８月１４日，國家藥監局宣布近日批準了上海紐脈醫療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)＂紐脈醫療＂）的＂經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統＂創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請。

圖片來(lái)源：ＮＭＰＡ官網(wǎng)

經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統是國產(chǎn)首款球囊擴張式經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品，適用于經(jīng)心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于７０歲的患者。

該產(chǎn)品由經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜、經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統（包括輸送器和瓣膜載入器）、主動(dòng)脈瓣球囊擴張導管、壓握裝置及球囊充壓裝置組成。在醫學(xué)影像設備監護下，可通過(guò)股動(dòng)脈經(jīng)導管植入到人體主動(dòng)脈瓣環(huán)處，代替原有的病變主動(dòng)脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能。

八年磨一劍，國產(chǎn)替代進(jìn)程加速中

紐脈醫療成立于２０１５年，專(zhuān)注于國際先進(jìn)的介入人工心臟瓣膜器械的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，先后在二尖瓣、主動(dòng)脈瓣等領(lǐng)域深耕創(chuàng )新。截至目前，紐脈醫療共３款器械獲得國家藥監局認可為符合特別審查資格的創(chuàng )新醫療器械，４款器械獲得ＮＭＰＡ三類(lèi)醫療器械注冊證。

圖片來(lái)源：藥智醫械數據－－中國器械創(chuàng )新和優(yōu)先審批

其中，經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統是＂八年磨一劍＂的優(yōu)秀創(chuàng )新產(chǎn)品，于２０２１年進(jìn)入ＮＭＰＡ綠色審批通道，２０２４年獲批注冊，標志著(zhù)該產(chǎn)品作為首款上市的國產(chǎn)自研球囊擴張式瓣膜，將有望率先打破進(jìn)口壟斷、有效提高生命質(zhì)量、迅速攻占市場(chǎng)份額。

圖片來(lái)源：紐脈醫療官微

該產(chǎn)品的瓣膜系統對標國際上最新一代的球擴瓣技術(shù)，為使產(chǎn)品更加符合中國患者的病理和生理解剖結構，采用球擴式短支架瓣膜設計，在瓣架、瓣裙、輸送系統等多方面進(jìn)行了創(chuàng )新。

瓣膜系統瓣架采用鈷鉻合金，徑向支撐力足且可壓縮至更小的尺寸；獨特的組織處理工藝可提高瓣膜的使用壽命；內外密封膜瓣裙設計有效減少瓣周漏具有優(yōu)異調彎性能的輸送系統，術(shù)中主動(dòng)脈弓通過(guò)性更好，減少對血管壁的損傷并精準定位。同時(shí)，產(chǎn)品創(chuàng )新的可擴張鞘管，更適合中國患者血管通路尺寸小的特征。

在２０２３成都國際心臟瓣膜病介入治療會(huì )議上，紐脈醫療曾公布了經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統一年期臨床研究隨訪(fǎng)數據。在１２０例臨床試驗入組病例中，患者平均年齡７４．７歲。術(shù)后１年臨床隨訪(fǎng)結果顯示，全因死亡率２．５％。

圖片來(lái)源：紐脈醫療官微

由于球擴瓣設計上的優(yōu)勢，在國際上多有報道球擴瓣用于心臟四個(gè)瓣膜的臨床應用，截至目前，紐脈醫療的這款產(chǎn)品已助力中國臨床專(zhuān)家用于心臟四個(gè)瓣膜的全＂心＂應用，也實(shí)現了各類(lèi)器械（外科瓣、介入瓣、成形環(huán)、支架）的適配臨床應用，為中國瓣膜疾病治療同步于國際水平提供了國產(chǎn)解決方案。

ＴＡＶＲ市場(chǎng)整體向好，多家企業(yè)布局其中

主動(dòng)脈瓣疾病主要包括主動(dòng)脈瓣狹窄及主動(dòng)脈瓣返流，兩者均與人口老化有密切關(guān)系。其中，主動(dòng)脈瓣狹窄（ＡＳ）是最常見(jiàn)的心臟瓣膜病之一，根據弗若斯特沙利文統計，中國主動(dòng)脈瓣狹窄患病總數預計將于２０３０年達到５２０萬(wàn)人。

目前主動(dòng)脈瓣狹窄的治療方案主要有兩種：外科開(kāi)胸手術(shù)進(jìn)行瓣膜置換（ＳＡＶＲ）和經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換（ＴＡＶＲ）。ＴＡＶＲ大致可分為球擴式及自膨式器械。相較于ＳＡＶＲ，ＴＡＶＲ具有無(wú)需開(kāi)胸和體外循環(huán)、創(chuàng )傷小、恢復快等特點(diǎn)，為手術(shù)高?；颊咛峁┝艘环N更安全的治療手段。

然而，在中國市場(chǎng)，ＴＡＶＲ的滲透率仍較低，遠低于全球水平，大量需求未得到滿(mǎn)足，前景廣闊。根據Ｆｒｏｓｔ?。Α。樱酰欤欤椋觯幔顢祿@示，２０２１年中國擁有４５０萬(wàn)名主動(dòng)脈瓣狹窄患者，但與之匹配的ＴＡＶＲ手術(shù)滲透率僅為０．８％。不過(guò)，隨著(zhù)人口老齡化的加劇以及ＴＡＶＲ手術(shù)滲透率的提升（預計２０３０年達到１０．２％），中國ＴＡＶＲ市場(chǎng)規模將在２０３０年達到１１３．６億元，有望成為心臟瓣膜介入領(lǐng)域的重要增長(cháng)點(diǎn)。

不過(guò)近年來(lái)，本土醫療器械企業(yè)如啟明醫療、沛嘉醫療、心通醫療等在ＴＡＶＲ領(lǐng)域布局逐漸擴增，已有如ＴａｕｒｕｓＯｎｅ?經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣系統、?。郑椋簦幔疲欤铮鳌。蹋椋猓澹颍簦?經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統等成品相繼落地。

其中，ＶｉｔａＦｌｏｗ?。蹋椋猓澹颍簦?經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統是我國首款也是全球唯一的電動(dòng)可回收經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統，具有高徑向支撐力、更好的同軸性釋放、有效降低術(shù)后瓣周漏發(fā)生率等優(yōu)異性能。

此外，今年８月２日，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布公告，科凱（南通）生命科學(xué)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：＂科凱生命科學(xué)＂）自主研發(fā)的ＰＩＯＮＥＥＲ?。裕粒郑医?jīng)導管自膨主動(dòng)脈瓣膜系統已通過(guò)審核，進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查的＂綠色通道＂。

結語(yǔ)

２０２３年，中國ＴＡＶＲ（經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換）手術(shù)突破１．５萬(wàn)例，同比增長(cháng)超過(guò)７７％，成為介入心臟病領(lǐng)域最奪人眼球的細分賽道。隨著(zhù)近些年的發(fā)展，ＴＡＶＲ賽道也有越來(lái)越多的企業(yè)布局其中，但值得注意的是，雖然ＴＡＶＲ市場(chǎng)發(fā)展向好，但也有像愛(ài)德華科學(xué)、美敦力等外企搶跑市場(chǎng)，國內亦有啟明醫療、杰成醫療等企業(yè)率先出擊，如何在這條賽道體現差異化優(yōu)勢，將是布局ＴＡＶＲ企業(yè)值得深思的問(wèn)題。

(文章來(lái)源于健康界)