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“顏值經(jīng)濟”的發(fā)展，給醫美產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了前所未有的利好。最近，知名醫美服務(wù)平臺“新氧”點(diǎn)燃了醫美抗衰保養的熱潮，在平臺推出的中國醫美“抗衰節”活動(dòng)期間，其熱瑪吉訂單量同比增長(cháng)７２０％。
熱瑪吉類(lèi)的射頻美容一直處在醫療器械和家用電器之間的灰色地帶，從而導致醫美市場(chǎng)亂象頻現。對此，國家藥監局主動(dòng)出擊，界定射頻美容類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)，整頓醫美市場(chǎng)。
近日（４月１６日），國家藥監局發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定指導原則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知。
《原則》針對射頻美容類(lèi)產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別做出了界定。值得注意的是，此次《原則》將射頻美容類(lèi)醫療美容產(chǎn)品界定為第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械。
這三類(lèi)射頻美容類(lèi)產(chǎn)品歸為醫械
符合《醫療器械監督管理條例》有關(guān)醫療器械含義的射頻美容類(lèi)產(chǎn)品，應按照醫療器械管理。具體屬性界定原則如下：
（一）預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類(lèi)產(chǎn)品，應按照醫療器械管理；
（二）預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發(fā)生病理／生理學(xué)改變，且可能會(huì )對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類(lèi)產(chǎn)品，應按照醫療器械管理；
（三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫學(xué)治療行為，且可能會(huì )對人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡等）的射頻類(lèi)美容產(chǎn)品，應按照醫療器械管理。
射頻美容類(lèi)醫械管理類(lèi)別不低于Ⅱ類(lèi)
根據射頻美容類(lèi)產(chǎn)品的風(fēng)險程度，其管理類(lèi)別應不低于Ⅱ類(lèi)。對于具體產(chǎn)品，應依據《醫療器械分類(lèi)規則》和《醫療器械分類(lèi)目錄》，并根據其預期目的、使用方式等因素綜合判定其管理類(lèi)別：
（一）按照Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品：
采用射頻能量?jì)H達到真皮層，達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)的目的，不傷及真皮層以下組織，不引起組織即刻收縮反應、組織／細胞變性、不可逆熱損傷反應（Ⅰ度以上燙傷反應）的射頻美容類(lèi)產(chǎn)品。
（二）按照Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品：
１．采用射頻能量作用于真皮層以下、腔道、黏膜，或者采用有創(chuàng )傷方式進(jìn)行治療（治療過(guò)程及治療后可能導致皮膚破損），使人體組織、細胞發(fā)生病理／生理學(xué)改變，且可能會(huì )對人體造成潛在的影響或損傷，如水腫、損傷皮膚屏障功能（皮膚干燥、敏感）、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應（明顯的紅斑反應）、色素沉著(zhù)、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類(lèi)產(chǎn)品；
２．直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫學(xué)治療行為，且可能會(huì )對人體造成潛在的影響或損傷，如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現象的高能射頻美容類(lèi)產(chǎn)品。
目前，《原則》中的射頻美容類(lèi)產(chǎn)品是指采用射頻原理且于醫療美容用途的醫用產(chǎn)品，還不涉及到家用美容儀。
美容儀市場(chǎng)熱度居高不下
近年來(lái)，家用美容儀由于兼具輕醫美、可攜帶、操作簡(jiǎn)單等特點(diǎn)，已經(jīng)成為消費者“御齡保衛戰”的重要武器，其市場(chǎng)熱度一直居高不下。
１月１７日，天貓最新數據顯示，２０２０年家用美容儀市場(chǎng)規模６０－８０億，年復合增長(cháng)率達到３０％。
從銷(xiāo)售渠道來(lái)看，中國美容儀目前以線(xiàn)上銷(xiāo)售、直播帶貨等渠道為主，明星、網(wǎng)紅帶貨以及“雙１１”等促銷(xiāo)節對美容儀的銷(xiāo)量拉動(dòng)明顯。
對于射頻類(lèi)家用美容儀來(lái)說(shuō)，目前ＴｒｉｐｏｌｌａｒＳｔｏｐ以及ＮＥＷＡ為較為熱門(mén)的射頻美容儀品牌。其中以色列ＴｒｉＰｏｌｌａｒ初普就是目前市面上發(fā)展時(shí)間最長(cháng)的美容儀品牌之一。近年來(lái)的天貓的６１８和雙十一都拿下了亮眼的成績(jì)，據天貓數據顯示，２０１８、２０１９兩年，ＴｒｉＰｏｌｌａｒ初普進(jìn)入天貓電子美容儀成交額ＴＯＰ４品牌。
從整體家用美容相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)來(lái)看，２０１６－２０１９年我國家用美容儀行業(yè)市場(chǎng)規模增速高于美容個(gè)護行業(yè)和醫美行業(yè)。雖然中國美容儀市場(chǎng)發(fā)展正在加速發(fā)展，但是市場(chǎng)保有率仍低于歐洲及美國、日本和韓國等發(fā)達國家。因此，中國美容儀市場(chǎng)發(fā)展潛力巨大，是一個(gè)不折不扣的藍海市場(chǎng)，吸引了不少企業(yè)紛紛入圍。
據公開(kāi)數據顯示，２０１９年國內新注冊的美容儀相關(guān)企業(yè)達到２．４萬(wàn)家，同比增長(cháng)４１．６％；２０２０年前三季度新增１．３萬(wàn)家。目前中國共有美容儀相關(guān)企業(yè)約８．１萬(wàn)家。
國內“醫美三劍客”之一的昊海生科在２０２１年２月期間增資歐華美科，并控制其６３．６４％股權，將其旗下射頻及激光醫療設備和家用儀器、創(chuàng )新型玻尿酸產(chǎn)品以及殼聚糖提取物注射產(chǎn)品等組織填充劑納入昊?？萍嫉尼t美版圖。
美容儀標準制定亟需加強
目前，國內美容儀市場(chǎng)發(fā)展迅速，其標準體系建設也迫在眉睫。在國內現行標準中，涉及家用美容器具產(chǎn)品的標準有３項，分別是：ＧＢ４７０６．１５－２００８《家用和類(lèi)似用途電器的安全皮膚及毛發(fā)護理器具的特殊要求》、ＧＢ４７０６．８５－２００８《家用和類(lèi)似用途電器的安全紫外線(xiàn)和紅外線(xiàn)輻射皮膚器具的特殊要求》和ＧＢ／Ｔ３６４１９－２０１８《家用和類(lèi)似用途皮膚美容器》。
對于快速發(fā)展且種類(lèi)繁多的美容儀行業(yè)而言，現行標準亟需加強。因此，美容儀標準的制定成為消費者和各類(lèi)市場(chǎng)主體關(guān)注焦點(diǎn)。
總的來(lái)說(shuō)，《原則》的發(fā)布是國家對美容儀市場(chǎng)管制的第一步。未來(lái)，隨著(zhù)《醫療器械監督管理條例》的正式實(shí)施，美容儀行業(yè)標準將會(huì )進(jìn)一步加強，國內美容儀市場(chǎng)將會(huì )迎來(lái)更加健康的發(fā)展空間，產(chǎn)品的安全性、有效性將進(jìn)一步得到保障。
來(lái)源：眾成器械
