近日，湖北省藥品監督管理局發布《省藥品監督管理局關于進一步規范藥品經營許可管理有關事項的通告（２０２３年　第４號）》（以下簡稱《通告》），自２０２３年４月１０日生效執行。

《通告》指出，規范藥品經營企業許可管理。新開辦藥品批發企業應當具備《藥品管理法》規定條件，符合《湖北省藥品現代物流質量安全管理標準》，保證儲存藥品的倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備。

新開辦藥品零售連鎖企業應當按照《藥品管理法》要求，遵循方便群眾購藥原則，合理布局藥品零售門店，在省內具有１０家以上（含１０家）自行開辦的藥品零售門店，并設立與其藥品經營范圍、經營規模相適應的配送中心（倉庫）。

以下是全文：

為落實省藥品監督管理局《關于支持生物醫藥產業創新發展服務“先行區”建設若干措施》（鄂藥監文〔２０２３〕１號），進一步規范藥品經營許可管理，優化藥品經營營商環境，保障人民群眾用藥安全有效可及，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規規章及規范性文件規定，結合我省實際，現就有關事項通告如下：

一、規范藥品經營企業許可管理

（一）新開辦藥品批發企業應當具備《藥品管理法》規定條件，符合《湖北省藥品現代物流質量安全管理標準》，保證儲存藥品的倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備。

藥品批發企業首次許可按照《湖北省藥品批發企業經營活動許可檢查標準》進行現場許可檢查。

藥品批發企業倉庫由委托藥品第三方物流企業（含按藥品第三方物流管理的企業）恢復自有倉庫的，按照《湖北省藥品批發企業經營活動許可檢查標準》進行許可檢查，其他許可變更（兼并重組所涉及持證主體變更除外）及延續許可按照《藥品經營質量管理規范》及附錄進行許可檢查。

（二）新開辦藥品零售連鎖企業應當按照《藥品管理法》要求，遵循方便群眾購藥原則，合理布局藥品零售門店，在省內具有１０家以上（含１０家）自行開辦的藥品零售門店，并設立與其藥品經營范圍、經營規模相適應的配送中心（倉庫）。

藥品零售門店許可檢查由縣（市、區）級或市（州）級藥品監督管理部門按照《湖北省社會藥房經營活動準入管理實施辦法》進行許可檢查。

藥品零售連鎖企業總部首次許可按照《湖北省藥品零售連鎖（總部）經營許可檢查標準》進行現場許可檢查。其中，新開辦藥品零售連鎖總部如不設自有倉庫，可以委托同一企業集團的藥品批發企業或藥品第三方物流企業（含按藥品三方物流管理企業）儲存配送藥品。

藥品零售連鎖企業總部許可變更、延續許可按照《藥品經營質量管理規范》及附錄進行許可檢查。

（三）完善注銷許可管理，健全藥品經營許可退出機制。有下列情形之一的，注銷其《藥品經營許可證》并予以公告：

１．申請人主動申請注銷藥品經營許可證的；

２．藥品經營許可證有效期屆滿未延續許可發證的；

３．《藥品經營許可證》依法被吊銷或被撤銷的；

４．在事中事后監管中發現《營業執照》被依法吊銷、撤銷或注銷，致使企業依法終止的；

５．法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

（四）加強藥品經營停業管理，有效防控藥品流通風險。因不可抗力導致藥品經營活動暫停或歇業、企業法定代表人被依法終止致使企業無法正常從事藥品經營活動的，應當立即向所在地省藥品監督管理局分局報告。

１．省藥品監督管理局適時發布暫停藥品經營活動信息公告。

２．如在《藥品經營許可證》有效期內申請恢復經營活動的企業，由省藥品監督管理局發啟藥品ＧＳＰ符合性檢查，并依據檢查結果處置。

３．暫停藥品經營活動累計達三年的，由持證主體申請注銷《藥品經營許可證》。

（五）藥品經營企業許可檢查按《湖北省藥品經營許可檢查管理指南》執行。

二、規范藥品經營企業兼并重組涉及的許可管理

（六）支持藥品經營企業跨地區、跨所有制兼并重組，培育大型現代藥品流通骨干企業。鼓勵骨干企業優化藥品儲存配送網點布局，實施多倉協同，實現藥品儲存配送網點和經營服務延伸。鼓勵具有網絡優勢的中小企業與骨干企業重組，實現優勢互補和服務延伸。允許因兼并重組成為同一法定代表人市場主體（包括藥品生產經營企業、藥品第三方物流企業以及藥品網絡銷售第三方平臺）在同一質量管理體系下共享倉儲運輸設施設備。

