１０月２５日，香港特區政府行政長官《２０２３施政報告》正式公布，報告宣布，明年成立“香港藥物及醫療器械監督管理中心”籌備辦公室，長遠建立“第一層審批”藥物注冊機構。

施政報告提出，建立“第一層審批”的藥物注冊機構后，香港將不再依賴其它藥物監管機構，而直接根據臨床試驗數據在本港審批藥物。

此外，特區政府會吸引更多本地及海內外藥物和醫療器械（藥械）企業，選擇在香港進行研發和臨床試驗，并在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際及國內認可，措施包括：

（ｉ）成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室

明年成立籌備辦公室，就重整及加強藥械及技術監管和審批制度作研究，為成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」提出建議和步驟，邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的注冊申請，探討長遠將中心升格為獨立機構，加快新藥械臨床應用，帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展；

（ｉｉ）加入「國際醫藥法規協調會議」

推動中國香港以觀察員身分加入「國際醫藥法規協調會議」，以熟習及推展藥物規管的最新發展，為長遠發展香港成為國際藥械權威機構鋪路；

（ｉｉｉ）成立「大灣區國際臨床試驗所」

２０２４年于「河套深港科技創新合作區」成立「大灣區國際臨床試驗所」，為醫藥研發機構提供一站式臨床試驗支援平臺，統籌香港公私營的臨床試驗資源，包括科研人員、配套服務、數據庫、樣本庫、實驗室等，并與深圳市政府商討，讓河套香港及深圳園區協同發展臨床試驗。我們亦會探討透過臨床試驗所推動與內地（尤其是大灣區）的臨床試驗網絡合作，協調兩地臨床試驗工作以符合國家及國際標準；

（ｉｖ）促進醫管局臨床研究及試驗

醫管局會在２０２４?２５年度設立「聯網臨床研究支援辦公室」，為前線員工提供咨詢和支援、推出措施鼓勵醫療團隊參與臨床研究及試驗、加快臨床研究倫理審批流程，以及增強支援臨床研究和數據共享系統和機制；

（ｖ）設立全新「１＋」機制　加快新藥審批

為了讓病患者能使用新藥，并吸引藥物研發及臨床試驗于香港推行，今年內在現行藥物注冊制度上，設立全新「１＋」機制，容許治療嚴重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數據要求并經專家認可后，只需提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構許可（例如國家藥品監督管理局），便可在香港有條件注冊使用。

（文章來源于互聯網）