醫療器械CRO是指通過合同形式接受醫療器械研發企業委托，提供定制化服務的第三方機構，是連接醫療器械企業、醫療衛生機構等各方的重要橋梁。隨著中國醫療器械行業的蓬勃發展、國家相關支持性政策的發布以及資本助力，未來中國醫療器械CRO行業將實現快速發展，行業集中度將進一步提高，服務范圍與服務領域將持續拓展，實現對醫療器械全生命周期的覆蓋。弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，簡稱“沙利文”）于2023年2月14日正式發布《醫療器械CRO行業現狀與發展趨勢報告》（以下簡稱“《報告》”），對醫療器械CRO服務范圍、服務優勢以及行業未來發展趨勢進行深入分析，旨在洞察行業發展背后的驅動因素并反映出醫療器械CRO行業整體的發展動向。

Part 1、醫療器械CRO行業概覽

CRO（Contract Research Organization, CRO，合同研究組織）是通過合同形式為醫療器械研發企業、制藥企業、醫療機構或政府機構，在基礎醫學和臨床醫學研發過程中，提供專業化服務的學術或商業的第三方機構。醫療器械CRO通過合同形式接受醫療器械研發企業委托，提供包括研發試驗、檢測檢驗、臨床試驗、注冊申報、上市后管理等定制化服務。醫療器械CRO機構通常由熟悉醫療器械研發、注冊、檢測等全流程的專業化人才組成，具備規范的服務流程，以滿足醫療器械開發所特有的試驗需求和監管要求，幫助委托方進行技術與設計優化、降低研發成本、縮短產品上市周期、降低失敗風險。

醫療器械CRO服務范圍廣泛，主要包括臨床前階段的研發檢測服務、動物實驗服務；臨床階段的試驗服務；注冊階段的申報服務；上市后階段的生產體系法規服務及產品迭代研發服務等，服務內容覆蓋醫療器械全生命周期。

來源：沙利文分析

醫療器械CRO作為專門服務于醫療器械領域的第三方外包組織，深植于醫療器械領域。醫療器械CRO擁有專業化且經驗豐富的團隊、提供全生命周期服務，整合企業實驗需求，建設規?；脚_，并且深度與創新鏈各主體合作，加快創新資源布局。醫療器械CRO的服務優勢能夠有效幫助醫療器械企業縮短產品的研發及上市周期，協助驗證產品的安全性及有效性，降低失敗風險，降低研發成本，助力醫療器械企業實現創新成果轉化。

來源：沙利文分析

《報告》詳細梳理了醫療器械CRO的定義、發展歷程、產業鏈、服務范圍、服務器械類型、主要實驗技術平臺和技術能力以及服務優勢，更多詳細內容可參見完整版報告。

Part 2、醫療器械CRO行業驅動力因素，醫療器械CRO行業支持政策

醫療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，關系國家經濟社會發展大局。為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，我國醫療器械行業監管趨嚴，為醫療器械CRO提供良好發展環境。同時，嚴格的監管政策強化了醫療器械企業對研發、生產、質量管理體系等各環節的合規性訴求，增強了醫療器械企業對于醫療器械CRO服務的需求。

服務外包政策方面，國家推出一系列激勵支持政策，鼓勵企業發展醫療等領域的服務外包業務，提出深化服務外包行業與各行業協同發展、數字化轉型、提升研發創新等發展路線。同時，地方政府貫徹中央外包服務支持總方針，制定符合地方行情的外包行業政策措施，利好醫療器械CRO行業發展。隨著《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械監督管理條例》等政策文件出臺，企業對于醫療器械CRO服務的需求不斷加強，拓寬了醫療器械CRO的服務范圍，鼓勵其多元化發展。醫療器械CRO作為醫療器械標準的重要實踐者，在醫療器械產品設計開發過程中，提供包括產品檢測，產品設計標準導入、產品標準符合性支持等與醫療器械標準相關的專業合規性服務。醫療器械標準化工作的持續推進，對醫療器械CRO的高質量與健康發展起到了積極推動作用。同時醫療器械CRO也在不斷實踐中積累經驗，參與標準的制修訂工作，反向支持醫療器械標準化進程。《報告》詳細梳理了中國醫療器械CRO行業支持政策，從宏觀監管政策、服務外包政策以及醫療器械標準化進程等多維度進行了分析，更多詳細內容可參考完整版報告。

