北京市藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法實(shí)施細則

（征求意見(jiàn)稿）

第一章　總則

第一條　　為加強藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和藥品網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)監督管理，規范藥品網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國電子商務(wù)法》《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，結合我市監管實(shí)際，制定本細則。

第二條　　在北京市行政區域內從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、提供藥品網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)及其監督管理，應當遵守本細則。

第三條　根據企業(yè)服務(wù)范圍和商業(yè)模式，對藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)第三方平臺）實(shí)施分類(lèi)分級管理并動(dòng)態(tài)調整。

第四條　北京市藥品監督管理局負責制定、指導和組織實(shí)施全市藥品網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)監督管理的有關(guān)政策、制度、標準等政策性規定，負責實(shí)施藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部報告、第三方平臺備案以及監督管理工作，組織市級飛行檢查及藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測工作。

北京市藥品審評檢查中心負責按照北京市藥品監督管理局監督檢查工作安排，對北京市藥品監督管理局各分局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)各分局）和區市場(chǎng)監督管理局開(kāi)展第三方平臺或藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)監督檢查進(jìn)行技術(shù)性指導。

北京市藥品網(wǎng)絡(luò )監測分析中心負責藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和交易服務(wù)的監測工作，并提供網(wǎng)絡(luò )案件證據固定和取證技術(shù)服務(wù)。

各分局負責在北京市藥品監督管理局職責范圍內，監督管理轄區內第三方平臺、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)以及藥品零售連鎖企業(yè)總部通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品的活動(dòng)，具體組織實(shí)施或配合實(shí)施網(wǎng)絡(luò )監測處置及監督檢查工作。

區市場(chǎng)監督管理局負責組織開(kāi)展轄區藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店及藥品零售企業(yè)的報告及監管工作，實(shí)施藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測處置工作。根據轄區監管實(shí)際劃分監管職責，組織指導轄區市場(chǎng)監督管理所開(kāi)展藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店及藥品零售企業(yè)監督檢查工作。

第五條　　藥品監督管理部門(mén)應當依法將第三方平臺的備案信息和藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)的報告信息及時(shí)向社會(huì )公示，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )的行業(yè)自律作用、媒體和公眾的監督作用，推進(jìn)社會(huì )共治，促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)良性發(fā)展。

第二章　報告與備案管理

第六條　　從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當具備下列條件：

（一）與藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售規模相適應的質(zhì)量管理機構，除履行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第一百二十三條規定以外，還應履行的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量管理職責；

（二）與藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售業(yè)務(wù)相適應的質(zhì)量管理制度；

（三）與藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售業(yè)務(wù)相適應的藥學(xué)服務(wù)、售后服務(wù)、包裝配送管理人員；

（四）與藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售規模相適應的包裝區、待配送區等功能場(chǎng)所。

第七條　　從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)應當符合《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》和本細則的要求，按照《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第十一條規定，通過(guò)北京市藥品監督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)服務(wù)平臺）填寫(xiě)《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)報告信息表》（附件１）進(jìn)行報告。

報告信息發(fā)生變化的，應當在變更之日起１０個(gè)工作日內，通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺填寫(xiě)《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)報告變更表》（附件２）變更報告信息。

北京市藥品監督管理局或區市場(chǎng)監督管理局應當依職責，結合日常監督檢查計劃，按照《北京市藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售現場(chǎng)檢查評定細則》（附件３）的要求，開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)的報告后檢查工作。

第八條　　第三方平臺設置的藥品質(zhì)量安全管理機構應當包括質(zhì)量控制、數據管理、客戶(hù)服務(wù)、運營(yíng)維護等部門(mén)，履行藥品質(zhì)量監管、交易雙方及產(chǎn)品資質(zhì)審核、售前售中售后服務(wù)、網(wǎng)絡(luò )交易安全等職責，部門(mén)的辦公場(chǎng)所應與經(jīng)營(yíng)規模相適應且宜相對獨立，不得設在不適合開(kāi)展第三方平臺的其他場(chǎng)所。

第九條　　第三方平臺藥品質(zhì)量安全管理人員應當熟悉藥品監督管理的法律法規、規章規范，具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。相關(guān)專(zhuān)業(yè)包括藥學(xué)、中藥學(xué)、醫學(xué)、中醫學(xué)、生物、化學(xué)、醫療器械、機械、電子、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)等專(zhuān)業(yè)。

