近日，據天津市藥品監督管理局公布的信息顯示，又一醫企因未按注冊要求生產產品，被罰沒２７０多萬！具體公告內容如下：

案件基本信息

當事人：天津喜諾生物醫藥有限公司

主體資格證照名稱：營業執照

統一社會信用代碼（注冊號）：９１１２０１１６０９３７３１７７６５

住所（住址）：天津濱海新區濱海旅游區濱旅產業園二區２－１，２，３－１０１

法定代表人（負責人、經營者）：臧＊＊

身份證（其他有效證件）號碼：＊＊＊＊＊＊

案件經過

２０２１年２月１日，我局接舉報件，反映當事人所生產的“曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒”與藥監部門批準的產品不一致。

２０２１年２月４日，我局執法人員對當事人開展現場核查。２０２１年２月８日，我局予以立案調查。

經查，當事人生產的曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規格：９６人份／盒）（標識批號：ＧＭ２０１１２３、ＧＭ２１０１１１）（主要組成成份：Ｒ１酶標板、Ｒ２濃縮洗液、Ｒ３陰性對照品、Ｒ４臨界值對照品、Ｒ５陽性對照品、Ｒ６酶標結合物、Ｒ７樣本處理液、Ｒ８底物溶液、Ｒ９終止液、Ｍ１封板膜）的主要組成成份、檢驗原理、參考區間等內容與所取得醫療器械注冊證不同，生產數量均為１９２盒，銷售數量分別為２盒、５盒，貨值金額７６８００元，銷售金額１４００元，違法所得１４００元。

經查，當事人生產的ＧＭ１９１２２５、ＧＭ２００２１３、ＧＭ２００３２４、ＧＭ２００５１８、ＧＭ２００７０７、ＧＭ２００７２９　、ＧＭ２００８２５、ＧＭ２００９１７、ＧＭ２０１０２１、ＧＭ２０１１０４、ＧＭ２０１２０３、ＧＭ２０１２２３、ＧＭ２０１２２７、ＧＭ２１０１１２、ＧＭ２１０３１４、ＧＭ２１０４１９、ＧＭ２１０５２５、ＧＭ２１０６０１、ＧＭ２１０６１５、ＧＭ２１０７０５、ＧＭ２１０８０５、ＧＭ２１０９０１等二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規格：１２人份／盒）的設計、原材料、生產工藝、使用方法等內容與醫療器械注冊證不同，共生產２６４６６盒，銷售２４２１３盒，召回３３７盒，貨值金額為３３９９３８元，銷售金額３１７４０８元，退款３３７０元，違法所得３１４０３８元。

２０２１年２月４日，我局對涉案材料［詳見《場所／設施／財物清單》（文書編號：津藥監（一辦）實強﹝２０２１﹞１號）］采取查封行政強制措施。２０２１年４月６日，我局對涉案材料［詳見《場所／設施／財物清單》（文書編號：津藥監（一辦）解強﹝２０２１﹞３號）］予以解除行政強制措施。

上述事實，主要有以下證據證明：

１、營業執照復印件、醫療器械生產許可證復印件、醫療器械注冊證（注冊證編號：津械注準２０１５２４０００６３）及其附件復印件，證明當事人的主體資格和產品資質。

２、當事人授權委托書和＊＊＊的身份證復印件、當事人授權委托書和＊＊＊的身份證復印件，證明授權委托人＊＊＊／＊＊＊的身份。

３、當事人于２０１９年辦理曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）醫療器械許可事項變更檔案中所提交的《標簽樣稿》、《關于新增１２人份／盒包裝情況的說明》復印件，證明當事人經注冊的曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規格：１２人份／盒）標簽、產品包裝情況。

