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聚慕貨號 :
JM1101-761217 
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類(lèi) 別 :
產(chǎn)品描述
注冊信息
產(chǎn)品名稱(chēng)
復合可吸收自鉆免打結縫線(xiàn)錨釘Healix Advance SP BIOCOMPOSITE Anchor
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號規格
見(jiàn)附頁(yè)
結構及組成/主要組成成分
復合可吸收自鉆免打結縫線(xiàn)錨釘系統包括可吸收的生物復合(biocryl)錨釘、不可吸收的聚醚醚酮（PEEK）擴張器、***次性插入器和不可吸收縫線(xiàn)組成。其中錨釘由70%重量的符合YY/T 0661的PLA（左旋聚乳酸）和30%重量的符合YY/T 0683的β-磷酸三鈣（β-TCP）制成。二者為均勻混合狀態(tài)（粉末）。擴張器由符合YY/T 0660的聚醚醚酮（PEEK, Invibio Optima LT3）制成。插入器唯***與人體接觸的部分包括頭端和插入器桿，頭端材質(zhì)為465不銹鋼，應符合ASTM F899的要求；插入器桿材質(zhì)為630（17-4 PH）不銹鋼，應符合ASTM A564的要求。插入器涂層材料為硅膠涂層Nusil MED-4162。不可吸收縫線(xiàn)由超高分子量聚乙烯（UHMWPE）和由D&C 6號染色劑染色的聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）組成?？p線(xiàn)涂層材料為聚四亞甲基己二酸酯（PTMA）。環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為3年。
適用范圍/預期用途
與同***系統植入縫線(xiàn)和線(xiàn)帶配合，適用于肩關(guān)節肩袖修復、二頭肌肌腱固定、三角肌修復手術(shù)中將軟組織固定于骨組織中。
可吸收帶線(xiàn)錨釘常應用于臨床，可作用于骨和肌腱的連接面，將螺釘固定于骨骼后，可將肌腱進(jìn)行縫合，以利于肌腱和骨骼固定。***般情況下，可吸收帶線(xiàn)錨釘不會(huì )有明顯的后遺癥發(fā)生，但是極少數患者有可能會(huì )出現骨髓炎、活動(dòng)受限等后遺癥。
1、骨髓炎：如果手術(shù)過(guò)程中無(wú)菌原則執行不徹底，導致傷口感染，使患者出現流膿、紅腫、發(fā)熱等情況，如果不及時(shí)進(jìn)行處理，如膿液引流、抗菌治療等，膿液甚至可以通過(guò)可吸收帶線(xiàn)錨釘深入到骨骼內，引起骨髓炎；
2、活動(dòng)受限：如果機體對可吸收帶線(xiàn)錨釘的縫合線(xiàn)吸收的速度過(guò)快，肌腱還未愈合時(shí)縫合線(xiàn)已經(jīng)降解、吸收，可能會(huì )導致修復的肌腱難以達到預期效果，使患者產(chǎn)生手術(shù)部位的疼痛、活動(dòng)受限等情況；
3、排斥反應：部分患者無(wú)法吸收可吸收帶線(xiàn)錨釘的縫合線(xiàn)，導致縫合線(xiàn)持續存在手術(shù)區域，有些患者可能出現異物的排斥反應，如在手肌腱修復過(guò)程中，如果縫合線(xiàn)不能吸收會(huì )出現線(xiàn)頭外露，可導致出現感染、破潰、疼痛等情況發(fā)生。
