近日，陜西省藥品監督管理局發布《陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單》（以下簡稱《清單》），此《清單》是對２０２３年３月１６日印發的《陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》（陜藥監辦發〔２０２３〕１８號）的修訂。

主要內容為：

１、發布此《清單》的依據為《行政處罰法》第三十三條第一款＂初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰＂的規定，針對《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》以及相關配套規章中違法情節輕微，不影響藥品、醫療器械、化妝品的安全性、有效性的初次違法行為，在符合相關規定情形下，應當不予處罰的行為作出了具體規定。

２、本《清單》所稱＂初次違法＂是指當事人五年內在其全部生產經營地域范圍內第一次實施同一性質違法行為。但當事人被處以五年以上職業禁止罰的除外。執法人員經詢問當事人，并查詢行政處罰案件信息等方式，未發現當事人五年內有同一性質違法行為的，可以認定為初次違法。五年是指從上一個違法行為立案之日起至本次違法行為發生之日滿五年，如果上一個違法行為超過追責期限沒有受到行政處罰，則從上一個違法行為終了之日至本次違法行為發生之日滿五年。同一性質違法行為是指適用相同的法律條款作出行政處罰決定的違法行為。

３、本《清單》所稱＂危害后果輕微＂是指違法行為造成的損害后果較輕、較小，可以結合下列因素綜合判定：危害程度較輕，危害范圍較小，危害后果易于消除或者減輕，或其他能夠反映危害后果輕微的因素。

４、本《清單》所稱＂及時改正＂是指當事人在藥品監督管理部門尚未立案調查且責令改正之前主動改正。

５、本《清單》執行要堅持處罰與教育相結合、過罰相當的原則，對決定不予行政處罰的輕微違法行為，應當通過責令改正、說服教育、告誡約談等措施，促進相對人依法合規開展生產經營活動，實現行政執法的法律效果和社會效果相統一。

６、本《清單》與醫療機構相關的只有兩條：

（１）違法行為：生產銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的。

不予處罰條件：初次違法，及時改正，未發現危害后果。

法律依據：《藥品管理法》第一百一十七條第二款：生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

（２）違法行為：藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構未按照規定建立并實施藥品追溯制度的

不予處罰條件：初次違法，及時改正，未發現危害后果。

法律依據：《藥品管理法》第一百二十七條：違反本法規定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：（三）未按照規定建立并實施藥品追溯制度。

（文章來源于健康界）