４、現場筆錄（２０２１年２月４日、２０２２年３月７日、２０２２年４月２９日）、執法人員對當事人授權委托人＊＊＊所做詢問筆錄（第１、２次）及第２次詢問筆錄時執法人員所出示圖片（３２頁）、天津市藥品監督管理局協助調查函（津藥監（一辦）協查〔２０２１〕９號）、天津市河西區市場監督管理局《關于天津市腫瘤醫院使用的天津喜諾生物醫藥有限公司生產的曲霉菌半乳甘露檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）有關情況的復函》（津西市監械函﹝２０２１﹞１號）、曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規格：９６人份／盒）（標識批號：ＧＭ２０１１２３、ＧＭ２１０１１１）（主要組成成份：Ｒ１酶標板、Ｒ２ａ半乳甘露聚糖標準品ａ、Ｒ２ｂ半乳甘露聚糖標準品ｂ、Ｒ２ｃ半乳甘露聚糖標準品ｃ、Ｒ２ｄ半乳甘露聚糖標準品ｄ、Ｒ２ｅ半乳甘露聚糖標準品ｅ、Ｒ３ａ半乳甘露聚糖抗體稀釋液、Ｒ３ｂ半乳甘露聚糖抗體（１００Ｘ）、Ｒ４ａ酶標抗體稀釋液、Ｒ４ｂ酶標抗體（５０Ｘ）、Ｒ５樣本處理液、Ｒ６濃縮洗液（２０Ｘ）、Ｒ７樣本稀釋液、Ｒ８底物溶液、Ｒ９終止液、Ｍ１封板膜）批生產記錄復印件和批檢驗記錄復印件、曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規格：９６人份／盒）（標識批號：ＧＭ２０１１２３、ＧＭ２１０１１１）（主要組成成份：Ｒ１酶標板、Ｒ２濃縮洗液、Ｒ３陰性對照品、Ｒ４臨界值對照品、Ｒ５陽性對照品、Ｒ６酶標結合物、Ｒ７樣本處理液、Ｒ８底物溶液、Ｒ９終止液、Ｍ１封板膜）批生產記錄復印件和批檢驗記錄復印件、當事人提供的《關于天津市腫瘤醫院使用試劑盒的說明》、《發錯貨情況的說明》、當事人與齊立升簽訂的《勞動合同》復印件、成品出入臺賬復印件２份、銷售記錄復印件、銷售出庫單復印件、《關于我司“曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）”銷售價格的說明》和天津增值稅普通發票（Ｎｏ．３５２２２９１９、＊＊７４６２０７７）復印件、《關于我司在研產品使用去向說明》及其附件，證明當事人所生產曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規格：９６人份／盒）（標識批號：ＧＭ２０１１２３、ＧＭ２１０１１１）（主要組成成份：Ｒ１酶標板、Ｒ２濃縮洗液、Ｒ３陰性對照品、Ｒ４臨界值對照品、Ｒ５陽性對照品、Ｒ６酶標結合物、Ｒ７樣本處理液、Ｒ８底物溶液、Ｒ９終止液、Ｍ１封板膜）生產、銷售情況。

５、現場筆錄（２０２１年２月４日、２０２２年３月７日、２０２２年４月２９日）、執法人員對當事人授權委托人＊＊＊所做詢問筆錄（第１、２、３次）及第２次詢問筆錄時執法人員所出示的圖片（３２頁）、當事人提供的《曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒內包材變更說明》及其附件、內包材變更驗證使用的ＧＭ２０１９０９１８、ＧＭ２０１９０９２２、ＧＭ２０１９０９２６三批次曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規格：１２人份／盒）的批生產記錄復印件和批檢驗記錄復印件、ＧＭ１９１２２５等上述二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規格：１２人份／盒）的批生產記錄復印件和批檢驗記錄復印件、當事人提供的《關于聊城傳染病醫院使用試劑盒的說明》和《打印錯誤情況說明》、當事人與＊＊＊簽訂的《勞務合同》復印件，證明當事人所生產曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規格：１２人份／盒）的生產情況。

