１０月１１日，國家市場監督管理總局發布《市場監管總局關于公開征求＜醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引（征求意見稿）＞意見的公告》（以下簡稱《征求意見稿》）。

《征求意見稿》共四章４９條，各章分別為總則、醫藥企業防范商業賄賂風險合規管理體系建設、醫藥企業商業賄賂風險識別與防范、醫藥企業商業賄賂風險處置。

其中，特別列出了９　大＂高危區域＂商業賄賂風險。

９　大＂高危區域＂包括：

１．學術拜訪交流商業賄賂風險；

２．接待商業賄賂風險；

３．咨詢服務商業賄賂風險；

４．外包服務商業賄賂風險；

５．折扣、折讓及傭金商業賄賂風險；

６．捐贈、贊助、資助商業賄賂風險；

７．醫療設備無償投放商業賄賂風險；

８．臨床研究商業賄賂風險；

９．零售終端銷售商業賄賂風險。

其中體現了風險分級防控，引導企業正確辨識風險層級，同時完善風險處置，幫助企業有效實現風險防控。

據觀察，今年以來，對于醫藥企業防范商業賄賂風險的合規指引明顯加強。在醫藥反腐大背景下，除了聚焦關鍵環節、加大處置力度外，國家層面也在引導鞏固整治成效、健全長效機制。

今年的糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點中首次提出，＂加強醫藥生產經營企業防范醫藥領域商業賄賂行為的合規指引，督促落實合規經營的主體責任＂。地方層面，福建、重慶率先響應，分別發布了《福建省市場監管局醫藥領域反商業賄賂合規指引》和《重慶市醫藥領域反商業賄賂合規指引》。此次國家層面的《征求意見稿》發布后，醫藥企業有了統一的合規指引參考，該意見稿對醫藥企業合規體系搭建具有重大指導意義，醫藥企業合規新時代開啟。

覆蓋九大場景醫藥代表、講課費、器械招采等被點名

《征求意見稿》明確，醫藥企業是防范自身商業賄賂風險的第一責任人，應當落實主體責任，加強防范商業賄賂風險的內部控制與合規管理，自覺抵制商業賄賂行為。倡導醫藥企業引入專業機構對自身防范商業賄賂風險合規管理體系建設、執行情況開展評價。

醫藥企業如何識別和防范風險？《征求意見稿》列出多項具體禁止行為和注意事項，重點摘錄如下：

０１　學術拜訪交流，注意４大行為風險

《征求意見稿》明確，醫藥企業應當安排本企業的醫藥代表和醫療器械推廣人員從事學術拜訪交流工作，銷售人員及其他人員不得參與學術拜訪交流。

醫藥企業開展學術拜訪交流活動，應當注意以下行為風險的識別與防范：

（一）禁止醫藥企業向醫藥代表和醫療器械推廣人員分配銷售任務。

（二）禁止醫藥代表和醫療器械推廣人員干預或者影響醫療衛生人員合理使用醫藥產品。

（三）禁止醫藥代表和醫療器械推廣人員假借拜訪名義索取、統計醫療衛生機構、醫療衛生機構內設科室或醫療衛生機構人員開具的各類醫藥產品用量信息。

（四）禁止醫藥代表和醫療器械推廣人員以直接或者間接方式給予醫療衛生人員財物或者其他不正當利益，促使其開具醫藥產品處方或者推薦、使用、采購醫藥產品。

醫藥企業開展學術拜訪交流活動，應當注意以下事項：

（一）醫藥企業應當遵守法律、法規、政府指引以及衛生健康部門、醫療衛生機構等關于接待醫藥代表和醫療器械推廣人員的管理規定，規范本企業醫藥代表和醫療器械推廣人員的職責及行為。

