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為加強藥品商業規模工藝驗證的質量管理，指導檢查員開展工藝驗證現場檢查工作，國家藥監局核查中心組織起草了《工藝驗證檢查指南（征求意見稿）》，現面向社會公開征求意見?！?/p>

請于２０２４年１１月２９日前填寫意見反饋表并發送至以下郵箱，郵件標題請注明“工藝驗證檢查指南（征求意見稿）意見反饋”?！　?/p>

聯系人：石娟　　

郵箱：ｓｈｉｊｕａｎ＠ｃｆｄｉ．ｏｒｇ．ｃｎ

重點內容：

１、關于驗證策略：首次工藝驗證應當涵蓋產品的所有規格，可根據風險評估的結果采用簡略的方式（如括號法、矩陣法）進行后續的工藝驗證，如選取有代表性的產品規格或包裝規格、最差工藝條件等進行驗證，或適當減少驗證批次。

３、首次工藝驗證應當涵蓋產品涉及的所有生產線，以證明生產工藝在每條生產線上的可行性和穩健性。

４、關于定期再驗證的執行：在首次工藝驗證后，應當定期（通常每年）進行一次風險評估，確定是否需再驗證。

５、關于持續工藝確認和回顧：持續工藝確認應建立一個收集和分析與產品質量相關的產品和過程數據的持續計劃。持續工藝確認強調工藝驗證的持續狀態，并非是回顧性驗證或者產品年度質量回顧，也不是在每年某一個特定階段回顧工藝性能；

６、關于連續３批次：連續三批一般是指批號連續的三批，在一段時間內完成，以避免人員、環境等因素造成差異。值得注意的是，一般首次工藝驗證應當是連續的批次，中間不穿插其他產品的生產。

７、關于特殊情況的技術考慮：當制劑不同規格產品間所有非活性和活性組成比例完全相同時，可考慮使用括號法。例如使用相同的終混物（可以是粉末、顆粒或微丸），壓制成不同規格的藥片或灌裝成不同規格顆粒劑或灌裝成不同規格膠囊劑．

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