第一財經(jīng)記者8月2日從西門(mén)子醫療獲悉,經(jīng)國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心創(chuàng )新醫療器械審查辦公室組織的專(zhuān)家審查,西門(mén)子醫療的冠脈介入手術(shù)機器人途靈(Corindus)系統已通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請,也成為首家通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請的外資醫療影像設備生產(chǎn)企業(yè)。

與傳統人工介入手術(shù)操作相比,介入手術(shù)機器人具有降低術(shù)中醫患所受輻射劑量,提高手術(shù)操控精準度,減少醫患的術(shù)中接觸等優(yōu)點(diǎn)。近年來(lái),心血管介入領(lǐng)域已經(jīng)成為中國醫療器械最具發(fā)展潛力的方向,從介入心臟瓣膜到介入手術(shù)機器人,外資醫療器械和設備公司正在面臨中國快速崛起的本土廠(chǎng)商的激烈競爭。

不過(guò)擁有好的產(chǎn)品只是外資醫療器械創(chuàng )新企業(yè)進(jìn)入中國市場(chǎng)的第一步,要在中國激烈的競爭中尋求突圍,更大程度取決于企業(yè)對于市場(chǎng)的理解,對患者需求的滿(mǎn)足以及合理的銷(xiāo)售和定價(jià)策略。

介入手術(shù)需求快速增長(cháng)

據記者了解,此次進(jìn)入特別審查申請通道的介入手術(shù)機器人用于冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)(PCI)的輔助治療。今年3月,中國科學(xué)院院士、復旦大學(xué)附屬中山醫院葛均波教授及其團隊在博鰲超級醫院完成了首例途靈輔助下的PCI手術(shù),引發(fā)中國也內對介入手術(shù)機器人的廣泛關(guān)注。

葛均波院士對第一財經(jīng)記者表示:“新技術(shù)和新型醫療器械的出現使得心臟介入手術(shù)更加安全有效?！彼A測,結構性心臟病介入治療的發(fā)展熱潮還將持續數十年,國內介入手術(shù)的數量將快速增長(cháng)。

西門(mén)子醫療大中華區臨床治療系統副總裁浦崢嶸對第一財經(jīng)記者表示:“在通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請之后,我們將遞交技術(shù)資料進(jìn)行評審,途靈距離在國內上市更近了一步?！?/span>

在醫療器械進(jìn)入特別審查程序后,藥監局將在醫療器械滿(mǎn)足審評基本要求的前提下,對創(chuàng )新醫療器械的審評和審批給予優(yōu)先辦理,優(yōu)化注冊與評審路徑,從而加快創(chuàng )新醫療器械在中國的上市進(jìn)程。

《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》旨在鼓勵醫療器械的研發(fā)與創(chuàng )新、促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用、推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。第一財經(jīng)記者注意到,近年來(lái),在國家藥監局批準的創(chuàng )新醫療器械目錄中,絕大多數為中國醫療器械公司,外資企業(yè)通過(guò)審批的產(chǎn)品主要集中于心血管領(lǐng)域。

本土廠(chǎng)商全面對標國際巨頭

“價(jià)格已經(jīng)不是阻礙國外器械產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)的壁壘了,跨國廠(chǎng)商要與中國本土廠(chǎng)商競爭,需要對市場(chǎng)有更好的理解,建立起一套更適合中國的打法和策略,包括銷(xiāo)售的激勵機制,這對很多跨國廠(chǎng)商而言仍是挑戰,尤其是一些后來(lái)進(jìn)入中國市場(chǎng)的企業(yè)?！币晃粯I(yè)內人士對第一財經(jīng)記者表示。

以結構心臟病瓣膜器械產(chǎn)品為例,盡管愛(ài)德華生命科學(xué)公司在外科主動(dòng)脈生物瓣領(lǐng)域占據優(yōu)勢,但在心臟介入領(lǐng)域的經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統仍然難以占領(lǐng)中國市場(chǎng)。據第一財經(jīng)記者了解,愛(ài)德華生命科學(xué)的主動(dòng)脈瓣膜系統Sapien3上市第一年完成置換術(shù)200余臺,去年全年中國開(kāi)展的經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)達到3500臺左右。

我國醫療器械市場(chǎng)是一個(gè)接近萬(wàn)億元規模的巨大市場(chǎng),增速遠超全球其他國家。在高端醫療器械設備長(cháng)期被跨國公司壟斷后,近年來(lái)在國內大力鼓勵自主研發(fā)創(chuàng )新醫療器械的政策推動(dòng)下,中國的本土創(chuàng )新醫療器械正迎來(lái)發(fā)展的“黃金期”,誕生了一大批從模仿走向自主原創(chuàng )的醫療器械企業(yè)。

介入手術(shù)的激增也對手術(shù)的標準化提出了更高的需求,手術(shù)機器人有助于解決標準化的問(wèn)題,也是醫療器械領(lǐng)域發(fā)展的一大趨勢。目前包括途靈和法國Robocath在內的多家全球企業(yè)都在爭奪介入領(lǐng)域的“達芬奇”地位。

中國也誕生了一批手術(shù)機器人公司。就在西門(mén)子醫療的介入手術(shù)機器人途靈通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請同日,上海張江的醫療器械廠(chǎng)商奧朋醫療血管腔內介入手術(shù)機器人ALLVAS在中國海軍軍醫大學(xué)附屬長(cháng)海醫院完成全球首例機器人輔助下主動(dòng)脈覆膜支架介入手術(shù)人體臨床。

未來(lái)奧朋將直接對標西門(mén)子醫療的途靈機器人系統,目標是PCI冠脈介入手術(shù),前期推廣階段的潛在客戶(hù)為國內冠脈介入手術(shù)量排名前500的大型三甲醫院。

不過(guò),對于手術(shù)機器人這一全新的行業(yè)而言,由于市場(chǎng)仍然缺乏標準和規范,創(chuàng )新企業(yè)將面臨更大的挑戰。手術(shù)機器人市場(chǎng)應用現階段尚存在規?；蛔?、價(jià)格高、使用準備流程復雜、醫患對機器人輔助手術(shù)認知尚待提升等因素制約,手術(shù)機器人產(chǎn)品想要得到市場(chǎng)和用戶(hù)認可還需要時(shí)間;另一方面培訓所需的設備資源成本以及產(chǎn)品標準以及法規政策的制定也成為阻礙國內手術(shù)機器人發(fā)展的瓶頸。

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