１．具備藥品現代物流質量安全管理標準的藥品經營企業或藥品第三方物流企業（含跨省企業），兼并重組其他藥品經營企業，有關許可變更檢查按照《藥品經營質量管理規范》及其附錄規定執行。

２．藥品零售連鎖企業或藥品網絡交易第三方平臺兼并重組其他藥品零售連鎖企業，有關許可變更檢查按照《湖北省社會藥房監督管理辦法》及《湖北省社會藥房經營活動準入管理實施辦法》執行。

３．藥品批發企業與藥品零售連鎖企業之間進行兼并重組，實施批發零售一體化經營，如系藥品批發企業，有關許可變更檢查按照《藥品經營質量管理規范》及其附錄規定執行，如系藥品零售連鎖企業，有關許可變更檢查按照《湖北省社會藥房經營活動準入管理實施辦法》執行。

４．藥品上市許可持有人或藥品生產企業兼并重組其他藥品批發企業或藥品零售連鎖企業，有關許可變更檢查按照《藥品經營質量管理規范》及其附錄規定執行。

５．非藥品生產經營企業兼并重組藥品批發、零售連鎖企業，許可變更檢查按照《湖北省藥品現代物流質量安全管理標準》執行，已具備藥品現代物流質量安全管理標準的藥品經營企業或藥品第三方物流企業（含跨省企業）除外。

６．其他形式的兼并重組，有關許可變更檢查按照《湖北省藥品現代物流質量安全管理標準》執行。

（七）被兼并方有以下情形之一的，不予受理兼并重組所涉及的許可申請：

１．違反法律法規被立案查處尚未結案的；

２．法定代表人被依法終止，或規避藥品法律責任的；

３．被兼并重組企業已申請或責令注銷藥品經營許可證的；

４．涉及麻醉藥品、第一類精神藥品等經營范圍布點，需要國家藥品監督管理部門批準的；

５．提供偽造、虛假的兼并重組承諾書的；

６．以買賣《藥品經營許可證》為目的兼并重組的；

７．其他涉及藥品流通產業政策禁止兼并重組的。

在事中事后監管中發現有上述情形之一或未履行所提交的《兼并重組協議》的，依規撤銷（注銷）相應《藥品經營許可證》（包括兼并方企業所持有的）。

（八）兼并重組所涉及許可變更申報材料、工作程序按照《湖北省藥品經營企業兼并重組行政許可辦事指南（試行）》執行。

三、規范第二類精神藥品經營許可管理

（九）申請成為專門從事第二類精神藥品企業以及增加第二類精神藥品經營范圍的企業，應當向所在轄區省藥品監督管理局分局提出申請，填報《湖北省申報第二類精神藥品定點經營申請表》。

（十）省藥品監督管理局分局按照“特藥嚴管、風險防控、有效供應、轄區定點、動態調整、總量控制”原則，根據申請人藥品經營監督檢查歷史合規數據、經營規模效益，并結合本地區第二類精神藥品供應需求量及企業布局、數量等情況綜合評定，擇優確定，作出是否批準的審核意見，并明確其所承擔供藥責任區。

（十一）企業將分局的審查意見連同企業申報資料一并報省藥品監督管理局予以審批。一經批準的專門從事第二類精神藥品企業以及增加第二類精神藥品經營范圍的企業名單應及時在省藥品監督管理局網站上予以公布。

１．有下列情形之一的，不予受理其第二類精神藥品經營定點申請：

（１）持續一年未正常開展藥品經營活動的；

（２）最近一次ＧＳＰ符合性檢查不符合要求的；

（３）年度內發生其他特殊管理藥品違法違規經營行為被查處、約談、告誡、暫停經營、通報或立案等。

（４）近三年因企業主觀原因發生藥品違法違規行為受到藥品監督管理部門暫停經營或行政處罰的。

２．健全第二類精神藥品經營許可退出機制，有上述不予受理情形的或發生特殊管理藥品流弊事件的，撤銷（注銷）第二類精神藥品經營許可證或經營范圍并予以公告。

（十二）申請從事第二類精神藥品經營活動的藥品經營企業按照《湖北省第二類精神藥品經營活動許可檢查標準》進行現場許可檢查。

本通告自２０２３年４月１０日生效執行，有效期兩年。此前關于藥品經營監督管理規范性文件與本通告不一致的，按本通告執行，國家藥品監管部門出臺有關規定從其規定。

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