０２１年同期的４３９３萬元增長４１３．６５％，上半年的營收已超過去年全年；歸屬母公司凈虧損６５２８．２萬元，相比去年同期虧損２８．９２億元減少了９７．７４％，剔除股權激勵相關費用的調整后凈虧損率從２２１％大幅收窄至４７％。

此外，為了做好市場教育和團隊建設，諾輝健康上半年投入銷售費用１．９５億元，同比增長１７６％。不過，費用率大幅下降，銷售費用率從去年同期的１６１％下降到８６％，管理費用率也從８０％大幅下降至２３％。

在高毛利產品、低費用率的支持下，２０２２年上半年諾輝健康實現毛利潤１．８５億元，較２０２１年同期暴增６５０％，毛利率也從５６．２％大幅攀升至８２％。

核心產品持續高增長，為諾輝健康帶來了良好的現金流。截至２０２２年上半年，公司包括定期存款、現金和現金等價物在內的資金總額為１６．４９億元，為后續研發單癌種早篩產品和泛癌種早篩產品提供了充足的現金流支撐。

目前，諾輝健康還有兩款在研的單癌種早篩產品，分別為非侵入性尿液宮頸癌家用篩查檢測產品宮證清，以及肝癌篩查檢測產品苷證清。

這意味著，諾輝健康在單癌種早篩產品的布局已經取得了階段性的成效，既覆蓋了結直腸癌、胃癌、宮頸癌、肝癌等國內發病率極高的癌種，也展現出強勁的商業化潛力，由此成為了一家具備平臺能力的腫瘤早篩企業。

無論是虧損大幅收窄，還是產品線擴容，不但表明了諾輝健康制定的戰略規劃（實現單癌種早篩產品從０到１的突破，打造產品矩陣，再延伸至泛癌種產品）具有可行性，而且在多款核心產品銷售爆發的趨勢下，公司盈利平衡的時間點越來越近。

根據中信建投研報顯示，諾輝健康在腸癌、宮頸癌及肝癌產品的布局具有領先優勢，預計２０２２—２０２４年實現收入分別為６．０６億元、１１．６０億元、２１．２０億元，２０２４年實現盈虧平衡。

當然，按照戰略規劃，目前諾輝健康只是萬里長征走完了第一步。

０５

幾大問題亟需解決

一方面，公眾對癌癥早篩重視度不夠、市場教育不足，而且公司的產品應用場景、銷售渠道仍待進一步開拓；另一方面，泛癌種早篩產品布局晚于其他癌癥早篩同行，未來能否后發制人尚待時間驗證。

針對我國癌癥篩查滲透率遠低于美國的問題，諾輝健康尋求通過加大市場消費投入進行市場教育，從而加速釋放癌癥早篩的市場潛力。而且，正是由于公眾對幽門螺旋桿菌的風險有更高認知、市場教育相對成熟，才使得上市僅半年的幽幽管營收表現超過常衛清、噗噗管。

在應用場景和銷售渠道方面，諾輝健康的早篩產品并不局限于醫院，在拓展ＤＴＣ、臨床端和消費醫療端等新渠道的同時，也著眼于Ｃ端用戶層面。

例如，諾輝健康選擇與阿斯利康牽手合作，共同在中國大陸地區公立醫院、藥店和互聯網醫院推廣常衛清，還通過與京東健康、平安健康醫療、云鵲醫及中國郵政等簽訂合作，提升早篩產品在臨床、消費者及保險市場的滲透率。

針對Ｃ端用戶，諾輝健康將噗噗管、幽幽管和宮證清等產品的取樣甚至檢測的場景以居家的形式實現，一方面解決了醫療資源不足以滿足市場需求的問題，另一方面保護了用戶的隱私，擴大了受眾群體規模，從而進一步放大早篩產品的商業價值。

近年來，諾輝健康在京東、天貓、抖音、快手、美團等電商渠道取得了顯著的商業化效果。據了解，今年“雙十一”購物節期間，公司旗下產品全網累計交易總額突破６０００萬元，同比去年增長１２９％，環比“６１８”增長５０％。

此外，諾輝健康還瞄準了海外市場，通過與Ｐｒｅｎｅｔｉｃｓ合作將常衛清銷往港澳臺，以及“出?！睎|南亞國家或地區。據了解，常衛清在中國香港上市百日銷量便超６０００人份，合作渠道包括快驗保、港怡醫院、香港體檢及尚至醫療等超過５０家機構。

從長遠看，未來諾輝健康的業績增長點，主要來自在研的宮頸癌家用篩查檢測產品宮證清、肝癌篩查檢測產品苷證清，以及泛癌種早篩產品。

其中，宮證清可實現居家無痛無創尿液自取樣，全面覆蓋１４種高危ＨＰＶ病毒，是全球首個居家尿液自取樣的ＨＰＶ宮頸癌篩查產品，目前已于２０２２年６月開展注冊臨床試驗，并計劃于完成注冊臨床試驗后向國家藥監局提交有關宮證清ＩＶＤ注冊為三類醫療器械的申請；苷證清計劃于２０２２年第四季度至２０２３年第一季度期間啟動注冊臨床試驗。

此外，諾輝健康也在高調入局泛癌種早篩市場，以求構建長期壁壘，但進度稍顯落后。

目前，液體活檢龍頭Ｇｒａｉｌ、燃石醫學、和瑞基因等競爭對手都已有產品實現商業化。不過，由于泛癌種早篩市場仍處于探索階段，包括技術瓶頸、臨床數據、商業化應用等仍存在極大提升空間。

為此，諾輝健康另辟蹊徑，選擇與Ｇｒａｉｌ完全不同的游離ＲＮＡ（即ｃｆＲＮＡ）生物標志物和算法模型（利用自建的ＳＴＡＲ－ｓｅｑ技術平臺，將游離ＤＮＡ和ＲＮＡ混合建庫，提高泛癌種早篩的檢測能力）來攻克泛癌種早篩這一難題。

總體來看，由于癌癥早篩行業仍處藍海階段，國內市場滲透率仍較低，目前諾輝健康已實現上市的三款單癌種早篩產品仍有較大提升空間。

未來隨著人們健康防護意識的提升，現有產品銷售收入繼續保持高增速，以及推出更多早篩產品，盈利只需交給時間。

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