（二）醫藥企業應當根據相關規定為醫藥代表進行備案并公示信息；醫療衛生機構及其主管部門對拜訪人員另有規定的，從其規定。

（三）醫藥企業應當督促醫藥代表和醫療器械推廣人員嚴格遵守醫療衛生機構的規定，在允許的時間和地點開展學術拜訪交流活動。

（四）醫藥代表和醫療器械推廣人員可以與醫療衛生人員溝通，提供學術資料、技術咨詢，開展學術推廣。

０２　業務活動接待，禁止以會議、培訓、調研等其他名義虛列

醫藥企業在商務活動中開展業務接待，應當注意以下行為風險的識別與防范：

（一）關注頻次不合理的或者超出商業慣例的業務接待。

（二）避免將業務接待場合安排在名勝景區或者高檔奢侈的地點，或者選擇與娛樂活動相關聯的場所。

（三）禁止向被接待人員的近親屬等無關人員提供業務接待和禮品，或者以接待的名義向該等無關人員輸送利益或者支付費用。

（四）禁止在業務接待中提供旅游、健身、娛樂等活動安排。

（五）禁止將業務接待費用以會議、培訓、調研等其他名義虛列、隱匿。

（六）禁止醫藥企業通過提供業務接待謀取交易機會或者競爭優勢。

０３　合理制定咨詢服務費用標準，避免以現金方式支付

醫藥企業聘請醫療衛生人員提供咨詢服務，應當注意以下事項：

（一）醫藥企業聘請醫療衛生人員進行授課、調研等咨詢服務應當基于真實、合理、合法的業務需求。

（二）醫藥企業應當基于專業知識、專業技能、工作經驗等客觀標準，選擇符合業務需求的醫療衛生人員提供咨詢服務。

（三）醫藥企業聘請醫療衛生人員提供咨詢服務，應當遵守其所在醫療衛生機構的相關規定。

（四）醫藥企業應當合理制定醫療衛生人員提供咨詢服務的費用標準，建議根據項目規模、服務時長、專業程度等客觀條件，并參照有關規定的標準或市場公允價格。

（五）建議醫藥企業對一定周期內聘用單個醫療衛生人員的次數以及向其支付咨詢費用的總額予以合理限定。

（六）醫藥企業應當如實記錄并妥善留存醫療衛生人員的服務記錄、服務成果、服務詳細內容等，以證明服務行為的真實性、合理性和等價性。

（七）建議醫藥企業以銀行轉賬方式向醫療衛生人員支付服務費。

醫藥企業聘請醫療衛生人員提供咨詢服務，應當注意以下行為風險的識別與防范：

（一）避免以現金或者現金等價物的方式向醫療衛生人員支付服務費。

（二）禁止醫藥企業通過聘用醫療衛生人員提供相關咨詢服務以獎勵或者誘導其開具醫藥產品處方，或者推薦、宣傳、采購、使用本企業醫藥產品。

（三）禁止以咨詢服務名義向醫療衛生人員輸送不當利益。

０４　禁止醫藥企業通過外包商套取資金

醫藥企業選聘第三方提供相關服務，應當注意以下行為風險的識別與防范：

（一）醫藥企業應關注合同約定的外包服務費用標準或者實際支付的價款是否明顯偏離市場公允價格。

（二）醫藥企業避免未經適當準入程序，直接與外包服務商簽訂協議并開展業務。

（三）禁止醫藥企業通過安排員工設立公司等方式實際控制第三方及其資金。

（四）禁止醫藥企業通過外包服務商以虛假、不實的服務套取資金。

（五）禁止醫藥企業以明示或者暗示的方式，指使或者默認外包服務商利用外包服務費等資金向他人行賄，換取其開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業醫藥產品的結果或者承諾，以謀求競爭優勢或者交易機會。

０５　禁止企業指使或默認利用折扣、傭金行賄

醫藥企業支付折扣、折讓及傭金，應當注意以下事項：

（一）醫藥企業應當制定折扣、折讓及傭金的政策標準，明確規定折扣、折讓及傭金的適用范圍、對象以及具體操作細則；醫藥企業支付折扣、折讓的對象應限于交易相對方。

（二）醫藥企業應當建立折扣、折讓及傭金的審批制度，明確審批權限和審批流程，規定辦理審批所需提交的材料和證明文件。

（三）醫藥企業應當與交易相對方簽訂合同，載明給予的折扣幅度、支付方式等；醫藥企業應當與中間人簽訂合同，載明給予的傭金比例、支付方式等。

（四）接受折扣、折讓或者傭金的，應當建立臺賬并實施合規審查，防止相關資金被用于商業賄賂等非法用途。

（五）支付及接受折扣、折讓或者傭金的，應當按照財務會計制度的規定準確、及時、完整登記財務賬簿。

醫藥企業支付折扣、折讓及傭金，應當注意以下行為風險的識別與防范：

（一）關注醫藥企業未經合同約定或者未按合同約定支付折扣、折讓或者傭金。

（二）避免醫藥企業內部制訂折扣折讓政策、審批政策的部門或人員與具體執行的部門或人員之間未做適當職責分離。

（三）禁止醫藥企業未如實在財務賬面上記載支付或者接受的折扣、折讓或者傭金，包括附贈的現金、實物以及其他利益。

（四）禁止醫藥企業以明示或者暗示的方式，指使或者默認利用折扣、折讓或者傭金向他人行賄，換取其開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業醫藥產品的結果或者承諾，以謀求競爭優勢或者交易機會。

