近日，為積極應對臨床中患者對于特殊醫療器械的迫切需求，國家藥品監督管理局（國家藥監局）攜手國家衛生健康委員會(huì )，正式發(fā)布《醫療機構臨床急需醫療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理要求》）。這一政策的出臺，標志著(zhù)我國在提升臨床急需醫療器械可及性方面邁出了堅實(shí)的一步，為廣大患者帶來(lái)了新的希望。

　　《管理要求》指出，該政策旨在解決國內尚無(wú)有效治療或預防手段，且國外已上市但國內尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準上市的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（不包括大型醫用設備）的臨時(shí)進(jìn)口使用問(wèn)題。這一政策以患者為中心，將保障人民健康放在首位，確保在特殊情況下，患者能夠及時(shí)獲得必要的醫療器械治療，切實(shí)提升患者的生命質(zhì)量和健康水平。

　　據介紹，為確保醫療器械的質(zhì)量和患者的用械安全，《管理要求》對申請臨時(shí)進(jìn)口醫療器械的醫療機構設定了嚴格的條件。這些醫療機構必須是具備高水平醫療技術(shù)和服務(wù)能力的三級甲等醫院，需在相應治療領(lǐng)域擁有多年的疑難危重病種診療經(jīng)驗，并具備相應的治療能力、專(zhuān)業(yè)科室以及豐富的同類(lèi)醫療器械使用經(jīng)驗。

　　在申請流程方面，《管理要求》規定了詳細的申請材料和申請程序。醫療機構需向國家藥監局提交包括申請表、醫療器械相關(guān)資料、使用必要性及可行性評估資料、證明性文件和承諾書(shū)等在內的全面資料。國家藥監局將組織技術(shù)審評部門(mén)和專(zhuān)家進(jìn)行審核，并根據需要組織專(zhuān)家組進(jìn)行論證，確保決策的科學(xué)性和公正性。

　　同時(shí)，《管理要求》還強調了醫療器械使用過(guò)程中的質(zhì)量管理和不良事件監測。醫療機構需建立完善的質(zhì)量管理制度和不良事件監測工作制度，對使用過(guò)程中產(chǎn)生的病歷進(jìn)行長(cháng)期保存，并在發(fā)生嚴重不良事件或發(fā)現質(zhì)量和安全隱患時(shí)立即停止使用。此外，醫療機構還需每年度向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告醫療器械臨時(shí)進(jìn)口使用的評價(jià)情況，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　國家藥監局與國家衛生健康委員會(huì )表示，將全力做好《管理要求》的實(shí)施工作，通過(guò)強化培訓指導、嚴格監管與評估等措施，確保政策的有效執行和患者的用械安全。同時(shí)，也呼吁醫療機構和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遵守法律法規要求，維護患者的健康權益。

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