近日，國產首臺質子治療系統獲批上市，對提升我國醫學腫瘤診療手段和水平具有重大意義。據梳理，今年７月以來，國內還有植入式左心室輔助系統、伽瑪射束立體定向放射治療系統、經導管人工肺動脈瓣膜系統等創新醫療器械產品接連獲批。

據相關統計，今年以來批準的創新醫療器械數量已達到３９項，超過了２０２１年批準的３５項。獲批創新醫療器械中國產產品占總量的９４．２％，從類別來看，主要集中在醫療設備、高值耗材和體外診斷試劑領域。

目前我國創新醫療器械市場正在快速發展。弗若斯特沙利文分析師王苑向２１世紀經濟報道分析指出，近日國家醫保局公開明確表示“創新醫療器械暫不納入集采”，高端產品免于集采可能帶來的價格擠壓，為創新型醫療器械產品開拓市場提供了空間，細分領域如體外診斷、骨科、心血管、醫學影像設備和高值耗材成為國家政策鼓勵發展和行業投資重點對象。

廣州眾成大數據科技有限公司研究部負責人楊靂也告訴２１世紀經濟報道，國家醫保局在９月份明確提出對創新醫療器械不實施帶量采購，為創新醫療器械產品預留了一定的市場空間和利潤空間。

據上海證券研報分析，創新器械賽道受集采影響有望得到邊際改善，國家醫保局會在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間，創新器械有望在政策培育下，憑借集采外市場進一步實現產品價值并激發研發創新動能。

創新醫療器械的黃金時代

根據工業和信息化部發布的數據，“十三五”期間，我國醫療裝備產業實現快速發展，市場規模從２０１５年的４８００億元增長到２０２０年的８４００億元，年均復合增長率１１．８％。制造體系基本健全，形成了２２大類１１００多個品類的產品體系，覆蓋了衛生健康各個環節；企業主體發展壯大，２０２０年規模以上企業２３００余家，實現主營業務收入４１００多億元，我國已成為全球重要的醫療裝備生產制造基地。

近日中國工程院院士顧曉松進一步表示，２０２０年中國醫療器械市場規模為１１５２億美元，預計２０２３年約達１６９０億美元；２０２１年，國家藥監局批準上市的創新醫療器械產品比２０２０年增加了３５％，２０２１年創新醫療器械類型以無源植入器械為主，還包括少量手術器械、醫用成像器械等。

顧曉松認為，中國高端醫療器械市場仍以進口產品為主，診斷及臨床檢驗設備、體外診斷試劑、生命救治支持設備、智能可穿戴醫用設備等領域國產化空間廣闊。

在我國醫療器械市場持續增長的同時，創新醫療器械也已迎來發展機遇。

楊靂表示，自２０１４年《創新醫療器械特別審批程序（試行）》發布后，創新審批通道已經向醫療器械企業開放８年多。根據醫械數據云統計，截至２０２２年９月底，進入國家級創新醫療器械產品特別審查通道的項目數量共有４２０件，獲批上市的創新醫療器械產品累計達到１７８件。從目前情況來看，創新產品主要集中在心血管植介入器械、ＩＶＤ以及醫學影像等領域，也陸續出現了人工智能醫療器械和手術機器人等新興產品。

據海通證券研報分析，當我國ＰＤ－１還在跟著外企做臨床推廣時，我國創新器械如介入瓣膜、可吸收支架、磁控膠囊內鏡已經領先外企在國內率先上市，由國產廠家主導臨床推廣，從某種角度來說器械創新已經領先藥品創新。

從中美市場對比來看，２００９年至２０１９年，美股共誕生１４支市值１００億美元以上的十倍醫藥股，其中８支為創新醫療器械股票，包括直覺外科手術、ＩＬＬＵＭＩＮＡ、德康醫療等明星公司，反觀國內，同時間段內漲幅前十的醫藥股票中僅一支器械股票。所以并非器械市場需求不足，而是過去條件不具備。隨著國產介入心臟瓣膜、可吸收支架、磁控膠囊內鏡領先外企獲批，當前國內器械創新已進入黃金時代，政策、資本、人才助力中國醫療器械創新大潮開啟，心血管、分子診斷、影像是醫療器械創新的主要方向。

《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》也顯示，目前我國醫療裝備產業發展面臨重大機遇，新一輪科技革命和產業變革深入推進，制造業與新一代信息技術融合提速，給醫療裝備發展帶來新的機遇。同時，全球“大衛生”“大健康”產業快速發展，醫學服務模式從疾病醫學服務向“疾?。】怠贬t學服務轉變，從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復的連續性服務方向延伸拓展，醫療裝備產業發展空間巨大。

但與此同時也面臨重大挑戰，新冠疫情加速全球產業鏈供應鏈區域化、本地化調整，發達國家爭奪醫療裝備競爭高地日趨激烈，我國醫療裝備向產業鏈價值鏈中高端邁進面臨的阻力和競爭壓力明顯加大。

王苑也向２１世紀經濟報道表示，在國家政策鼓勵創新醫療器械研發生產、醫療器械國產化的大背景下，我國醫療器械產品正逐步從中低端市場向高端市場實現升級，國產化進程不斷加深，低估值器械與耗材已經基本完成了國產逆襲，中端產品的滲透率也得到了極大的提升，而創新型高端醫療器械市場仍主要由海外企業把持，依賴度較高。