中國患者醫療需求分析

依據國家統計局公布數據，2000年我國65歲及以上人口達到8,821萬人，占總人口數的7%，標志著我國開始進入老齡化社會。我國65歲及以上人口于2021年達到2億人，占總人口數的14.2%，人口老齡化程度持續加深，形勢日益嚴峻。根據中國疾病預防控制中心研究者發表的調查數據，我國60歲以上老年人群中患一種及以上慢性病的比例為75.8%，在中國老齡化以及人口預期壽命延長的背景下，慢性病患者的基數不斷擴大。高血壓、冠心病、糖尿病、慢性阻滯性肺疾病、高血脂癥等常見慢性病的患者人數在2021年分別達到3.3億人、2.1億人、1.4億人、1.1億人以及0.9億人。慢性病病程長，有導致嚴重并發癥的風險，致殘致死率高。龐大的慢性病群體給社會帶來沉重的負擔，釋放對作為診療疾病基礎的醫療器械的需求。在人口老齡化以及醫療器械需求增加的推動下，我國醫療器械行業與醫療器械CRO行業將持續發展。

來源：文獻檢索，沙利文分析

同時，隨著居民經濟水平的提高以及衛生健康教育事業的發展，中國居民消費結構持續優化。在人均可支配收入提高、分級診療政策實施以及醫療保障事業發展的推動下，中國居民醫療保健服務可負擔能力持續提高，診療人次增加，提高了社會對醫療機構設施配置及醫療器械安全性和有效性的更高要求，醫療器械CRO重要性逐漸凸顯?！秷蟾妗吩敿毷崂砹酥袊颊哚t療需求，從人口老齡化趨勢、慢性病流行病學情況、居民醫療保健服務可負擔能力以及醫療衛生機構總診療人次等多維度進行了分析，更多詳細內容可參考完整版報告。

中國醫療器械自主創新及國產替代進程

隨著我國醫療器械領域的研發投入不斷擴大，國產醫療器械企業的創新活力被釋放，持續突破技術壁壘。同時國家也在不斷鼓勵國產優質醫療器械自主創新，出臺多項支持性政策鼓勵醫療機構配置國產醫療器械，助力其突破市場準入壁壘。在自主創新以及國產替代的浪潮下，中國醫療器械行業實現快速且高質量的發展。2021年國家藥品監督管理局共批準三類醫療器械首次注冊申請1,429項，其中國產三類醫療器械為1,131項，占比79.1%。2018年國家藥品監督管理局修訂發布了《創新醫療器械特別審查程序》，該程序對具有我國發明專li、技術上具有國內首創、國際領先水平、并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置了特別審批通道。截至2021年底，共有134個創新醫療器械獲批，其中國產創新醫療器械為127個，占比94.7%。從無到有，從模仿到創新，國產醫療器械在創新醫療器械領域中的重要性不斷提高，持續推動國產替代進程。

來源：國家藥品監督管理局，沙利文分析

隨著優質國產醫療器械產品的涌現，行業競爭加劇，市場對國產醫療器械產品的安全性、有效性及生命周期管理提出更高要求，催生了對醫療器械CRO的巨大需求。

來源：沙利文分析

《報告》詳細梳理了中國醫療器械自主創新及國產替代進程，從政策、國產醫療器械獲批情況、國產醫療器械企業研發投入以及醫療器械對外貿易情況等多維度進行了分析，更多詳細內容可參考完整版報告。

中國醫療器械市場規模及企業需求分析

隨著我國科學技術水平的不斷提升，國家政策對自主創新以及國產替代的支持，醫療器械行業持續突破技術壁壘，實現高速以及高質量發展。2021年我國醫療器械市場規模約為人民幣8,348億元，2017年到2021年的年復合增長率高達17.7%。同時，隨著人均可支配收入提高、醫療保健意識提升、以及人口老齡化等因素推動，中國醫療器械產品的需求大幅提升，推動醫療器械市場規模持續增長，我國醫療器械市場規模預計在2025年及2030年分別達到人民幣12,442億元及16,606億元，2021年到2025年的年復合增長率為10.2%，2025年到2030年的年復合增長率為5.9%。醫療器械市場規模的快速增長將吸引更多醫療器械企業參與行業競爭，隨著帶量采購政策的發布，器械企業將持續加大研發投入及產品技術更新迭代，以保證企業核心競爭能力。醫療器械CRO作為醫療器械產業鏈中的關鍵環節，為醫療器械企業提供覆蓋醫療器械產品全生命周期的專業服務，滿足醫療器械企業對縮短器械研發周期、控制研發成本、降低失敗風險等的需求。在中國醫療器械行業快速發展的影響下，中國醫療器械CRO行業也將迎來長足發展。《報告》詳細梳理了中國醫療器械市場規模及醫療器械企業需求，從中國醫療器械市場規模、不同類型醫療器械企業的需求側重等多維度進行了分析，更多詳細內容可參考完整版報告。