提供藥品零售服務(wù)的第三方平臺應當配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應且不少于四名以上注冊在第三方平臺的專(zhuān)職執業(yè)藥師，負責藥品質(zhì)量管理及指導合理用藥。

第十條　　第三方平臺應當按照《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第十八條規定向北京市藥品監督管理局提出備案申請，通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺填寫(xiě)《藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺備案表》（附件４），并提交相關(guān)材料。

各分局應當自第三方平臺備案之日起３個(gè)月內按照《北京市藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺現場(chǎng)檢查評定細則》（附件５）的要求，開(kāi)展現場(chǎng)檢查，北京市藥品監督管理局依法向社會(huì )公開(kāi)現場(chǎng)檢查結果。

第十一條　　第三方平臺公示備案信息發(fā)生變化的，應當在相關(guān)信息變化之日起１０個(gè)工作日內，通過(guò)企業(yè)服務(wù)平臺填寫(xiě)《藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺備案變更表》（附件６）變更備案信息。變更后備案憑證編號不變。

第十二條　　第三方平臺不再開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)的，應當提前２０個(gè)工作日在網(wǎng)站首頁(yè)顯著(zhù)位置持續公示有關(guān)信息，主動(dòng)向北京市藥品監督管理局辦理取消備案。取消備案的材料需加蓋單位公章，內容應當包括擬取消的備案信息、未取得備案前不再開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺服務(wù)的承諾聲明等。

第十三條　　第三方平臺的實(shí)際情況與備案信息不符或無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)北京市藥品監督管理局公示１０個(gè)工作日后，仍無(wú)法開(kāi)展現場(chǎng)檢查的，予以取消備案。

第十四條　　第三方平臺備案、變更備案和取消備案信息應當同步推送至國家藥品監管數據共享平臺。

第三章　經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

第十五條　　從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的藥品發(fā)貨地址應當與其許可的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或庫房地址一致，且經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍應當與許可的內容一致。

第十六條　　從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序不得向消費者個(gè)人開(kāi)放交易功能。

第十七條　　藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應當在藥品銷(xiāo)售頁(yè)面中設置專(zhuān)門(mén)用于發(fā)布藥品信息的藥品信息展示區域。藥品信息展示區域中可發(fā)布藥品的通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、規格、劑型、產(chǎn)地、功能主治或適用范圍、藥品注冊證編號、不良反應、禁忌癥、包裝、藥品上市許可持有人、執行標準等信息，且發(fā)布的內容應當與經(jīng)注冊或者中藥飲片生產(chǎn)廠(chǎng)商標注的相關(guān)內容或藥品說(shuō)明書(shū)保持一致。

藥品信息展示區域以外發(fā)布的內容，應當嚴格遵守其他相關(guān)法律法規的規定。

第十八條　　從事處方藥銷(xiāo)售的藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)和第三方平臺的網(wǎng)站首頁(yè)、醫藥健康行業(yè)板塊首頁(yè)和平臺商家店鋪主頁(yè)，不得展示處方藥包裝、標簽等信息。待處方通過(guò)執業(yè)藥師審核前，處方藥銷(xiāo)售頁(yè)面不得展示或提供藥品說(shuō)明書(shū)，不得含有功能主治、適應癥、用法用量等信息，處方藥包裝印有上述相關(guān)信息的包裝圖片除外。

第十九條　　藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )向個(gè)人銷(xiāo)售處方藥的，應當與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠。

電子處方提供單位是互聯(lián)網(wǎng)醫院的，應當與其簽訂合作協(xié)議，并保存互聯(lián)網(wǎng)醫院執業(yè)資質(zhì)及處方樣例。

第三方平臺承接電子處方的，第三方平臺應當與電子處方提供單位簽訂合作協(xié)議，并協(xié)助從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)對接互聯(lián)網(wǎng)醫院，從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)應當對互聯(lián)網(wǎng)醫院執業(yè)能力進(jìn)行評估，符合要求的，履行前款義務(wù)后，方可開(kāi)展合作。

第二十條　　從事處方藥銷(xiāo)售的藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)和第三方平臺應當對購藥人信息實(shí)行實(shí)名制管理。

