來源：國家藥監局醫療器械技術審評中心

８月２３日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（２０２３年第６號）》。

《公示》披露，依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局２０１８年第８３號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下９款項目進入特別審查程序，分別為：

１．產品名稱：心臟冷凍消融系統申請人：上海安鈦克醫療科技有限公司

２．產品名稱：植入式心臟復律除顫器申請人：蘇州無雙醫療設備有限公司

３．產品名稱：一次性使用壓力監測脈沖電場消融導管申請人：四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司

４．產品名稱：一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管申請人：湖南埃普特醫療器械有限公司

５．產品名稱：脈沖電場消融設備申請人：深圳邁微醫療科技有限公司

６．產品名稱：近紅外光腦功能治療儀申請人：丹陽慧創醫療設備有限公司

７．產品名稱：顱內動脈瘤介入手術仿真軟件申請人：西姆醫療公司

８．產品名稱：人ＣＤＯ１／ＡＪＡＰ１／ＧＡＬＲ１基因甲基化檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ法）申請人：武漢凱德維斯生物技術有限公司

９．產品名稱：光固化創面封閉膠申請人：中山光禾醫療科技有限公司

公示時間：２０２３年８月２３日至２０２３年９月６日

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