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     硬膜修補材料
    硬膜修補材料
    聚慕貨號 : JM1101-018889
    商品類別 : 手術常用耗材 / 手術設備
    批準文號 : 國械注進20153132914
    類 別 : 三類醫療器械
    美國 英特格拉INTEGRA
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    DURAGEN ?硬膜修補材料是用于修補及復原硬膜缺損的可吸收性修補物。DURAGEN?是***種易于操作,柔軟,潔白,柔順,不易破裂,多孔狀的膠原材料。DURAGEN?采用多種型號的***次性雙層無菌包裝,保證了DURAGEN?的無菌和非致熱原性。

    適應癥

    DURAGEN?作為***種高融合修補物用于顱腦及脊柱手術中硬膜缺損的修復。DURAGEN?與腦表面及其上組織有很好的貼合性。DURAGEN?可用于由于創傷性顱腦損傷,硬膜切除、收縮等造成的硬膜缺損。DURAGEN?也可用作于初步閉合硬膜的有效補充物。

    在臨床評估中,DURAGEN? 被證明是用于以下手術的有效硬膜修補材料:

    顱穹窿部手術:可用于修復手術后的大面積硬膜缺損,特別是由于切除、收縮和/或攣縮造成的硬膜缺損;

    腦水腫:手術中的腦水腫或可預期的術后腦水腫;

    后顱窩手術:(1)通?!∮米饔材ば扪a物,(2)腦梗塞如大腦后中動脈(PICA)梗塞后的開顱去骨瓣減壓術和硬腦膜開放術,(3)創傷后可預期的腦水腫,(4)也可用于Chiari減壓手術;

    脊柱手術:(1)通常作為脊柱的高嵌體硬膜修補物,特別適用于針孔撕裂,椎間盤手術,椎管狹窄的減壓術引起的硬膜缺損,(2) 硬脊膜內腫瘤切除術(3)硬膜縫線復合后的高嵌體復合物?。ǎ矗∽鳛橛布鼓ず透采w其上組織的分離層。

    作用方式:作為修補物, DURAGEN? 為成纖維細胞的浸潤提供了支架并為新膠原的沉積提供了底物。DURAGEN? 修補物逐漸被內生連接組織所吸收并代替。

    安全性

    DURAGEN ?由牛跟腱加工生產而成,被歐洲標準列為第五類材料(不會感染牛海綿狀腦病【BSE】)。牛跟腱被認為是商業上可獲得的***純凈的Ⅰ型膠原來源。

    用于制造DURAGEN ?的牛跟腱只從經美***農業部【USDA】檢驗過的區域和機構獲得。DURAGEN?  的生產過程符合歐洲標準中關于動物組織取材、處理及海綿狀腦病【SE】病原體滅活的規定?!∵@個過程包括用氫氧化鈉處理,這種方法已經被認可為【SE】病原體滅活的有效方法。

    ***個取得合格證的獨立實驗室對DURAGEN?的生產過程進行了病毒滅活方面的研究。在這項研究中評估了氫氧化鈉處理對滅活以下病菌株系的能力:I型人類免疫缺陷病毒 【HIV】,牛痢疾病毒【BVD】,牛傳染性鼻支氣管炎病毒【IBR】,III型副流感病毒【PI3】,水泡性口炎病毒【VSV】。對于這些病毒,氫氧化鈉處理可將病毒濃度降低到不可探測水平。


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