產(chǎn)品名稱(chēng)
超聲手術(shù)系統
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號規格
見(jiàn)附頁(yè)
結構及組成/主要組成成分
產(chǎn)品由主機、手柄、刀具、腳踏開(kāi)關(guān)及附件組成。手柄包括切骨手柄、磨骨手柄、吸引手柄、止血手柄、清創(chuàng )手柄。刀具包括切骨刀具、磨骨刀具、吸引刀具、止血刀具、清創(chuàng )刀具。超聲止血刀具以非無(wú)菌和無(wú)菌方式提供(其中HS5P、HS5PSS、HS5PTT型號的超聲止血刀具為***次性使用),無(wú)菌提供時(shí)以環(huán)氧乙烷滅菌;手柄和其他刀具非無(wú)菌,使用前需滅菌,其中超聲切骨刀具在滅菌后限***次性使用不可重復消毒滅菌。型號詳見(jiàn)附頁(yè)。
適用范圍/預期用途
配合不同的手柄可實(shí)現不同的臨床用途,包含超聲切割止血功能、超聲乳化吸引功能(CUSA)、超聲清創(chuàng )功能、超聲骨科功能,詳見(jiàn)注冊證附頁(yè)?!≡谕饪剖中g(shù)中適用于軟組織切開(kāi)手術(shù),用于腦部(硬腦膜、骨及鈣化灶除外)及肝臟(韌帶及鈣化灶除外)進(jìn)行破碎、沖洗、吸引,清創(chuàng )手術(shù)以及骨科手術(shù)。
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