一、分類界定參考文件

（一）醫療器械分類界定參考文件１．《醫療器械分類規則》

２．《醫療器械分類目錄》

３．國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（２０２０年第１４７號）

４．國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（２０２２年第２５號）

５．國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（２０２２年第３０號）

６．國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（２０２３年第１０１號）

７．《＊＊類醫療器械產品目錄》（二）體外診斷試劑分類界定參考文件１．《體外診斷試劑分類規則》

２．《６８４０體外診斷試劑分類子目錄（２０１３版）》

３．國家藥監局關于調整《６８４０體外診斷試劑分類子目錄（２０１３版）》部分內容的公告（２０２０年第１１２號）

４．總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告（２０１７年第２２６號）的附件《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類列表》《免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品分類列表》《不作為醫療器械管理產品列表》（三）其他參考文件歷次醫療器械產品分類界定結果匯總。

下載路徑：中國食品藥品檢定研究院→業務大廳→醫療器械標準與分類管理→醫療器械分類界定信息系統→分類界定結果匯總。

二、分類界定申報程序

（一）網上申報申請人通過“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）”網站進入“醫療器械分類界定信息系統”頁面，注冊后填寫《醫療器械產品分類界定登記表》，并上傳其他申請資料。

下載申報要求路徑：北京市藥品監督管理局→專題專欄→醫療器械注冊和監管→醫療器械注冊和＊＊標識→《北京市醫療器械分類界定申報要求》。（二）紙質文件寄送申請人應將在線打印的《醫療器械產品分類界定登記表》，連同其他申請資料均加蓋騎縫章后，通過郵寄或現場方式提交至北京市醫療器械審評檢查中心（地址及聯系方式：北京市藥品監督管理局→政務公開→機構職能→機構設置→直屬單位ｈｔｔｐｓ：／／ｙｊｊ．ｂｅｉｊｉｎｇ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｙｊｊ／ｚｗｇｋ２０／ｊｇｇｋ／ｊｇｓｚ２０／ｚｓｄｗ／ｉｎｄｅｘ．ｈｔｍｌ）。（三）分類界定申請資料１．醫療器械產品分類界定登記表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。

２．產品照片和／或產品結構圖。

３．擬上市產品技術要求。

４．擬上市產品說明書。

５．屬于新產品的相關資料（如有），應當包括：

（１）與已上市產品、分類目錄或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定原則；

（２）核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

（３）產品的創新內容；

（４）信息或者檢索機構出具的查新報告；

（５）其他相關證明材料。

６．所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

７．其他與產品分類界定有關的材料。

８．申報資料時，非法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權委托書》。

（《自我保證聲明》《授權委托書》具體下載地址：北京市藥品監督管理局→政務服務→表格下載→醫療器械→《真實性聲明樣表》《授權書樣表》）。

三、規范性要求（依據《醫療器械分類界定申請資料

填報指南（試行）》）

１．產品名稱（中文名稱）。應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第１９號）的要求。按照產品涉及的具體技術領域，參照“２２個技術領域醫療器械名稱命名指導原則”中相關技術領域的醫療器械名稱命名指導原則，規范申請分類界定的產品名稱。

２．預期用途。應與實際用途保持一致，原則上包含臨床預期目的、使用形式（獨立使用／配合特定型號和品牌的器械一起使用）等，必要時，可包括使用環境和使用者等信息。

３．結構特征。應詳細列出產品的組成部分和／或組成成分，不出現“等”“見附件”類似的模糊描述。

４．作用原理或機理。原則上包含但不限于以下要素：產品的原理和／或作用機理，各組分發揮的作用，各部分發揮作用與預期用途之間的關系。需提供有效證明資料的，材料具有客觀性和權威性，不得出現“未經證實”“目前技術水平下無法證實”等內容。

５．使用形式、狀態、部位、期限及方法：

（１）醫療器械的使用形式包括有源或者無源器械、是否接觸人體、接觸人體的部位及是否有創面、使用時間。

（２）產品與其他器械連接情況（例如：該連接是物理／化學結合，連接后是否改變／增加器械的功能和用途）。

（３）該產品的形態（例如：液體、凝膠、膏劑、栓劑、線纜、軟件、獨立設備、某種設備的附件、試劑盒等）。

（４）必要時，可說明是否無菌提供、一次性使用，是否具有計量功能等其他特點。

６．生產工藝（原則上體外診斷類產品、無源產品適用）。原則上應提供主要原材料、生產工藝及反應體系等相關特性的信息。

７．產品主要風險點：

（１）體現所申請產品可能產生對人體的損傷或對人體健康損害的情況，必要時，可分析產品失效后可能對人體造成危害的情況。

（２）根據產品情況，可提供相應的試驗結果和數據資料。

８．國內外近似產品。若有同類或相近產品，應提供同類或相近產品的注冊信息和異同點對比，對比內容可包括但不限于預期用途、結構組成、使用方式、適用人群、適應癥、技術指標等。以上內容應提供必要的證據。如無同類或相近產品，應填寫“無同類或相近產品”，不得出現＊＊。

９．企業意見。應明確企業主張及理由，可參考分類界定相關文件，也可參考已上市同類產品情況。

１０．填表內容應清晰完整，沒有＊＊項，若有不適用的情況，明確填寫“不適用”，并說明理由，不出現“等、見附件、略”等模糊表述。

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