各市、縣（市、區）市場監督管理局：

現將《關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見》印發給你們，請結合實際抓好落實。

浙江省藥品監督管理局

２０２３年２月２２日　　　　關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見：為深入貫徹黨的二十大精神，全面落實全省深入實施“八八戰略”強力推進創新深化改革攻堅開放提升大會部署，聚焦三個“一號工程”，更大力度推進醫藥營商環境優化提升，放大監管政策倍增裂變紅利，不斷創新審評審批服務方式，提高審評審批質量和效率，激發企業發展動力和市場活力，推動醫療器械產業高質量發展，經商省發展改革委、省財政廳、省衛生健康委，提出以下實施意見。

一、全面提升審評審批效能

（一）全面提速審評審批。２０２３年３月１日起，實現本省第二類醫療器械注冊、變更注冊、延續注冊的技術審評平均時限由法定１２０個工作日縮減至５０個工作日；到２０２４年，力爭進一步縮減至４０個工作日。行政審批時限由法定２０個工作日縮減至５個工作日。

（二）降低醫療器械注冊收費。２０２３年３月１日起，在前期降費的基礎上，按照現行標準的７０％收取第二類醫療器械產品注冊、變更注冊和延續注冊費：＊＊注冊費４６０１１元／品種，變更注冊費１５４０５元／品種，延續注冊費１５２８８元／品種。

（三）提升受理服務效能。制定、完善科學合理、統一規范的受理標準和服務指南，在受理環節對申報資料的完整性、合規性、一致性進行指導、審查。優化受理服務，完善電子申報功能，避免重復提交、重復補正，提高申報質量和效率。

（四）統一技術標準。建立以技術審評為主導，檢查、檢驗為支撐的注冊管理技術體系，加強省內常見產品技術審評要點和檢查要點制修訂。建立多方會商工作機制，定期協調解決審評、檢驗、檢查中遇到的技術問題，統一醫療器械技術審評尺度。

（五）提升數字服務效能。推進“數字藥監”建設，全面加強醫療器械審評審批信息化智慧系統的建設，啟動系統使用的全覆蓋培訓，通過業務重塑、流程再造、應用協同，提升企業注冊申報的質量和效率，推進檢驗、審評、核查的并聯協同，提高審評審批效能，進一步方便企業查詢注冊審批進度。

（六）便捷規范辦理＊＊類產品備案。提升＊＊類醫療器械備案標準化、規范化、便利化水平，落實備案窗口形式審查制度，對符合要求的當場予以備案。省藥監局每年組織技術人員對＊＊類備案產品的合規性進行審查，開展備案培訓和評估，提升市級市場監管部門備案人員的業務能力。

二、深入優化審評審批流程

（七）健全分路徑審評機制。根據產品審評難易復雜程度，合理配置審評資源，實行分路徑審評。創新醫療器械采用小組審評模式，優先審批醫療器械、省內＊＊注冊的醫療器械實施雙審制，其他審評事項實施單一主審制，提高總體審評效率。

（八）完善審評咨詢服務。拓寬咨詢溝通渠道，完善預約咨詢流程，強化審評共性問題答疑的梳理、匯總和發布。落實醫療器械注冊申報人員培訓服務制度，優化培訓方式及內容。建立補正資料預審服務機制，指導申請人準確理解補正要求，提高補正準確率。建立補正提醒制度，督促企業及時提交補正資料。

（九）優化現場檢查流程。完善第二、三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序，并聯開展技術審評和注冊質量管理體系核查。制定豁免檢查和簡化注冊質量管理體系核查的判定原則，建立聯合開展注冊質量管理體系核查和生產許可現場核查工作機制，避免重復檢查。對注冊提交自檢報告的，一并開展自檢能力核查。

（十）優化審評審批流程。對第二類醫療器械變更注冊與延續注冊實施技術審評和行政審批并聯，技術審評的主審、復核、簽發與行政審批的審核、核準、審定相應環節同步開展。簡化體外診斷試劑許可事項變更要求，增加裝量差異的包裝規格（僅裝量差異）、增加相同自動化程度適用機型的許可事項變更，可免于提交分析性能評估資料、產品變化相關風險分析資料、產品技術要求、產品說明書、標簽樣稿。已注冊產品因新的國家標準品發布或為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，延續注冊前應當先在原審批部門辦理變更注冊，僅減少規格型號（包裝規格）或規范產品名稱的變更，可在延續注冊中合并辦理。

（十一）簡化已上市產品注冊審評審批。建立已上市進口產品和省外產品遷入我省注冊的快速審評審批機制。境外醫療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在我省設立的企業，以及跨省兼并、重組或屬同一集團的省內企業，申請將已獲醫療器械注冊證產品在我省注冊的，可使用原產品注冊時的有關申報材料。對產品類別界定清楚、注冊申報時提交的臨床評價報告支持醫療器械在其適用范圍下的＊＊性與有效性的，技術審評可僅對產品技術要求強制性標準、國家標準品采納情況進行審查，技術審評時限原則上不超過５個工作日，質量管理體系核查時間另計。

