滬奉械備20150040號

上海長島抗體診斷試劑有限公司

上海市奉賢區莊行工業園航南支路288號1號樓100A

上海市奉賢區莊行工業園航南支路288號1號樓

免疫組化抗原修復緩沖液

粉劑：1×1000mL；濃縮液（10×）：1×1000mL；濃縮液（20×）：1×1000mL。

本產品主要組成成分是磷酸鹽和防腐劑，pH為7.40±0.10。主要用于福爾馬林固定、石蠟包埋組織切片免疫組織化學染色前的抗原修復，增加免疫組織化學實驗的顯示效果；另也可用于免疫組化實驗過程中組織切片的沖洗。

主要用于免疫組織化學染色前的抗原修復。

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上海市食品藥品監督管理局

2017-08-18

1．根據我公司對免疫組化抗原修復緩沖液（磷酸鹽）產品運輸條件的驗證結果，對產品技術要求及說明書進行了變更，增加了產品的運輸條件：實際運輸條件下（2～30℃），10天內完成運輸，有效期12個月2．根據顧客需求增加兩個產品規格：即粉劑（10×1L）和粉劑（100×1L），對產品技術要求及說明書進行了變更3．根據《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》（2015年第103號）第2.2.7條款（普通類化學試劑的生產應當在清潔環境中進行）。為進一步規范我公司免疫組化抗原修復緩沖液（磷酸鹽）產品生產流程，生產過程