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    國家醫保局發布,創新醫療器械最新指示
    發布時間:2023-03-10 08:52:04

    無論支付方式改革還是帶量采購,都在積極為創新醫療器械留出緩沖地帶,現在這個“地帶”有了擴大的可能。


    01 針對創新醫療器械“豁免權”,國家醫保局表態
    近日,國家醫保局公開《對十三屆全國人大五次會議第3298號建議的答復》(以下簡稱《答復》),其中對新技術、特殊藥品、器械、高值耗材等的付費方式做出答復,釋放醫保支付方式改革新信號。


    國家醫保局在《答復》中指出:“為規范DRG工作,國家醫保局制定發布了《國家醫療保障疾病診斷相關分組(CHS-DRG)分組與付費技術規范》。針對已在醫保經辦備案的新技術項目,技術規范明確可暫先按項目付費執行一年后,再根據數據進行測算,修訂該病種分組的支付標準。針對疑難重癥,技術規范明確可提高疑難重癥DRG組的權重值,降低輕癥DRG組的權重值?!?/section>
    傳統按項目付費的醫保支付方式與DRG/DIP有本質區別。按項目付費,是根據診療過程中藥品、醫療服務項目、醫用耗材等使用情況,由患者和醫?;鸢凑諏嶋H費用分別承擔各自需要支付的部分。
    按項目付費能在一定程度上給新技術松綁。在此種模式下,醫院無需擔心DRG/DIP模式下新藥、新技術、新器械的使用可能帶來的虧損問題,創新技術、產品也有了發展空間。
    此外,國家醫保局還點名支持北京在CHS-DRG付費政策中有關特殊藥品、器械、高值耗材、新技術的創新機制。
    《答復》中提到:“北京市對于符合一定條件的藥品、醫療器械及診療項目,納入CHS-DRG付費除外支付管理;河北邯鄲明確了付費異常高值和異常低值的病組可按項目付費,確定特殊治療、特殊用藥,高值耗材的清單,可以不納入DRG分組,確保全覆蓋。”
    醫保支付方式改革的口子已經打開,新技術、新藥、新器械也將獲得生存空間。

    02 并非對所有創新“開綠燈”
    DRG/DIP改革已進行到關鍵階段。根據《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》,從2022到2024年,全面完成DRG/DIP付費方式改革任務,推動醫保高質量發展。按照時間計劃,三年計劃即將進入中段。
    這場支付方式的大變革,正從根本上重塑醫療機構的運行機制。在新的運行機制中,藥品、耗材、檢查費用失去了盈利身份,轉而被推向成本中心,醫療機構急切地與冗余費用切割,“瘦身運動”在全行業蔓延。
    不過,若要持續提升醫療水平,創新火種不能熄滅。變革風暴中,已為發展中的新技術、新產品劃出緩沖地帶。
    去年7月,國家醫保局在《對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復》中明確,正研究完善相關政策,指導各地及時將符合條件的創新醫用耗材按程序納入醫保支付范圍。同時,推進醫保支付方式改革,確定按疾病診斷相關分組(CHS-DRG)、按病種分值付費(DIP)支付標準等環節,對創新醫用耗材等按相關規定和程序予以支持。
    另外,在帶量采購中也為創新器械留出空間。國家醫保局在《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》中指出,由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估,尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。
    不過,一個不容忽視的事實是,新技術、新產品的使用與醫療費用的增長之間存在明顯的關聯性。在醫保支付方式改革的大潮中,控制過度醫療是必要一環。這也意味著,在新的政策環境下,醫療市場一定會更快地篩選出「有價值的創新」,而并非對所有創新照單全收。
    去年7月,北京醫保局發布《關于印發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知(試行)》,為創新醫療器械市場注入一針強心劑。根據這份文件,符合條件的新藥、新器械將在北京市獲得CHS-DRG付費“豁免權”。
    進入CHS-DRG付費除外支付的行列,必須同時滿足六項條件。其中明確要求,臨床效果較傳統藥品/醫療器械要有較大提升。
    可見,醫療器械的創新研發必須以臨床需求為首要優先級。其中,以能用更高性價比解決實際問題為最佳。


    03「一個有期限的改革緩沖區」
    對于醫療器械企業而言,除了具備真正意義上的創新研發優勢外,對時間窗口的把握也顯得至關重要。
    上述通知中規定,符合條件的藥品和醫療器械,應為“三年內(指含申報年度及之前的兩個自然年度,下同)經藥監部門批準上市的新通用名藥品/醫療器械;三年內因增加功能主治或適應癥發生重大變化的藥品;三年內新納入國家醫保藥品目錄的藥品;三年內由于價格調整新增的可另行收費的醫療器械”。
    這就是說,對創新醫療器械的優惠政策是有期限的。
    一位資深醫藥研究人士對賽柏藍器械談到,從全國范圍來看,暫時還沒有其他城市對北京的政策進行效仿。此外,北京地區目前也未就政策落地進度進行數據總結?;诖耍珻HS-DRG付費“豁免權”對于新藥和創新醫療器械在臨床上發展的影響還有待進一步觀望。

    圖16 境內創新醫療器械注冊省份排位圖(藍色:產品數量,紅色:企業數量)

    圖源:國家藥監局


    “DRG改革是市場的選擇。從長期來看,創新藥、創新醫療器械想一直避開該政策并不現實?!?/section>
    創新醫療器械不可能在“綠色地帶”停留太久,快速獲取市場,縮短成熟周期,也成為創新醫療器械的一大考驗。
    上述人士認為,創新醫療器械想要發展,本質上還是需要“協同”,即探討“醫、產、學、研、用”創新協同路徑,才能推動其高質量發展??v向來看,國產醫療器械實現了長足的進步,但橫向比較,距離國外一流企業還存在著客觀差距。
    創新醫療器械發展的核心在于“基礎科技”,這個地基不牢,再多的利好政策能起到的推動作用也是有限的。此外,創新是一場成本競賽,信心和資本是堅持下去的籌碼,政策和市場環境應給足創新企業長遠發展的動力和安全感,而不是讓其單純想賺波快錢就離場。
    從2014年至2022年,國家藥監局共批準189個創新醫療器械。其中,2022年共批準55個創新醫療器械產品上市,比2021年增加57.1%。整體來看,醫療器械市場發展迅速,但高端醫療器械領域尚未實現革命性的突破,諸多前沿賽道由跨國企業把持。
    質變時刻還遠未到來,在此之前,國產醫療器械的破局征程還在繼續。 
    (文章來源于互聯網)
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