近期，通過深入調研、反復論證，廣東省藥品監督管理局將在全國率先對集團公司內部醫療器械注冊人變更先行先試。對于滿足納入廣東省醫療器械注冊人制度試點、與產品質量相關要素沒有發生改變、質量管理體系和產品技術文檔有效轉移、上市產品質量責任主體明確等條件的集團公司內部注冊人變更，予以辦理登記事項變更。這必將進一步優化集團公司內部資源配置，激發企業創新創造活力，助推廣東省醫療器械產業高質量發展，為醫療器械注冊人制度全國推廣貢獻廣東經驗。

醫療器械注冊人制度在廣東試點實施以來，廣東省藥品監督管理局銳意改革、敢闖敢試，取得了顯著成效，截至今年９月底，已有１個企業的１個第三類醫療器械、３個企業的４３個第二類醫療器械試點申請獲得批準，另有５０多家企業１１０多個品種提出試點意愿。

廣東省醫療器械注冊人制度試點下第二類醫療器械注冊證變更辦理程序

一、生產地址變更

廣東省醫療器械注冊人擬通過委托生產方式變更醫療器械注冊證生產地址的，可向廣東省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）行政許可處提出書面申請，由省藥監局會同受托生產企業所在地省級藥品監管部門開展現場核查。

需提交資料：

１．注冊人和受托生產企業營業執照復印件；

２．變更情況說明；

３．委托生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

４．委托生產醫療器械的工藝流程圖；

５．生產場地證明文件及平面布置圖；

６．主要生產設備及檢驗儀器清單；

７．委托生產合同復印件；

８．受托方《醫療器械生產許可證》復印件；

９．申請材料真實性的自我保證聲明。

對于符合要求的，省藥監局出具書面批復，載明同意其按照注冊人制度組織實施、并同意其生產地址變更的意見。

注冊人憑批復作為“第二類醫療器械注冊證登記事項變更”或“第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更”事項中材料清單“關于變更情況的申報資料要求”的附件，辦理生產地址登記事項變更，其辦理結果《醫療器械注冊變更文件》備注欄中標注“受托生產企業：××××公司”。

受托生產企業未取得《醫療器械生產許可證》或未取得受托生產醫療器械相應生產范圍的，可提交注冊人醫療器械注冊證申領《醫療器械生產許可證》或增加受托生產醫療器械相應生產范圍后，按以上程序執行。

二、注冊人變更

廣東省第二類醫療器械注冊證注冊人變更滿足以下條件的，可向省藥監局行政許可處提出書面申請：

１．納入廣東省醫療器械注冊人制度試點；

２．屬集團公司內部變更；

３．與產品質量相關的要素如生產地址、生產條件、產品技術要求等沒有發生改變；

４．質量管理體系和產品技術文檔進行了有效轉移；

５．變更雙方明確了變更前已上市產品質量的責任主體，變更雙方承諾對變更過程及變更后果承擔法律責任，集團總公司對此進行擔保。

需提交資料：

１．醫療器械注冊人制度試點申請；

２．變更雙方隸屬于同一集團公司的股權證明；

３．載明符合以上第３、４點要求意見的醫療器械注冊人質量管理體系核查報告；

４．明確變更前已上市產品質量責任主體的協議／合同；

５．承諾對變更過程及變更后果承擔法律責任的保證聲明，以及與集團總公司簽訂的擔保協議。

以上資料均需變更雙方同時簽章。

對于符合要求的，省藥監局出具書面批復，載明同意其按照注冊人制度組織實施、并同意其注冊人變更的意見。

申請企業憑批復作為“第二類醫療器械注冊證登記事項變更”或“第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更”事項中材料清單“關于變更情況的申報資料要求”的附件，辦理注冊人名稱及住所登記事項變更，其辦理結果《醫療器械注冊變更文件》備注欄中標注“受托生產企業：××××公司”。

（文章來源于互聯網）