藥品使用人的實(shí)名制管理，應當按照國家衛生健康委和國家中醫藥局聯(lián)合發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)診療監管細則（試行）》有關(guān)規定執行。

第二十一條　　藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)應當在藥品配送過(guò)程中采取有效的質(zhì)量控制措施，滿(mǎn)足藥品信息化追溯要求，實(shí)現藥品配送全過(guò)程質(zhì)量可控、可追溯，并符合《北京市藥品網(wǎng)絡(luò )零售配送質(zhì)量管理現場(chǎng)檢查評定細則》（附件７）的規定。

藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)委托其他單位配送藥品時(shí)，應當將配送單位的配送活動(dòng)納入藥品質(zhì)量管理體系管理，并對配送單位的配送設施設備、人員能力、質(zhì)量保障能力、風(fēng)險控制能力進(jìn)行定期審計。藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)可以委托行業(yè)協(xié)會(huì )等第三方機構對配送單位進(jìn)行審計，同時(shí)對審計結果承擔責任。

第二十二條　　　第三方平臺應當建立健全藥品網(wǎng)絡(luò )交易質(zhì)量安全體系，確保藥品網(wǎng)絡(luò )交易過(guò)程中質(zhì)量安全，除符合《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第十七的要求外，還應當制定包括藥品信息管理、客戶(hù)服務(wù)管理、崗位培訓等制度。建立覆蓋藥品網(wǎng)絡(luò )交易全環(huán)節管控的網(wǎng)絡(luò )交易管理系統，對入駐藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)和藥品網(wǎng)絡(luò )交易活動(dòng)的管理。

第二十三條　　第三方平臺質(zhì)量安全管理機構應當履行以下職責：

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)；

（二）負責系統質(zhì)量控制功能的確認、變更管理與合規性審核；

（三）負責收集與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

（四）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品的法律、法規、規章及本細則；

（五）負責審核交易雙方資質(zhì)；

（六）負責對藥品銷(xiāo)售過(guò)程的可追溯性信息進(jìn)行管理；

（七）負責對不合格或退換貨藥品處理過(guò)程實(shí)施監督；

（八）負責協(xié)助開(kāi)展藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；

（九）負責質(zhì)量安全信息公告的發(fā)布、藥品質(zhì)量安全監測；

（十）負責組織各部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理培訓工作；

（十一）負責網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法行為的識別、制止與記錄；

（十二）必要時(shí)，負責協(xié)助入駐企業(yè)實(shí)施藥品不良反應的發(fā)布；

（十三）必要時(shí)，負責協(xié)助入駐藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)實(shí)施藥品召回的管理；

（十四）其他應當由質(zhì)量管理機構履行的職責。

第二十四條　　第三方平臺網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序應區分批發(fā)業(yè)務(wù)登錄端口與零售業(yè)務(wù)登錄端口，至少具有以下功能：

（一）具有交易雙方和藥品資質(zhì)的合法性、有效性審核控制功能；

（二）具有網(wǎng)上訂購、支付結算、訂單流轉、交易狀態(tài)查詢(xún)、評價(jià)投訴、退回等交易管理功能；

（三）具有藥品記錄瀏覽查詢(xún)功能；

（四）具有質(zhì)量公告和相關(guān)信息發(fā)布管理功能。

（五）提供處方藥網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)的，具有向入駐藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)提供已售藥品電子處方批量下載功能；

（六）具有藥品數據自動(dòng)化報送功能，數據自動(dòng)化報送功能應當與北京市藥品監督管理局第三方平臺數據管理系統實(shí)現數據對接。

第二十五條　　第三方平臺與入駐藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)簽訂的協(xié)議，應當明確雙方藥品質(zhì)量安全責任，并加蓋雙方公章。

第二十六條　　藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應當在藥品銷(xiāo)售后一個(gè)月內從第三方平臺下載并保存電子處方數據，相關(guān)數據保存期限不少于５年。

第二十七條　第三方平臺向北京市藥品監督管理局第三方平臺數據管理系統數據自動(dòng)化報送的數據主要包括：藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號、藥品通用名稱(chēng)、注冊證號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、價(jià)格、批號、規格、銷(xiāo)售日期、儲存條件、收發(fā)貨地址等信息。

