近日，北京市藥監局發布了《北京市增材制造定制式義齒生產質量管理規范檢查指南（２０２３版）》。北京市針對重點產品、重點環節制定發布的監督檢查指南文件已達２０個。

近年來，增材制造工藝由于其加工質量高、占用人工少等特點，已成為定制式義齒行業的應用熱點。北京市藥監局為服務定制式義齒產業高質量發展，緊貼監管實際，堅持問題導向、結果導向，組織成立專門課題組，通過深入調查研究，廣泛征集意見，積極研究討論，認真編制完善，完成該指南的編制。

該指南從機構人員、廠房設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制等八個主要方面明確了增材制造定制式義齒生產相關要求，還通過檢查提示、列舉示例等方式提出了針對性指導。旨在幫助北京市醫療器械生產監管人員對增材制造定制式義齒生產質量管理體系的認知和掌握，規范全市醫療器械監管人員對增材制造定制式義齒生產企業的監管工作。同時，也為相關醫療器械生產企業開展增材制造定制式義齒生產管理活動提供參考。

北京市藥監局將以該指南的發布為契機，進一步強化培訓、抓好落實，持續推進對定制式義齒生產企業的科學監管。同時也將結合北京市醫療器械產業特點，進一步豐富對重點產品、重點環節的檢查指南文件，全力提升醫療器械生產檢查人員的能力，有效服務北京市醫療器械生產科學監管工作。

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