１０月１９日，陜西省藥械采購平臺發布《省際聯盟（區、兵團）口腔正畸托槽集中帶量采購公告》，決定在陜西、山西、內蒙古、遼寧、黑龍江、安徽、河南、廣西、海南、貴州、西藏、甘肅、青海、寧夏、新疆等１５省（自治區、生產建設兵團）區域開展口腔正畸托槽集中帶量采購工作，由陜西省公共資源交易中心負責具體組織實施。

　　采購產品范圍：獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的上市的托槽、無托槽隱形牙套、頰面管。具體的國家醫保醫用耗材編碼表因篇幅限制，不再展示，共涉及１０３６４個。

　　企業范圍：已取得托槽等產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人），在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到帶量采購要求的均可參加。境外醫療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務。

　　醫療機構范圍：聯盟?。▍^、兵團）開展口腔牙齒正畸的公立醫療機構（含軍隊醫院）（以下簡稱“醫療機構”）均應參加；醫保定點社會辦醫療機構自愿參加。

　　采購周期：本次托槽、無托槽隱形牙套、頰面管集中帶量采購周期為２年，自中選結果實際執行日起計算。

　　采購文件解讀會時間：２０２２年１０月２１日（星期五）下午１５：００－１６：３０；方式：線上講解，騰訊會議ＩＤ：２０５?。叮埃薄。担玻础h密碼：６７８０２６

　　企業報名及申報產品時間：２０２２年１０月２０日至２０２２年１０月２８日２４時。

　　據了解，正畸治療是持續對錯頜畸形病例的牙齒朝特定方向施加輕柔外力，使牙齒移動到最佳位置。目前，正畸治療主要包括傳統正畸療法（以金屬牙套為代表）和隱形矯治療法（隱形牙套）兩種，而此次陜西聯盟集采的托槽類耗材主要用于傳統正畸療法。

　　公開數據顯示，２０２１年，我國接受正畸治療的患者人數占錯頜畸形人群的０．３％，其中接受隱形正畸的比例為１３．２％。換而言之，正畸治療在國內的滲透率非常低，且近九成的患者選擇采用托槽類產品的傳統療法。產品方面，國外正畸品牌占到國內六七成的市場份額，且多占據中高端市場，國產品牌多集中在中低端產品。

　　據悉，正畸的周期在２－３年，總費用從１萬元至８萬元不等。金屬托槽矯正費用相對偏低，隱形矯正等新技術則更為高昂。據《２０１８年中國正畸市場消費藍皮書》，金屬托槽矯治、陶瓷托槽矯治、金屬／陶瓷自鎖托槽、隱形矯治、舌側隱形矯治的市場價格分別為２萬元、２．２萬元、２．３萬元－３．３萬元上下、３．５萬元－４．５萬元上下，以及５．５萬－８萬元之間。

　　而在耗材方面，目前市場上有固定托槽和隱形矯治器兩種，耗材費在整體價格中占比較低，在３０％左右，其費用主要集中在醫生治療費。這與種植牙類似，本身牙體、種植體價格并不高，在幾百元左右，但醫療服務費用會相差較大。

　　此前（９月８日），國家醫保局《關于開展口腔種植醫療服務收費和耗材價格專項治理的通知》中就已明確：三級公立醫院單顆常規種植的醫療服務價格全流程調控目標４５００元。那么，未來口腔正畸很可能也會效仿種植牙模式，被明確一個服務價格。

　　而據華招器械網統計，２０１９年１０月，南京和泰州、淮安部分定點醫療機構曾組成地區聯盟，就曾對口腔正畸托槽開展帶量采購，以２０１８年１０月１日至２０１９年９月３０日報送總采購量的７０％估算采購總量。當時，口腔正畸托槽平均降幅為３３．５９％，最高降幅為６４．７８％，遠低于該聯盟同期帶量采購的血液透析器、中心靜脈導管等耗材。

　　以下是采購文件重點內容：

　　產品分組：

　　本次集中帶量采購具體分組為普通金屬托槽（Ａ、Ｂ兩組）、普通陶瓷托槽（Ａ、Ｂ兩組）、自鎖金屬托槽（Ａ、Ｂ兩組）、自鎖陶瓷托槽（Ａ、Ｂ兩組）、無托槽矯治器（Ａ、Ｂ兩組）、頰面管（議價）。

　　按省際聯盟醫療機構采購需求量從多到少依次排序，取每個產品類別累計采購需求量前７０％（含）所涵蓋的企業為Ａ組競價單元，其余為Ｂ組競價單元。進入Ａ組競價單元有效申報企業數量不足５家的，按省際聯盟醫療機構采購需求量從多到少依次遞補，直至Ａ組競價單元有效申報企業數量達到５家；同一產品類別所有申報企業不足５家的，全部進入Ａ組。

　　采購需求量：各產品的采購需求量按參與本次帶量采購的每一家醫療機構報送各產品采購需求量累加得出。醫療機構報送的采購需求量原則上不得低于上一年度實際使用量的７０％。頰面管產品不參與報量。

　　產品申報：

　?。ǎ保┢胀ㄍ胁郏ń饘?、陶瓷）、自鎖托槽（金屬、陶瓷）

　　按國家２７位醫保編碼（標準套為２０顆，完整牙位）確定基準價，套內托槽價格需保持一致；國家２７位醫保編碼所含托槽數量不能組成完整牙位的，需組合成標準為２０顆（完整牙位）進行組套申報（組套需組成完整牙位），且套內托槽價格須保持一致，若價格不一致取最低值確定該組套基準價。

