網絡銷售的特性給醫療器械網售監管帶來一定挑戰，伴隨器械網售規模的不斷擴大，監管規則也在逐步細化。

醫療器械網售，對接ＵＤＩ

９月１８日，國家藥監局發布《國家藥監局綜合司公開征求＜醫療器械網絡銷售質量管理規范（征求意見稿）＞意見》（原文附文末），２０２３年９月１５日—１０月１４日向社會公開征求意見。

這份征求意見稿對網絡銷售經營者質量管理以及平臺經營者質量管理中的體系與職責、人員與培訓、設施與設備、網絡銷售過程質量控制、網絡交易服務過程質量控制等環節提出具體要求。

根據《征求意見稿》，本規范是醫療器械網絡銷售環節質量管理的基本要求，適用于醫療器械網絡銷售經營者（以下簡稱網絡銷售經營者）和為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者（以下簡稱平臺經營者）。

視頻、直播、網絡社交等網絡服務提供者為醫療器械網絡銷售經營者提供網絡經營場所、交易撮合、信息發布等網絡交易服務的，應當依法履行平臺經營者的醫療器械質量＊＊管理義務。

在創新方面，《征求意見稿》指出，鼓勵網絡銷售經營者和平臺經營者采用大數據、云計算、人工智能等新技術實施質量控制，提升醫療器械網絡銷售質量管理水平。

《征求意見稿》還指出，網絡銷售經營者應當積極應用醫療器械＊＊標識，協助醫療器械注冊人、備案人執行產品追溯制度，實現醫療器械可追溯。鼓勵平臺經營者積極應用醫療器械＊＊標識開展醫療器械質量管理。

不得超范圍開展器械網售

《征求意見稿》強調，網絡銷售經營者應當依據相關法律、法規、規章和規范的要求，按照經許可或者備案的經營方式、經營范圍從事醫療器械網絡銷售活動。醫療器械注冊人自行開展醫療器械網絡銷售的，經營范圍不得超出其經注冊的醫療器械產品范圍。

醫療器械注冊人、備案人委托醫療器械經營企業開展醫療器械網絡銷售的，應當委托符合條件的醫療器械經營企業，簽訂委托協議明確雙方的權利和義務，并加強對經營企業培訓和管理。

在人員管理方面，《征求意見稿》也提出了具體要求。

例如，從事體外診斷試劑網絡銷售的企業，其質量管理人員中，應當至少有１人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業）大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有檢驗相關工作３年及以上工作經歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱；僅經營國家規定的免予經營備案體外診斷試劑的企業除外。

從事零售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫療器械的網絡銷售經營者，應當配備具有相關專業或者職業資格的經營與售后服務人員。

《征求意見稿》再次強調，不得展示不符合法定要求、醫療器械注冊證被依法撤銷、醫療器械備案被依法取消等醫療器械信息。

加強直播營銷監管

《征求意見稿》對平臺經營者質量管理做出明確要求。

例如，平臺經營者應當設立專門的醫療器械類目，對醫療器械單獨管理。

平臺經營者應當對入駐平臺網絡銷售經營者展示的經營主體、產品資質信息進行審核，確認其展示信息符合要求，且網絡銷售經營者經營方式、經營范圍與上架醫療器械品種相適宜。

《征求意見稿》還專門對直播營銷醫療器械提出要求。

其中規定，提供直播方式營銷服務的平臺經營者，應當保存平臺內醫療器械網絡營銷活動的直播視頻，保存時間自直播結束之日起不少于３年。

通過直播方式營銷醫療器械的網絡銷售經營者，應當為直播營銷人員出具加蓋本企業公章的授權書，授權書應當載明直播營銷的品種和期限，并加強對直播營銷人員的培訓和管理，對直播營銷人員為本企業開展的直播營銷行為承擔法律責任。

網絡銷售經營者通過網絡直播、團購等方式營銷醫療器械的，其頁面顯著位置應當持續展示符合該規范要求的相關信息或者相關信息鏈接。

網售成器械監管重點，行業亂象將清掃

今年以來，國家藥監局共通報了三批１８起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，其中涉及無證經營、擅自變更經營方式、未建立進貨查驗記錄和銷售記錄制度、未按照要求展示醫療器械注冊證等。

據國家藥監局披露，近年來，我國“互聯網＋醫藥”產業快速發展。醫藥網絡銷售規模從２０１２年的１６億元增長至２０２２年的２９００多億元，預計２０２３年將達到３５００億元，市場規模增長迅速。

截至２０２３年６月３０日，我國共有醫療器械網絡銷售企業約２３．５萬家，其中２０２３年１－６月新增約３．８萬家；醫療器械網絡交易服務第三方平臺７８９家，其中２０２３年１－６月新增１３４家。

國家藥監局相關負責人指出，網絡銷售具有跨時空性、多媒體性、交互性、高效性、虛擬性、隱蔽性等特點，使得醫療器械網絡銷售成為醫療器械監管工作重點。藥品監管部門始終堅持“線上線下一致”管理原則，積極推進法規制度體系建設，不斷創新監管技術手段，持續開展網絡銷售監測工作，堅持問題導向，加大“線上清網，線下整治”治理力度，嚴查違法違規行為，有力保障網絡銷售醫療器械質量＊＊。

在更加細化、完善的器械網售監管舉措下，行業環境有望進一步優化。

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