Part 3、醫療器械CRO行業未來發展趨勢，大型醫療器械CRO布局醫療器械全生命周期

目前，多數醫療器械CRO服務內容主要聚焦于臨床試驗服務及注冊申報服務。而國際大型醫療器械CRO已發展相對成熟，服務器械領域包括醫療器械及體外檢測試劑，服務范圍包括：臨床前研發檢測與動物實驗服務、臨床服務、上市審批服務、及產品上市后的追蹤服務，服務內容覆蓋醫療器械全生命周期。

來源：公司官網、沙利文分析

隨著中國醫療器械行業的蓬勃發展、國家相關支持性政策的發布以及資本助力，中國醫療器械行業產品多樣化發展，臨床試驗及審批流程逐漸規范，醫療器械CRO的服務需求及范圍將持續拓展。大型醫療器械CRO將抓住機遇，發揮其資源優勢，積極開拓臨床前動物實驗服務及檢測檢驗服務，配置動物實驗室、檢測設備等運作資源，布局醫療器械產品全生命周期服務，提升其專業技術及核心競爭力。

醫療器械CRO集中發展醫療器械細分領域，并向各領域積極拓展

醫療器械企業在選擇外包服務提供商時，通?？紤]醫療器械CRO項目經驗、服務領域、專業團隊等因素，傾向于選擇醫療器械細分領域互相匹配、專業能力較高的醫療器械CRO。因此，我國醫療器械CRO將在下游需求的驅動下，不斷深耕于專業醫療器械細分領域服務，不斷提升其技術儲備及服務水平。同時，隨著我國醫療器械行業快速發展，醫療器械CRO也將積極探索新興細分器械市場，持續擴充服務范圍，提升核心競爭優勢，提高其市場份額。以體外診斷試劑（IVD）領域為例，IVD行業是我國醫療器械行業的重要細分領域，行業發展迅速。2017年至2021年，我國IVD市場規模增速高達22.9%，2021年市場規模為人民幣1,296億元。預計到2025年，IVD國內市場將持續擴容，達到人民幣2,457億元。

來源：沙利文分析

未來，我國醫療器械CRO將持續深耕于自身已有專業特色服務領域，同時積極拓展其他醫療器械細分鄰域，擴大相關服務范圍，以獲得更多商業機會。

醫療器械CRO技術能力拓展

隨著中國醫療器械行業監管政策不斷完善，醫療器械企業需求持續提升，醫療器械CRO技術能力將向醫療器械材料表征領域持續拓展，并進一步深化其臨床前動物實驗相關技術能力，以更好地滿足監管要求及醫療器械企業需求。醫療器械材料的表征和性能是醫療器械生物安全性及臨床有效性評價中的重要參考資料。未來，醫療器械CRO將不斷拓展其醫療器械材料表征領域技術能力，提供化學表征檢測服務、物理表征檢測服務等新型服務。動物實驗是醫療器械安全性和有效性評價的重要證據模塊。臨床前大動物實驗能夠更好地模擬醫療器械臨床使用情況，以評估其安全性和有效性，在臨床前動物實驗中普遍使用。

來源：國家藥品監督管理局，沙利文分析

未來，更多醫療器械CRO將開展臨床前動物實驗相關服務，不斷深化如動物模型技術、臨床手術技術等領域能力，以滿足下游醫療器械企業多樣的需求。

醫療器械CRO服務內容向產業鏈上下游延伸

醫療器械CRO服務內容將向產業鏈上游延伸，幫助醫療器械企業設計實驗室解決方案、搭建研發實驗體系，協助醫療機構進行臨床機構備案，為醫療器械企業提供科學儀器、實驗動物、生物試劑及材料等，提高醫療器械CRO在產業鏈中的地位及價值。同時，醫療器械注冊人制度的實施也將推動醫療器械CRO服務內容向產業鏈下游延伸，提供產品設計及生產、產品追蹤、產品上市后銷售推廣等創新服務。

來源：沙利文分析

未來，醫療器械CRO將不斷打破傳統服務界限，持續拓寬產業鏈上下游服務范疇。醫療器械CRO服務內容的縱向拓展將幫助醫療器械CRO更早接觸客戶、激活更多客戶需求及提升客戶粘性。通過打通產業價值鏈，促使醫療器械CRO自身業務的相互補充，相互轉化，助推整體業務的快速增長。