發展創新器械或面臨四大挑戰

在我國創新醫療器械快速發展的同時，如何提高國產率以及突破關鍵技術零部件的研發成為關鍵，而背后與醫工結合有密不可分的關系。

根據中國科學技術信息研究所發布的《中國醫工結合發展現狀與對策研究報告》，廣泛意義上的醫工結合指圍繞醫學實際需求，將醫學和醫學以外的理工科進行交叉融合、協同創新，該系統由科研機構、企業、產品三種元素構成。

然而目前存在臨床應用需求互動少的問題。運用理工科的技術手段解決臨床需求是醫工結合最重要的目標之一，但在應用研究階段，研發人員在不了解醫學臨床需求的前提下展開研究，容易造成研究結果的脫節，不能高效地解決臨床應用需求。雖然目前中國部分機構在醫工結合的體制改革方面做出了很多舉措，但由于學科共識的不同，容易導致研究成果較難對接臨床需求。

王苑告訴２１世紀經濟報道，醫生作為醫療器械的實際操作人和應用者，最終產品不僅需要滿足患者的疾病特征以及臨床上治療和診斷需求，還需要滿足醫生對器械的臨床使用需求。目前我國醫療器械的研發端在醫工協同方面比較薄弱，醫生在臨床工作中雖然積累了技術創新的想法，但是不掌握實驗方法和技術開發能力，無法實際進入醫療器械創新的產業鏈。當下已經對“產學研醫“的模式進行探索，通過打造常態化合作交流機制，促進醫工領域深度融合。

對于醫療器械研發的“產學研醫”結合問題，王苑進一步表示，醫療器械是多學科交叉且知識密集型的新興產業，其研發也是一項系統工程，需要參與的多方進行協同合作、優勢互補，科技成果的落地轉化需要以產學研合作作為創新發力的基礎。但目前未能構建出完整的合作體系，醫療器械企業未能有效承接高校及科研機構的研究成果，而高端醫療器械的技術研究也與實際市場需求不匹配。

“可以鼓勵醫療機構與高校、企業之間的合作，在研究項目的階段征詢醫生意見和建議，提高落地產業化的可能性；搭建項目庫與數據服務平臺，實現研究進程的共享與信息資源的挖掘利用，為研發方和生產方搭建交流橋梁，自主創新以市場需求為導向才能進入良性發展。”　王苑說。

根據《浙江省醫療器械產業發展調研報告》，在臨床研發方面，浙江省醫療衛生機構研發熱情提高，但目前轉化率在１５％左右，單項轉化金額平均在３０萬元左右，轉化效率有待提高，原因可能是目前醫療衛生機構的研發僅從臨床實際需求出發，并未開展市場評價、企業對接等工作，因此導致大量積壓，轉化難度較大。

除了醫工結合問題，融資難、商業推廣力度不足以及審批有待進一步提速也是我國創新醫療器械發展面臨的挑戰。

王苑向２１世紀經濟報道指出，創新發展離不開政策支持、技術迭代和資本的注入，從政策來看，國家政策始終是大力支持的態度，而我國醫療器械產業還面臨是科技創新水平較低的問題，且自主創新領域融資困難等情況，一定程度上也牽制了產業發展。

南方醫科大學生物醫學工程學院醫療儀器研究所所長周凌宏也曾發布文章表示，一方面，政府扶持資金多會選擇已有較好研發基礎和銷售業績的企業，由于創新器械中小企業產品尚處于研發階段，可能無銷售業績，導致難以獲得直接扶持資金；另一方面，在社會融資中，創新型醫療器械企業多屬于小微民營企業，部分企業在獲得風險投資后，存在融資信用不良現象，影響了社會資金的投資信心。

楊靂進一步指出，其實目前國內對于創新醫療器械的扶持普遍是在研發和拿證補貼上，對于產品上市后的市場推廣方面支持不多，而國內大多數醫院對創新產品的臨床應用比較謹慎，使得創新產品的商業化周期相對漫長。

另外對于審批問題，山東第一醫科大學附屬眼科醫院（山東省眼科醫院）院長史偉云曾表示，當廠家從臨床中發現了醫療器械等缺陷，想改進時可能會遇到審評制度的難題——新醫療器械評審程序較為繁瑣、成本消耗高，影響了創新器械上市的時間。因此應簡化創新醫療器械的審評標準和環節，簡化審評材料、技術數據、臨床試驗數據等程序，減少創新醫療器械的研發和審評成本，縮短審評時間。

王苑也表示，創新醫療器械審評過程的簡化意味著提高冗長且復雜的研發效率，將提高產品上市速度、減少企業研發投入以及促進企業的創新動力。醫療器械注冊的流程大致由注冊檢驗、臨床評價和注冊申報三個環節組成，在特定情況下存在著簡化的必要性。例如在注冊檢驗階段，檢測機構缺乏實際經驗，技術已在發達國家市場獲得驗證的創新型器械，在國內注冊檢驗階段可以適當縮減過往在海外已做過的測試項目，簡化檢驗流程，加速產品市場準入進程。

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