第二十八條　鼓勵藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)、第三方平臺為公眾提供２４小時(shí)藥學(xué)服務(wù)。

通過(guò)其他第三方機構開(kāi)展遠程藥學(xué)服務(wù)的，其他第三方機構的遠程藥學(xué)服務(wù)系統應當與藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)、第三方平臺實(shí)時(shí)連接，并具有視頻語(yǔ)音、文件傳輸等功能，能夠提供在線(xiàn)用藥咨詢(xún)、用藥指導、處方審核等服務(wù)。

藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)、第三方平臺委托其他第三方機構開(kāi)展遠程藥學(xué)服務(wù)的，應當對其他第三方機構藥學(xué)服務(wù)進(jìn)行評估，確保其提供的執業(yè)藥師能夠遵守職業(yè)道德準則，可以為公眾提供專(zhuān)業(yè)、真實(shí)、準確、全面的藥學(xué)服務(wù)，并對其他第三方機構提供的藥學(xué)服務(wù)結果承擔責任。

第四章　監督檢查

第二十九條　　藥品監督管理部門(mén)依照法律、法規、規章的規定，依職責對轄區藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)和第三方平臺實(shí)施監督檢查，并建立年度日常監督檢查計劃，督促相關(guān)企業(yè)規范經(jīng)營(yíng)。

第三十條　　藥品監督管理部門(mén)應當加強與網(wǎng)信、公安、衛生健康、通信管理、郵政管理等部門(mén)的聯(lián)動(dòng)協(xié)作，督促第三方平臺有效落實(shí)平臺管理責任，規范藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息發(fā)布和經(jīng)營(yíng)行為，嚴厲打擊擾亂網(wǎng)絡(luò )市場(chǎng)秩序、違法違規生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等行為。

第三十一條　　藥品監督管理部門(mén)按照《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規線(xiàn)索核查處置工作規定》（藥監綜藥管函〔２０２３〕４４０號），開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和交易監測處置工作。

藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規線(xiàn)索核查處置的具體程序，由北京市藥品監督管理局另行制定。

第三十二條　　對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品的抽樣檢驗，由北京市藥品監督管理局統一組織實(shí)施。

第三十三條　　有下列情形之一的，藥品監督管理部門(mén)應當依職責實(shí)施重點(diǎn)監管：

（一）新開(kāi)辦的通過(guò)自建網(wǎng)站從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)；

（二）大型網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺；

（三）上一年度監督檢查中發(fā)現存在嚴重問(wèn)題的；

（四）因違反有關(guān)法律、法規受到行政處罰的；

（五）藥品監督管理部門(mén)認為需要加強檢查的其他情形。

第三十四條　　藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)和第三方平臺有下列情形之一的，藥品監督管理部門(mén)依職責可以責令其限期整改。未按照要求落實(shí)整改，未按規定建立并執行相關(guān)質(zhì)量管理制度，存在藥品質(zhì)量安全隱患的，應當按照《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第三十條的規定責令其暫停網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)：

（一）建立的相關(guān)質(zhì)量管理制度不符合藥品質(zhì)量管理要求的；

（二）網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序不符合系統功能要求，導致相關(guān)質(zhì)量管理制度無(wú)法執行的；

（三）藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)未按照《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》和《細則》要求發(fā)布相關(guān)信息的。

第三十五條　　藥品監督管理部門(mén)對第三方平臺進(jìn)行檢查時(shí)，第三方平臺拒絕接受檢查或者拒不配合的，藥品監督管理部門(mén)可以公告標注其《藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺備案憑證》。

第五章　　附則

第三十六條　　按照“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”原則，從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及藥品經(jīng)營(yíng)監管相關(guān)規范性文件的要求。

第三十七條　本細則由北京市藥品監督管理局負責解釋。

第三十八條　本細則自２０２３年Ｘ月Ｘ日起施行。

附件：

１．藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)報告信息表

２．藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)報告信息變更表

３．北京市藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售現場(chǎng)檢查評定細則

４．藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺備案表

５．北京市藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺現場(chǎng)檢查評定細則

６．藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺備案變更表

７．北京市藥品網(wǎng)絡(luò )零售配送質(zhì)量管理現場(chǎng)檢查評定細則