為進一步規范我市醫療器械經營使用環節及第一類醫療器械生產企業質量安全管理，保障群眾用械安全，蘭州市市場監督管理局在全市范圍內組織開展醫療器械飛行檢查工作，全力保障醫療器械產品全生命周期質量安全。

此次飛行檢查的重點包括：

一是第一類醫療器械生產企業是否按照經備案的產品技術要求組織生產；是否從具備資質的企業購進原材料；是否對設施設備進行維護，并保持正常運行；是否真實、準確、完整記錄原材料采購、生產、檢驗過程等。

二是經營企業進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關信息是否能夠追溯；是否經營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經營需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備等。

三是醫療機構采購使用醫療器械的進貨查驗記錄、供貨者的資質、醫療器械的合格證明文件等情況，庫房溫濕度控制、冷藏冷凍設施設備運行情況，特別是整形美容機構使用的儀器設備以及注射用透明質酸鈉、硅膠假體等植入性醫療器械和體外診斷試劑等重點品種的質量安全情況等。

為確保此次飛行檢查效果，該局制定了飛行檢查工作方案，抽調檢查員和業務骨干，對　５５　家企業開展檢查。檢查范圍覆蓋第一類醫療器械生產企業、備案人；醫療器械網銷企業、疫情防控用醫療器械、無菌和植入性醫療器械、體外診斷試劑及隱形眼鏡等重點品種經營使用單位；醫療美容機構和口腔診所等。飛行檢查采取檢查對象和檢查人員?。ⅰ‰p盲?。ⅰ〉男问介_展，對檢查中發現的問題，督促企業及時整改，并要求屬地市場監管局跟蹤檢查，全面排查并及時消除醫療器械產品質量安全風險隱患，有效保障人民群眾用械安全。

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