ＣＥ認證作為產品進入歐洲市場的“簽證”，是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。醫療器械（ＭＤＲ）法規（ＥＵ）２０１７／７４５于２０１７年５月發布，自２０２１年５月２６日正式取代歐盟原醫療器械指令（ＭＤＤ，９３／４２／ＥＥＣ）。歐盟ＭＤＲ新規，參考了國際上成熟的醫療器械法規，特別是美國ＦＤＡ對醫療器械的審批要求，建立了更現代化、更嚴格的法律框架。

相較于ＭＤＤ指令，ＭＤＲ法規對醫療器械的要求更加嚴格和全面，上市前認證評審難度更大，獲證周期更長。這一新規提高了醫療器械的透明度和可追溯性，加強了警戒和市場監管，強化了制造商、ＮＢ、代理商等相關企業的責任。

不難看出，歐盟ＭＤＲ新規強制執行后，對產品安全性和有效性要求更高，對企業的質量管理體系要求更完善，高門檻代表高含金量，但也勢必會大大提高企業進行ＣＥ認證的難度，讓國內許多中小型醫療器械企業將面臨重大挑戰。

此次，萬東醫療成為國內首個獲得超導ＭＤＲ證書的企業，表明中國企業的專業度和質量管理體系更加完善，國產超導磁共振的圖像質量、穩定性、可靠性獲得國際認可，具備了走向更廣泛國際化的能力，為以萬東醫療為代表的中國影像企業進一步開拓歐洲市場、服務全球用戶建立良好開端。

同時，備受全球矚目的無液氦超導磁共振是萬東醫療超導產品線的戰略型產品，也拿到了進軍歐洲市場的通行證，未來讓更多被氦資源“卡脖子”的國家也能實現超導磁共振使用自由。

事實上，在中國醫用射線行業發展史上，萬東醫療可謂是鼻祖級的存在。

１９５５年８月１日，萬東醫療的前身公私合營京門醫療器械廠正式建廠，扛起中國Ｘ射線事業的重任，在舉國體制優勢下京門醫療器械廠不負眾望，成為名噪一時的國有品牌。

１９５８年，試制成功中國首臺旋轉陽極管的４００毫安Ｘ射線機，并實現批量生產；之后，萬東進入快速發展時期，陸續研發成功３００ｍＡ?。厣渚€機、５００ｍＡ　Ｘ射線機和中國第一臺固定式深部治療機，并迅速實現批量生產?！?/p>

萬東的生產能力和技術實力不斷增強，產品類型逐漸豐富，產品的性能也獲得國內醫療機構的廣泛認可。１９８６年，研制成功中國首臺１２５０ｍＡ大型Ｘ射線產品；１９８９年，研發生產的中國首臺ＤＳＡ入駐北京軍區總醫院；１９９４年，由時任北京市經濟委員會批準，北京醫用射線機廠、北京醫用電子儀器廠、北京醫用空調設備廠合并，共同創立的北京萬東醫療裝備公司正式誕生。

１９９７年，由北京萬東醫療裝備公司獨家發起，以募集方式，成立了北京萬東醫療科技股份有限公司，北京醫藥集團成為其大股東，同年萬東醫療在上交所上市。２００２年，為了實現借殼上市，北京博奧生物對萬東醫療進行了整體吸收合并，成為控股股東。２００６年，重組方博奧生物宣布把對萬東醫療的實際控制權，轉交回北京醫藥集團。

２００７年初，華潤集團通過受讓華源生命持有的北藥集團５０％的股權，成為了萬東醫療的實際控制人，萬東醫療變更為華潤萬東。２０１５年，中國華潤戰略性退出醫療器械業務，公開出讓萬東醫療５１．５１％的股權，魚躍科技斥資１１．４２億接盤，使萬東醫療離開國有體制，成為民營企業。

“魚躍系”退出后，２０２１年２月份萬東又迎來了新的主人，同樣是從由國企轉民營的美的集團入股萬東醫療，成為第六任控股股東。

而從產品線來看，萬東醫療在Ｘ射線領域實現了Ｘ線球管、Ｘ線高壓發生器、平板（ＣＣＤ）探測器、機械部件和圖像系統全影像鏈的自主研發；磁共振領域掌握了共振磁體、梯度線圈、射頻線圈、多通道譜儀及成像技術的全部核心技術，是國內少數掌握Ｘ射線和磁共振領域全部核心技術的企業之一?！?/p>

目前，萬東醫療的主營業務為大型醫學影像設備的研發、生產制造、銷售和售后服務，包括數字Ｘ射線攝影系統（ＤＲ）、磁共振成像系統（ＭＲＩ）、Ｘ射線計算機斷層掃描成像系統（ＣＴ）、血管介入治療系統（ＤＳＡ）、醫用診斷Ｘ射線機（ＤＲＦ）、移動式ＤＲ（ＭＤＲ）、數字乳腺機（ＤＭ），ＤＲ用于臨床Ｘ射線攝影檢查。

目前，ＭＲＩ技術已經成為醫學影像技術中一種不可或缺的重要診斷手段，自１９８４年美國ＦＤＡ批準醫用磁共振成像設備用于臨床以來，醫用磁共振設備市場已歷經了４０多年的發展，為人類健康作出了不可磨滅的貢獻。

經過幾十年的發展，ＭＲＩ系統已成為目前發展最快且最具有前景的醫學影像技術之一，同時也是當代醫學診斷最強有力的工具之一。從第一臺核磁共振成像系統問世至今，全球已有超過５００００臺核磁共振成像系統裝機并運用到不同領域。其市場規模也已經達到了百億美元左右。

近年來，全球ＭＲＩ市場呈現穩步增長的趨勢，據統計，２０２０年全球磁共振成像設備市場規模為９３億美元，同比上漲３．３３％，年均復合增長速度為４．４％。預計２０３０年將達到１１８．３億美元。

圖源：觀研天下

磁共振成像從市場規模細分地區分布情況來看，北美地區占比最高，中國市場緊隨其后。據統計，２０２０年中國大陸磁共振成像設備市場規模為２５．５億美元，占比２７．４２％，位列第二。其中美國磁共振成像設備市場規模為２８．８億美元，占比３０．９７％。

從我國市場規模情況來看，據統計，２０２０年中國磁共振成像設備市場規模約為８９億元，同比下降２．２０％，年均復合增長速度為８．０％，增速快于全球。從國內磁共振成像設備細分市場結構來看，１．５Ｔ?。停沂袌霰戎剌^大，３．０Ｔ　ＭＲ占比持續提升。據統計，２０２０年中國磁共振成像設備市場，１．５Ｔ　磁共振成像市場占比６１．４％，３．０Ｔ　磁共振成像市場占比２５．０％。以性能劃分的磁共振成像市場結構有望持續高端化。

在磁共振發展的道路上，各種技術也不斷涌現在臨床應用上，如超高場磁共振、無液氦／低液氦磁共振、高密度輕量線圈、人工智能（ＡＩ）技術、大孔徑磁共振以及磁共振靜音技術等。

（文章來源于互聯網）