１２月１９日，中山市市場監管局官網通報一批２０２３年藥品＊＊行政處罰典型案例，其中涉及４起醫療器械典型案例，涉事醫械企業紛紛被重罰。

一、中山市市場監督管理局查處某醫療器械有限公司未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更，生產第二類醫療器械案

當事人于２０２０年１２月至２０２１年１月期間，未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更，生產第二類醫療器械“隔物灸儀”３７１１３套，銷售３４９７０套，召回２６套，貨值金額１４８４５２０元，獲違法所得１３９７７６０元。于２０２１年１月底至２０２１年４月期間，擅自在未經許可的生產場地生產未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械“隔物灸儀”４７００套，貨值金額９７９７１．５元，尚未銷售。當事人的行為違反了《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條第二款、《醫療器械監督管理條例》（２０１７年修訂）第八條、《醫療器械生產監督管理辦法》（２０１７年修正）第十五條的規定，屬未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更，生產第二類醫療器械。２０２３年７月２５日，中山市市場監督管理局依法對當事人作出行政處罰，沒收“隔物灸儀”產品６８６９套，沒收違法所得１３９７７６０元，沒收用于違法生產的原材料，罰款１５８２４９１．５元。

二、中山市東鳳鎮查處某電子商務有限公司經營未經注冊的第二類醫療器械案

當事人通過在拼多多平臺上開設的某電器店經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械“血氧儀”，售出“血氧儀”６２２臺，貨值３２７５２．６９元，獲違法所得３２７５２．６９元。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，屬經營未經注冊的第二類醫療器械。２０２３年４月１９日，中山市東鳳鎮綜合行政執法局依法對當事人作出行政處罰，沒收違法所得３２７５２．６９元，罰款５０００００元。

三、中山市東鳳鎮查處某科技有限公司未經許可從事第三類醫療器械生產、經營活動及生產、經營未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械案

當事人未經許可從事第三類醫療器械（氫氧機）生產、經營活動，生產、銷售未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械（氫氧機），貨值共計８７８０元，獲違法所得８７８０元。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十二條＊＊款、第四十二條＊＊款和第五十五條的規定，屬未經許可從事第三類醫療器械生產、經營活動及生產、經營未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械。２０２３年９月２１日，中山市東鳳鎮綜合執法局依法對當事人作出行政處罰，沒收違法所得８７８０元，罰款５００００元。

四、中山市市場監督管理局查處某電子科技有限公司生產不合格的醫療器械助聽器案

經抽樣檢驗，當事人生產的“耳背式助聽器”所檢項目“對Ｂ型，ＢＦ型和ＣＦ型應用部分，按防電擊程度分類標示應用部分類型的符號”缺少標記，單項結論不合格。當事人共生產銷售上述批次產品９臺，獲違法所得３１５元。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條第二款第（五）項的規定，屬生產經營說明書、標簽不符合規定的醫療器械。２０２３年６月２０日，中山市市場監督管理局依法對當事人作出行政處罰，罰款１００００元。

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