中國醫療器械標準管理年報（２０２３年度）

２０２３年是全面貫徹黨的二十大精神的開局之年，國家藥監局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，嚴格踐行“最嚴謹的標準”要求，深入落實《國家標準化發展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》，不斷加快構建推動高質量發展的標準體系，著力提升醫療器械標準支撐科學監管、助力高技術創新、促進高水平開放、引領高質量發展的積極作用。

一、醫療器械標準數據概覽

（一）醫療器械標準制修訂計劃下達數據

１．國家標準制修訂計劃。２０２３年，國家標準委批準下達醫療器械國家標準立項計劃５２項，按照標準制修訂劃分，制定３４項（占比６５．４％），修訂１８項（占比３４．６％）；按照標準性質劃分，強制性標準計劃４項（占比７．７％），推薦性標準計劃４６項（占比８８．５％），指導性技術文件２項（占比３．８％）。

２．行業標準制修訂計劃。２０２３年，國家藥監局批準下達醫療器械行業標準立項計劃１１７項，按照標準制修訂劃分，制定５７項（占比４８．７％），修訂６０項（占比５１．３％）；按照標準性質劃分，強制性標準計劃１５項（占比１２．８％），推薦性標準計劃１０２項（占比８７．２％），其中企業牽頭標準項目２２項（占比１８．８％）。

（二）醫療器械標準批準發布數據

１．國家標準。２０２３年，國家標準委批準發布醫療器械國家標準２８項，按照標準制修訂劃分，制定１３項（占比４６．４％），修訂１５項（占比５３．６％）；按照標準性質劃分，強制性標準５項（占比１７．９％），推薦性標準２１項（占比７５．０％），指導性技術文件２項（占比７．１％）。

２．行業標準。國家藥監局批準發布醫療器械行業標準１３１項，按照標準制修訂劃分，制定６８項（占比５１．９％），修訂６３項（占比４８．１％）；按照標準性質劃分，強制性標準３３項（占比２５．２％），推薦性標準９８項（占比７４．８％）。發布醫療器械行業標準修改單１４項。

（三）現行醫療器械標準數據

１．標準總體數據

截至２０２３年１２月３１日，現行有效醫療器械標準共計１９７４項，其中國家標準２７１項，行業標準１７０３項（見下表）。

２０１９年—２０２３年，國家標準和行業標準數量呈現逐年穩定上升趨勢（見圖１）。

２．標準分類數據

按標準規范對象統計，現行有效的醫療器械標準中基礎標準３３０項，占比１６．７％；管理標準５１項，占比２．６％；方法標準４８０項，占比２４．３％；產品標準１１１３項，占比５６．４％（見圖２）。２０２３年發布基礎標準２５項，占比１５．７％；管理標準７項，占比４．４％；方法標準３６項，占比２２．６％；產品標準９１項，占比５７．３％（見圖３）。　

按《中國標準文獻分類法》分類統計，現行有效的醫療器械標準全面覆蓋了醫療器械各技術領域，主要集中在醫用化驗設備Ｃ４４（占比１４．３％），醫療器械綜合Ｃ３０（占比１１．３％），矯形外科、骨科器械Ｃ３５（占比１０．８％），一般與顯微外科器械Ｃ３１（占比１０．４％）；２０２３年發布標準覆蓋醫療器械綜合Ｃ３０、口腔科器械、設備與材料Ｃ３３等１６個標準類別，醫療器械綜合類標準發布數量最多，占比達到當年發布標準的２０．９％。各領域標準占比分布見圖４—５。

（四）標準技術組織機構數據

２０２３年，國家標準委成立全國醫用防護器械標準化工作組（ＳＡＣ／ＳＷＧ３０），國家藥監局批準成立醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位（ＳＭＤ／ＴＵ００９）和口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位（ＳＭＤ／ＴＵ０１０），批準籌建醫療器械包裝標準化技術歸口單位。截至２０２３年１２月３１日，醫療器械標準技術組織共計３８個，包括１３個總標委會（ＴＣ）、１３個分標委會（ＳＣ）、２個標準化工作組和１０個技術歸口單位（見圖６）。

二、醫療器械標準重點工作

（一）標準制度體系固本夯基

２０２３年國家藥監局修訂發布《醫療器械標準報批發布工作細則》，進一步規范醫療器械標準報批發布；組織器械標管中心制定印發《醫療器械國家標準和行業標準確定原則》《醫療器械強制性標準確定原則》，厘清標準層級和范圍；制定印發《醫療器械標準實施評價工作細則》《醫療器械標準意見反饋及處理機制》，解決標準實施“最后一公里”問題；印發《企業牽頭起草醫療器械推薦性行業標準工作規范（試行）》，明確企業牽頭標準制修訂職責要求，推動醫療器械高質量發展的標準制度體系進一步健全。

（二）構建標準組織體系立體支撐結構

根據國際標準化組織對口情況，組織全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會組建醫療器械液體和氣體用小孔徑及貯液容器輸送系統用連接件工作組，組織全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組建增材制造植入器械標準工作組、植入陶瓷材料標準工作組、植入金屬材料標準工作組、植入高分子材料標準工作組等４個工作組，基本構建起橫向（總標委、工作組、歸口單位）到邊，縱向（分標委）到底，垂直（標委會直屬工作組）支撐的醫療器械標準組織體系立體架構。