醫療器械CRO加強與行業創新鏈各環節合作

當前，中國科技革命和產業變革進展順利，習近平總書記多次提出“要圍繞產業鏈部署創新鏈，促進創新鏈和產業鏈精準對接”，推動中國產業鏈與創新鏈的深度融合，促進醫療領域前沿科技基礎研究的技術創新及市場應用。醫療器械CRO行業也在國家總方針的引導下，持續加強與醫療器械創新鏈內各環節的戰略合作，通過與政府機構、醫療機構、產業園區、高校、研究機構、醫療器械企業、投資公司等機構建立戰略合作關系，匯集政、醫、產、學、研、企、投等全方位資源，承擔更多戰略規劃責任，攜手創新鏈各環節主體，推動醫療器械行業創新發展。

來源：沙利文分析

醫療器械CRO行業收并購事件將持續發生，推動行業整合

目前，我國醫療器械CRO行業集中度較低，醫療器械CRO多為中小型企業，在服務范圍上各有側重。國外醫療器械CRO行業發展較早，經歷大量收并購事件，市場集中度較高。以美國NAMSA公司為例，自1967年成立起，持續尋求并收購特定專業領域的醫療器械CRO，以拓寬其服務范圍并提升其專業服務能力。NAMSA公司一系列的收并購事件使其業務能力大幅提升，市場份額不斷擴大，成為國際醫療器械CRO市場的領軍企業。 

來源：公司官網，沙利文分析

隨著醫療器械CRO行業不斷發展，未來我國醫療器械CRO相關收并購活動將持續發生，改變行業集中度低的現狀，推動行業整合。

《報告》對中國醫療器械CRO行業未來發展趨勢進行了詳細分析，更多詳細內容可參考完整版報告。

Part 4、醫療器械CRO行業資本市場表現

《報告》詳細梳理了中國醫療器械CRO公司融資事件及全球醫療器械CRO行業收并購事件，更多詳細內容可參考完整版報告。

Part 5、醫療器械CRO行業企業介紹

熠品科技

熠品科技是一家以實驗室資源為核心競爭力的醫療器械技術服務平臺，公司聚焦于快速發展的醫療器械、生物醫藥行業，打通醫療器械研發設計驗證、檢驗檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊申報全周期服務，致力于覆蓋全品類有源和無源醫療器械、生物醫用材料、體外診斷設備、滅菌消毒設備，為國內外制造企業與科研院所提供一站式解決方案，協助將安全、有效的產品迅速推向全球市場。
熠品科技的重資產合同研發外包實驗室先后獲得了中國CMA，CNAS資質，以及美國A2LA，IAS等資質，生物實驗室可執行FDA GLP體系，能夠面向中、美、歐市場提供嚴謹科學的研發外包服務與檢測報告，可滿足企業從研發到臨床注冊過程中的各種研發與檢測需求。熠品科技合作構建醫療器械創新中心，面向醫療器械創新提供技術支撐和實驗檢測服務，同時參與設立省級生物材料研究平臺，開展前沿學術性研究，推動生物材料的技術普及、臨床應用及產業發展。

泰格捷通

泰格捷通是泰格醫藥全資子公司，成立于2000年，提供醫療器械(含體外診斷產品)法規事務及臨床研究CRO服務，覆蓋醫療器械各領域全生命周期。依托泰格集團，泰格捷通在中國大陸主要城市、中國香港、中國臺灣設有138個服務網點。此外，也在韓國、日本、馬來西亞、美國、歐洲等15個國家和地區設立海外服務網點。

奧咨達

奧咨達創建于2004年，是全球醫療器械產業技術服務商，為醫療器械產業提供科研轉化及生產制造平臺（CDMO）、全球注冊及臨床試驗平臺（CRO）、產業服務平臺（產業規劃、專業教育、園區管理）、產業投資平臺和醫械云平臺。

邁迪思創

邁迪思創創立于2011年，是一家專業從事醫療器械（包括體外診斷試劑）研發生產、注冊申報與臨床試驗研究的法規咨詢綜合服務提供商。公司總部位于北京，在天津、上海、廣州、深圳、無錫、成都、鄭州、沈陽等地設有分公司及辦事處，可以為全球醫療器械客戶提供產品在中國上市前的一站式法規咨詢服務。

（文章來源于互聯網）