０６　捐贈、贊助、資助過程中，禁止這些行為

醫藥企業開展捐贈活動，應當注意以下行為風險的識別與防范：

（一）對用于醫療衛生人員培訓和培養、醫療衛生領域學術活動和科學研究等方面的捐贈，禁止醫藥企業指定具體受益人選。

（二）向衛生健康系統受贈單位的捐贈必須由衛生健康系統受贈單位統一接受，受贈對象不得為衛生健康系統受贈單位的科室、其他內部職能部門、個人，或者衛生健康系統受贈單位指定的其他單位。

（三）禁止醫藥企業假借捐贈獲取交易、服務機會、對其醫藥產品的處方或者使用、優惠條件或者附有與捐贈事項相關的經濟利益、知識產權、科研成果、行業數據及信息等權利和主張。

（四）禁止醫藥企業以捐贈為名規避招標流程和政府采購制度，實現相關設備的入院以達成關聯產品的銷售。

醫藥企業提供贊助，應當注意以下行為風險的識別與防范：

（一）醫藥企業避免直接向醫療衛生機構或醫療衛生機構內設部門、醫療衛生人員個人提供贊助，或者通過第三方指定被贊助方。

（二）禁止醫藥企業假借贊助名義影響醫療衛生人員開具醫藥產品處方或者為推薦、宣傳、采購、使用本企業醫藥產品提供便利，以謀求競爭優勢或者交易機會。

醫藥企業提供資助，應當注意以下行為風險的識別與防范：

（一）醫藥企業禁止直接向被資助方內設部門或個人支付資助款。

（二）醫藥企業禁止向特定醫療衛生人員提供資助。

（三）禁止醫藥企業通過資助方式換取被資助方開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業醫藥產品的結果或者承諾，以謀求競爭優勢或者交易機會。

０７　禁止以無償投放名義，規避公開招標采購

醫藥企業無償投放醫療設備，應當注意以下行為風險的識別與防范：

（一）禁止醫藥企業通過無償投放醫療設備，與醫療衛生機構約定采購耗材、配套設備、藥品和服務等的最低數量或者金額，或者約定采購價格明顯高于市場價格，不當獲取交易機會及競爭優勢。

（二）禁止醫藥企業假借無償投放醫療設備名義，規避、干預醫療衛生機構對醫療設備依法依規開展的公開招標采購程序，影響招標采購結果。

（三）禁止醫藥企業假借無償投放醫療設備名義，向醫療衛生機構進行非法利益輸送。禁止為醫療衛生機構或者醫療衛生人員利用無償投放的醫療設備違法牟利提供便利條件。

０８　禁止假借臨床研究名義輸送不當利益

醫藥企業開展臨床研究，應當注意以下行為風險的識別與防范：

（一）禁止醫藥企業通過設立虛假項目或者假借臨床研究名義，向臨床試驗機構及研究者輸送不當利益，以換取在醫藥產品入院、推廣或者銷售等方面的競爭優勢或者交易機會。

（二）禁止醫藥企業直接或者通過第三方服務機構向臨床試驗機構或者研究者個人輸送不當利益，以換取加快、推進臨床研究或者操縱臨床研究數據，使臨床研究結果有利于本醫藥企業產品。

０９　禁止通過零售終端統方

醫藥企業開展零售終端銷售，應當注意以下行為風險的識別與防范：

（一）禁止醫藥企業通過給予現金回扣等利益，誘導零售終端在醫藥產品采購、進場陳列、推銷產品等方面為其提供便利或者獲得不公平的交易機會。

（二）禁止醫藥企業與零售終端串通，通過向醫療衛生人員輸送利益獲取處方信息；禁止醫藥企業通過零售終端統計處方量，并向醫療衛生機構或者醫療衛生人員輸送利益。

（三）禁止醫藥企業以輸送不當利益的方式影響網絡零售企業員工調配本企業醫藥產品、不按處方嚴格審核醫藥產品或者將處方重復使用。

本次《合規指引》征求意見已于２０２４年１０月２０日結束。誠如前文所述，《合規指引》結合行業實際，回應了業界的諸多關切，具有很高的實操指導意義，正式頒布后料將具有旺盛的生命力。其中，部分內容仍需結合公眾意見進一步完善。例如，對于醫藥推廣活動中常見的贈送禮品、、及對于血液制品、疫苗等業務模式存在特殊性的醫藥產品的反賄賂合規問題，尚沒有明確指導。

總體而言，《合規指引》的發布有利于引導醫藥企業加強合規管理，維護醫藥市場公平競爭秩序、維護人民群眾的健康權益。期待《合規指引》在進一步完善后盡快出臺！

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