６、曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規格：１２人份／盒）的成品出入臺賬、銷售記錄復印件、銷售出庫單復印件、當事人提供的《關于我司“曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）”銷售價格的說明》和天津增值稅普通發票（Ｎｏ．４６７３６３２３、Ｎｏ．４６７９２７３５、Ｎｏ．４６７９２７３６、Ｎｏ．４６７９５９４５、Ｎｏ．６５６２３４９５、Ｎｏ．６５６２３４９６、Ｎｏ．６５６２３４９７、Ｎｏ．６５６２３５２５、Ｎｏ．６５６９５２０３、＊＊７４６２０７８、＊＊７４６２０７９）復印件，證明當事人所生產的曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規格：１２人份／盒）的銷售情況。

７、天津藥品監督管理局協助調查函（津藥監（一辦）協查〔２０２１〕１－５號、８號、１０－２６號、２８號、３０－３７號、３９－５４號、５６－６５號、６７－６８號、７２－７３號、７５號；津藥監一辦協查〔２０２２〕６－９號、１１號）及所對應的復函８０份，證明當事人所生產的曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒銷售、使用的情況。

８、現場筆錄（２０２２年６月２０日）、《天津喜諾生物醫藥有限公司對曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）主動召回》（天津市市場監督管理委員會網站網頁

“ｈｔｔｐ：／／ｓｃｊｇ．ｔｊ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｔｊｓｓｃｊｄｇｌｗｙｈ＿５２６５１／ｔｊｙｊ／ＸＷＤＴ１４９６６０／ＣＰＺＨ１４９６８５／２０２２０７／ｔ２０２２０７１９＿５９３７１２９．ｈｔｍｌ”）

截圖及網頁所下載的附件《醫療器械召回事件報告表》復印件、當事人提供的天津增值稅普通發票（Ｎｏ．４６５６７４０８）復印件、《總結評價報告》、《從輕處理申請書》、《天津市藥品監督管理局關于注銷＜醫療器械注冊證＞的公告（２０２２年第４號）（天津市市場監督管理委員會網站網頁

“ｈｔｔｐ：／／ｓｃｊｇ．ｔｊ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｔｊｓｓｃｊｄｇｌｗｙｈ＿５２６５１／ｔｊｙｊ／ＸＷＤＴ１４９６６０／ＧＳ１４９６８５／２０２２０３／ｔ２０２２０３１５＿５８２９０３４．ｈｔｍｌ”）

截圖、國家醫療器械不良事件監測信息系統網頁

（ｈｔｔｐｓ：／／ｍａｅｒｓ．ａｄｒｓ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｃｏｎｓｏｌｅ／ｉｎｄｅｘ．ｆｔｌ）

截圖（２頁），證明當事人召回曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規格：１２人份／盒）、注銷醫療器械注冊證、關于曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）產品不良事件監測信息的情況。

２０２２年８月２日，我局向當事人送達《天津市藥品監督管理局行政處罰告知書》（津藥監（一辦）罰告〔２０２１〕１號）。經當事人申請，２０２２年８月３０日，我局舉行聽證會，當事人在聽證會上提出：（一）不存在主觀故意；（二）因＊＊等原因影響，經營存在較大困難，對現有罰款難以承受，希望考慮非主觀故意行為，未對社會造成危害等情節，給予酌情裁量。２０２２年９月１日，我局作出聽證意見為：經過聽證，建議案件承辦部門結合當事人提出的事實理由，對擬作出的行政處罰決定重新進行研究，按程序提交負責人集體討論決定。經復核，當事人未提供我局已掌握的其他證據材料，也未提出新的符合從輕或減輕行政處罰情形的事實理由，因此不予采納。

本局認為，當事人生產上述曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規格：９６人份／盒）（標識批號：ＧＭ２０１１２３、ＧＭ２１０１１１）未按照注冊申請辦理醫療器械注冊證的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第６８０號）第六十三條＊＊款＊＊項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足１萬元的，并處５萬元以上１０萬元以下罰款；貨值金額１萬元以上的，并處貨值金額１０倍以上２０倍以下罰款；情節嚴重的，５年內不受理相關負責人及企業提出的醫療器械許可申請：（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的”的規定。