（十二）強化產品分類管理。建立專人負責、定期會商的分類界定初審機制，實現審評、檢驗、監管各環節聯動和信息共享，及時研究解決分類管理中遇到的典型問題。優化分類界定工作流程，提高工作效率。主動梳理分類界定工作中的共性問題，加強指引，減少重復分類界定申請。

三、大力支持創新優先項目

（十三）全鏈條支持創新項目。做好創新產品初審和跟蹤服務，發揮國家藥監局醫療器械技術審評中心浙江創新服務站作用，加強與國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心的對接協作。按照浙江省第二類醫療器械創新特別審查程序，提前介入、優先指導、助力創新產品上市進程。對納入創新特別審查通道的產品，在檢驗、審評和檢查等環節實行單獨排隊，優先辦理。

（十四）加大重點項目支持力度。列入國家、省級科技重大專項或者國家、省級重點研發計劃的項目以及經認定為診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年特有和多發疾病、臨床急需且我國尚無同類產品上市的項目，納入第二類醫療器械優先審批程序，壓縮時限，單獨排隊，優先檢驗檢測、注冊核查、審評審批，推動項目加快上市。

（十五）強化應急產品審評審批。按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需第二類醫療器械實施應急審批。在５個工作日內完成應急產品技術審評，在１個工作日內完成行政審批。

（十六）建立研審聯動工作機制。建立醫療器械技術審評重心向產品研發階段前移的工作機制，將審評服務延伸至醫療器械研發階段，對重點項目或重點產品安排專人指導、主動對接，加速研發進程和科研成果轉化。

四、多渠道提升檢驗檢測效率

（十七）優化注冊檢驗服務。實行全流程信息化管理，優化注冊檢驗工作流程，推進浙械檢測數字化應用（客戶服務平臺）建設，促進檢驗業務全程電子化和數字化辦理。采取并聯檢驗、協同檢驗等方式，提高檢驗效率，公開檢驗時限和進度，強化檢驗時限監督。對企業補充檢驗項目，優先安排，快檢快出。開展創新助力活動，加強對重點醫療器械集聚產業園區技術服務。

（十八）提升企業自檢能力。發布注冊自檢檢查要點，開展相關培訓，幫扶企業提升檢驗檢測質量管理能力，鼓勵支持企業對特殊產品開展自檢。開展自檢的實驗室已通過中國合格評定國家認可委員會（ＣＮＡＳ）認可的，或已有品種通過省藥監局組織的自檢能力核查的，可采取資料核查與現場核查相結合，重點關注產品技術要求、檢驗方法的差異，避免重復檢查。

（十九）提升醫療器械檢驗檢測能力。加快打造長三角醫療器械檢測評價與創新服務綜合體，建設醫療器械＊＊評價中心、公共衛生應急物資（醫療器械）檢測中心、醫療器械全生命周期創新服務平臺。支持第三方醫療器械檢驗檢測機構規范化建設。

五、全方位提升許可服務水平

（二十）提升醫療器械技術審評能力。持續推進國家藥監局第二類醫療器械審評實訓基地建設，提升技術審評隊伍專業能力，打造與醫療器械產業規模相適應的審評員隊伍。充實完善醫療器械技術審評外聘專家隊伍，充分發揮專家在審評中的技術支撐和專業指導作用。

（二十一）推進醫療器械檢查員隊伍建設。通過醫療器械檢查“尖兵領航”工程，培養一批專家級、高級檢查員，全面提升我省醫療器械檢查員專業素質和檢查能力。加強市縣級市場監管部門醫療器械監管執法力量配備，確保具備與監管事權相匹配的專業監管人員。

（二十二）完善“三服務”工作機制。深入開展“大走訪大調研大服務大解題”活動，＊＊對接省級重大項目和園區需求，集中開展“三服務”活動。構建“線上＋線下”的服務賦能新模式，依托省“三服務”小管家協同辦理平臺、“浙藥賦能在線”應用、醫藥創新和審評柔性服務站等，提供創新申報、分類界定等注冊法規培訓服務。

（二十三）提升臨床前研究和臨床試驗能力。省衛生健康委、省藥監局等部門協同配合，支持醫療器械臨床試驗機構和非臨床研究機構建設，加強對臨床試驗機構的培訓、指導和檢查，督促申辦者和臨床試驗機構嚴格按照醫療器械臨床試驗質量管理規范開展臨床試驗，提升我省醫療器械臨床試驗質量管理水平。

（文章來源于互聯網）