（三）做好新階段疫情防控標準技術儲備

２０２３年，密切關注猴痘病毒防控情況，組織提出《猴痘病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》國家標準立項申請，規范猴痘病毒核酸檢測試劑盒的生產和質量控制；組織開展《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質量評價要求》《新型冠狀病毒ＩｇＧ抗體檢測試劑盒質量評價要求》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》《新型冠狀病毒ＩｇＭ抗體檢測試劑盒質量評價要求》等５項國家標準外文版翻譯，為我國新冠疫情防控轉段儲備堅實技術基礎?！　?/p>

（四）全面完成標委會雙覆蓋考核評估

為進一步加強和規范標委會管理，組織完成對象范圍和指標內容雙覆蓋的標委會考核評估工作。考評范圍上全覆蓋了２０２０年１月１日前成立并在考核年度內已開展標準化工作的３２個標委會，考核指標內容上全覆蓋了考核年度內標委會標準管理和報批標準質量。嚴格按照考核評估細則要求，采用專家審核和交叉互審方式對標委會２０２１—２０２２年度標準化工作進行全要素、全內容、全鏈條評估，量化考核指標，通報考核結果，直擊問題、直面難點，補缺補漏、破解難題，通過強化“硬約束”提升“軟實力”。

（五）企業牽頭行業標準制修訂接續發力

為充分發揮企業在標準制修訂中的主體作用，鼓勵以企業為主體牽頭起草醫療器械行業標準的積極性，２０２２年國家藥監局試點面向社會公開征集６項醫療器械標準第一起草單位，探索建立企業牽頭起草推薦性行業標準工作機制。２０２３年《企業牽頭起草醫療器械推薦性行業標準工作規范（試行）》印發，并下達２２項企業牽頭標準制修訂工作任務，企業牽頭、標委會指導的工作模式初步確立，企業牽頭起草行業標準從先行先試逐步向示范引領過渡。

（六）規范推進標準復審和實施評價

規范開展標準復審和標準實施評價工作是提高標準質量，保證標準有效性、先進性和適用性的重要手段。２０２３年國家藥監局進一步強化標準復審工作要求，并加快推進標準實施評價體系建設。完成９４２項現行醫療器械標準復審，提出復審結論；組織開展４５項典型標準實施評價，形成實施評價工作報告。２０２３年８月，山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院和湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院成功獲批首批國家強制性標準實施情況統計分析點（醫療器械），統計分析點將對重點領域強制性國家標準實施全過程進行監測和評估，建立科學、準確、全面的實施評價體系，助力醫療器械標準質量再升級。

（七）建立與國際標準快速聯動的標準更新機制

我國醫療器械標準化工作始終堅持“立足國情、面向國際、對標先進”的工作目標，對符合我國國情適合轉化的國際標準，密切跟蹤，提前研究，同步轉化，原則上國際標準發布２年內轉化。２０２３年已發布醫療器械國家、行業標準中采用國際標準的共６６項，８６項醫療器械國際標準轉化為我國國家標準或行業標準的立項計劃已批準下達，醫療器械國際標準一致性程度達９０％以上。

（八）醫療器械標準國際化進程加快

２０２３年我國主導制定的國際標準《輸液器具進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》（標準號ＩＳＯ?。玻矗埃罚玻海玻埃玻常┱桨l布，國際標準提案《人工智能醫療器械　肺部影像輔助分析軟件　算法性能測試方法》（項目號ＩＥＣ?。叮常担玻础。牛模保┏晒α㈨棧俄棁H標準制修訂和９項醫療器械外文版標準轉化工作穩步推進，推薦２名中國專家成功當選ＩＥＣ　ＳＣ?。叮玻轮飨停桑牛谩。裕茫叮哺敝飨?，組織參加國際標準會議共５２次，代表我國參與對口國際標準化組織的國際標準投票１２９次，新增國際標準化組織注冊專家８人，醫療器械標準國際化從融入走向融合。

（九）積極營造標準化良好社會氛圍

２０２３年成功舉辦第５４屆“標定創新　械助健康”世界標準日主題宣傳活動，組織開展咨詢日、座談會、主題演講、標準進企業等多種形式的活動，廣泛在全社會宣傳、推廣、普及標準化理念，凝聚標準化共識；同時，組織舉辦醫療器械標準綜合知識培訓班和標準工作專題交流匯報會，宣講標準化法規政策，分享標準化工作經驗；印制２期《醫療器械標準科學與研究》內部交流材料，為醫療器械標準科研和學術交流搭建便捷平臺。

（十）標準服務理念一以貫之

標準的生命在于實施。醫療器械標準化工作始終秉承服務理念，持續加大標準公開力度保障標準可及性，加強標準培訓引導標準規范使用，推動標準有效實施。２０２３年公開標準草案征求意見１７９項，公開全部強制性醫療器械行業標準和非采標推薦性行業標準文本１２８３項，公開２０２３版《醫療器械標準目錄》，開設醫療器械標準培訓和解讀專欄，公開醫療器械標準解讀１４０項，公開已發布７５項新版ＧＢ?。梗罚埃断盗袠藴逝嘤栆曨l，瀏覽量超１５０萬次，組織宣貫培訓醫療器械標準２０３項，其中新版ＧＢ?。梗罚埃稑藴使媾嘤柊啵瑓⒂柷в嗳?。

（文章來源于國家藥品監督管理局）