當事人生產上述ＧＭ１９１２２５等上述二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規格：１２人份／盒）未按照經注冊的產品技術要求組織生產的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第７３９號）第三十五條＊＊款“醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求”的規定。

當事人生產上述曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規格：９６人份／盒）（標識批號：ＧＭ２０１１２３、ＧＭ２１０１１１）未按照注冊申請辦理醫療器械注冊證的行為，鑒于當事人如實陳述生產情況，主動提供批生產記錄和批檢驗記錄、出入庫臺賬、銷售記錄、銷售出庫單等材料，積極配合藥品監督管理部門檢查，符合《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量適用規則》第十條＊＊項“當事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（一）積極配合藥品監督管理部門調查，如實陳述違法事實并主動提供有關賬冊、票據、記錄等主要證據材料的”的情形，依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第五項的規定，且考量當事人銷售其數量較少的情況，給予從輕行政處罰。

當事人生產上述ＧＭ１９１２２５等上述二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規格：１２人份／盒）未按照經注冊的產品技術要求組織生產的行為，鑒于當事人召回批號為ＧＭ２１０８０５的曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規格：１２人份／盒）２３４盒、批號為ＧＭ２１０９０１的曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規格：１２人份／盒）１０３盒，符合《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量適用規則》第十條第八項“當事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（八）發現違法行為后，當事人積極采取措施召回產品，成功召回產品的”的情形，依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第五項的規定，且考量當事人于２０２２年３月主動注銷醫療器械注冊證的情況；內部對所生產上述曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規格：１２人份／盒）進行了設計開發驗證、分析性能評估、風險管理、設計變更及評審和內部評審結果為“不影響使用性能，＊＊可靠”、“未改變主要技術參數和功能、性能指標”、“不會導致風險管理過程的改變，也不會引入新的風險”，也未收到過關于曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）的不良事件報告，給予從輕行政處罰。

案件結果

綜上，當事人生產上述曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規格：９６人份／盒）（標識批號：ＧＭ２０１１２３、ＧＭ２１０１１１）未按照注冊申請辦理醫療器械注冊證的行為，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第６８０號）第六十三條＊＊款＊＊項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足１萬元的，并處５萬元以上１０萬元以下罰款；貨值金額１萬元以上的，并處貨值金額１０倍以上２０倍以下罰款；情節嚴重的，５年內不受理相關負責人及企業提出的醫療器械許可申請：（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的”的規定，現責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：

１．沒收違法所得１４００元，

２．處貨值金額１０倍罰款７６８０００元。

當事人生產上述ＧＭ１９１２２５等上述二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規格：１２人份／盒）未按照經注冊的產品技術要求組織生產的行為，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為。當事人有違法所得，除依法應當退賠的外，應當予以沒收。違法所得是指實施違法行為所取得的款項。法律、行政法規、部門規章對違法所得的計算另有規定的，從其規定?！焙汀夺t療器械監督管理條例》（國務院令第７３９號）第八十六條第二項“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足１萬元的，并處２萬元以上５萬元以下罰款；貨值金額１萬元以上的，并處貨值金額５倍以上２０倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定負責人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入３０％以上３倍以下罰款，１０年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：（二）未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品＊＊、有效”的規定，現責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：

１．沒收違法所得３１４０３８元，

２．沒收曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（ＥＬＩＳＡ法）（包裝規格：１２人份／盒）３３７盒

３．處貨值金額５倍罰款１６９９６９０元。

當事人應當于收到本決定書之日起十五日內將罰（沒）款繳至銀行（詳見《非稅收入一般繳款書（繳款通知書）》）。逾期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，每日按罰款數額的百分之三加以罰款，并將依法申請人民法院強制執行。

如對本行政處罰決定不服，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向天津市人民政府申請行政復議；也可以在六個月內依法向天津市紅橋區人民法院申請行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

天津市藥品監督管理局

２０２３年６月２８日

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