近日，東莞市市監局發布了《關于向廣東信恒達醫療科技有限公司送達行政處罰決定書的公告》。

據公告，經查明，該械企存在多項違法違規行為：

１、當事人因企業質量體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，自２０２２年８月１１日被廣東省藥品監督管理局責令主動停止生產活動的通報后，仍然不停止生產，繼續生產了“醫用外科口罩”合８６５０００個，出廠價０．０６元／個，貨值金額為５１９００元。

２、當事人未經許可從事第二類醫療器械生產“Ｎ９５”口罩活動，生產了注冊證號為：湘械注準２０２０２１４１６１８的醫用防護口罩（批號：ＹＭ－Ｇ－２２１２－０４，生產日期：２０２２／１２／１８，注冊人：湖南圓夢醫療器械有限公司）２０箱（１０００個／箱）、８箱（２５００個／箱）、３３箱（２０００個／箱），共６１箱，合計數量為１０．６萬個；注冊證號粵械注準２０２０２１４１８２４的醫用防護口罩（批號：２０２２１１０００４，生產日期：２０２２１２１９，注冊人：廣東賦迪日用品制造有限公司）數量為１５箱（１０００個／箱）和３箱（１５００個／箱），合計數量為１．９５萬個；未發現上述產品的銷售記錄，違法所得無法認定，上述產品銷售單價為０．６元／個，貨值金額為７５３００元。

３、當事人注冊生產地址３０１室已安裝了５臺Ｎ９５口罩機，已把３０１室的平面口罩機全搬到了３０２室，但未向原生產許可或者生產備案部門報告。

４、當事人購進注冊證號湘械注準２０２０２１４０６４６的醫用防護口罩（批號：２０２２１２０８，生產日期：２０２２１２０８，注冊人：湖南康怡醫療器械有限公司）的第二類醫療器械產品，無法提供供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件。

５、２０２２年６月０９日，當事人《營業執照》變更法定代表人為陳建暉，２０２３年１月１０日，當事人《營業執照》變更法定代表人為明顯，但至案發時《醫療器械生產許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》仍未進行法定代表人變更。

根據上述違法事實和證據，當事人在負責藥品監督管理的部門責令停止生產后，仍拒不停止生產醫療器械、未經許可從事第二類醫療器械生產活動的違法行為，在案件調查中未如實完整交代違法事實，未充分配合調查，未能提供完整的記錄和材料，后期無正當理由拒不配合調查。

據相關規定，擬對當事人上述違法行為以下　處罰：　１、當事人在負責藥品監督管理的部門責令停止生產后，仍拒不停止生產醫療器械的違法行為，根據《醫療器械監督管理條例》第八十六條＊＊款第（四）項“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足１萬元的，并處２萬元以上５萬元以下罰款；貨值金額１萬元以上的，并處貨值金額５倍以上２０倍以下罰款；情節嚴重的…：（四）在負責藥品監督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后，仍拒不停止生產、進口、經營醫療器械；”的規定，對當事人責令改正，并給予以下行政處罰：１．　沒收違法生產經營的醫療器械；２．按貨值金額１０倍罰款伍拾壹萬玖仟元整（￥５１９０００．００）。

２、當事人未經許可從事生產第二類醫療器械　“Ｎ９５”口罩的違法行為，根據《醫療器械監督管理條例》第八十一條＊＊款第（二）項“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足１萬元的，并處５萬元以上１５萬元以下罰款；貨值金額１萬元以上的，并處貨值金額１５倍以上３０倍以下罰款；情節嚴重的…：（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；”的規定，給予以下行政處罰：１．　沒收違法生產經營的醫療器械；２．沒收用于違法生產的工具、設備、原材料等物品；３．按貨值金額２０倍罰款壹佰伍拾萬陸仟元整（￥１５０６０００．００）。

３、當事人生產條件發生變化未依照規定報告的違法行為，根據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第（一）項“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處１萬元以上５萬元以下罰款；拒不改正的，處５萬元以上１０萬元以下罰款；情節嚴重的…：（一）生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告；”的規定，對當事人責令改正，并給予以下行政處罰：１．罰款貳萬貳仟元整（￥２２０００．００）。

４、當事人購進第二類醫療器械未建立進貨查驗記錄制度的違法行為，根據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第（三）項“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處１萬元以上１０萬元以下罰款；情節嚴重的…：（三）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度；”的規定，對當事人責令改正，并給予以下行政處罰：警告。

５、當事人未按照規定辦理醫療器械生產許可證登記事項變更的違法行為，根據《醫療器械生產監督管理辦法》第七十九條“有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處１萬元以上５萬元以下罰款；情節嚴重的，處５萬元以上１０萬元以下罰款：（一）未按照本辦法第十六條的規定辦理醫療器械生產許可證登記事項變更的；”的規定，給予責令改正。

綜合本案事實和裁量，對當事人的違法行為，責令當事人立即改正上述違法行為，并作出以下行政處罰：１、警告；２、沒收違法生產經營的醫療器械；３．沒收用于違法生產的工具、設備、原材料等物品；４．罰款貳佰零肆萬柒仟元整（￥２０４７０００．００）。上繳國庫。

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