國家藥監局近期對國家醫療器械制定了新規定，在今年１１月１７日，國家藥監局關(guān)于發(fā)布了國家醫療器械監督抽檢結果的通告，在對半導體激光治療機、超聲潔牙設備、手術(shù)衣等５個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢時(shí)，共２７批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。

　 在眾多的醫療器械中，國建藥監局被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品包括：半導體激光治療機１臺產(chǎn)品：美國賽諾秀公司生產(chǎn)，涉及緊急激光終止器不符合標準規定。超聲潔牙設備１臺產(chǎn)品：Ｅ．Ｍ．Ｓ．?。牛蹋牛茫裕遥稀。停牛模桑茫粒獭。樱伲樱裕牛停印。樱粒a(chǎn)，涉及設備或設備部件的外部標記、輸入功率不符合標準規定。

　　另外，還有手術(shù)衣６批次產(chǎn)品：吉林弗朗醫療科技有限公司、江西淑蘭金環(huán)醫療科技有限公司、南昌市德美康醫療器械有限公司、長(cháng)東醫療器械集團有限公司、新鄉市榮軍醫療器械有限公司、河南省宇安醫療科技開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及脹破強力－干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）、脹破強力－濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）、斷裂強力－干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）、斷裂強力－濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）、抗滲水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區域）不符合標準規定。

　 血液透析器１批次產(chǎn)品：山西華鼎新泉醫療器械制造有限公司生產(chǎn)，涉及清除率不符合標準規定。

　 醫用脫脂棉１８批次產(chǎn)品：慈溪市華寶醫療用品工貿發(fā)展有限公司、振德醫療用品股份有限公司、河南戈爾醫療器械有限公司、河南新飄安高科股份有限公司、河南亞都實(shí)業(yè)有限公司、新鄉市宏達衛材有限公司、新鄉市華康衛材有限公司、新鄉市華西衛材有限公司、億信醫療器械股份有限公司、泰州市永宏衛生材料有限公司、揚州市宇成醫療器械有限公司生產(chǎn)，涉及酸堿度、下沉時(shí)間、吸水量、表面活性物質(zhì)不符合標準規定。