　　陶瓷托槽類別，如企業申報的國家２７位醫保編碼（標準套為２０顆，完整牙位）同時含有陶瓷托槽和金屬托槽，直接進入議價環節，議價成功后，該產品不計算排名，不參與剩余量分配，按照醫療機構需求量６０％確定約定采購量。如陶瓷托槽類別中，企業中選產品全部為上述情況，則該企業不占用中選名額。

　　企業申報的其他不能組套的托槽產品，不參與報價，醫療機構不進行報量。如對應規格型號的托槽產品中選，則該產品視為中選產品，按照相應數量比例確定中選價格。

　?。ǎ玻o托槽矯治器：按國家２７位醫保編碼申報產品并確定基準價。

　　（３）頰面管：按國家２７位醫保編碼申報產品，按照單顆確定產品基準價。

　?。ǎ矗┢渌浩髽I申報的國家２７位醫保編碼同時含有托槽和頰面管，只申報產品不參與報價，醫療機構也不進行報量。如對應規格型號的托槽產品和頰面管產品同時中選，則該產品視為中選產品，按照相應數量比例確定中選價格。

　　（５）在規定時間內未申報或申報錯誤的，申報結束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業自行負責。

　?。ǎ叮┊a品申報完成后，不得申請撤銷，否則取消該企業本次帶量采購所有產品的申報資格。

　　價格要求：

　　報價為申報產品中選后的實際供應價，包含稅費、配送費以及服務費等所有費用。

　　企業所申報的產品有全國省級陽光采購平臺掛網（中標）價（不含集中帶量采購價）的，以最低價作為該產品基準價。

　　企業所申報的產品無全國省級陽光采購平臺掛網（中標）價的，企業可自主申報價格作為產品基準價，但不得高于參與本次帶量采購同類產品最低省級平臺陽光掛網（中標）價。

　　中選企業數量確定原則

　　圖片頰面管為議價產品，不設定擬中選企業數，以專家議價結果為準。

　　擬中選企業及產品確定流程：首輪競價、專家議價、確定中選企業及產品

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　　企業現場提交每組產品的價格降幅，同一組內一個企業只允許申報一個價格降幅，企業申報降幅不得低于最低有效降幅，否則視為無效報價。

　　圖片

　　（２）專家議價

　?。保└鶕拷M產品的價格降幅，確定該組產品（２０顆托槽）申報價格，如申報價格高于全國其他省級（含聯盟）、市級集中帶量采購最低中選價格，則申報企業該組所有申報產品直接淘汰出局；

　?。玻┰u審專家綜合臨床需求和使用情況、產品功能、產品質量等因素，對于申報價格不合理的產品，可提出同企業進行議價。對企業提供的最終報價，由評審專家投票確認是否認可，專家投票認可的產品申報價格，即為該產品最終的申報價格；專家投票不認可的產品申報價格，該產品即淘汰出局；

　?。常┩划a品類別，議價組產品降幅原則上不得低于競價組中選產品平均降幅。

　?。ǎ常┐_定中選企業及產品

　　①普通托槽、自鎖托槽中選企業及產品確定原則

　?。保┮悦拷M企業所申報產品（２０顆托槽）的最終申報價格與聯盟區域醫療機構需求量加權確定最終代表品價格。聯盟區域醫療機構無需求量的產品，該產品即淘汰出局。

　　示例：若某企業該組別對應有?。睢€產品，分別為產品?。?、產品?。?、…、產品　ｎ，最終申報價格分別是ｃ１、ｃ２、，對應聯盟區域醫療機構需求量分別為?。猓薄ⅲ猓?、…、ｂｎ，則該企業最終代表品價格＝（ｃ１×ｂ１＋ｃ２×ｂ２＋…＋ｃｎ×ｂｎ）／（ｂ１＋ｂ２＋…＋ｂｎ）。

　　２）企業最終代表品價格確定后，依據同組額定中選數，按照由低至高依次排名確定本組中選企業，中選企業在本組范圍內的所有申報產品均中選。最終代表品價格相同的，醫療機構需求量大的優先。

　?。常└鶕髽I所有申報產品包含的托槽數量確定最終中選價格。

　?、跓o托槽矯治器中選企業及產品確定原則

　?。保┮悦拷M企業所申報產品的最終降幅與聯盟區域醫療機構需求量加權確定代表品價格降幅。聯盟區域醫療機構無需求量的產品，該產品即淘汰出局。

　　示例：若某企業該組別對應有?。睢€產品，分別為產品　１、產品　２、…、產品?。?，最終申報價格降幅分別是ｃ１、ｃ２、，對應聯盟區域醫療機構需求量分別為　ｂ１、ｂ２、…、ｂｎ，則該企業最終代表品價格降幅＝（ｃ１×ｂ１＋ｃ２×ｂ２＋…＋ｃｎ×ｂｎ）／（ｂ１＋ｂ２＋…＋ｂｎ）。

　?。玻┢髽I最終代表品價格降幅確定后，依據同組額定中選數，按照由高至低依次排名確定本組中選企業，中選企業在本組范圍內的所有申報產品均中選。最終代表品價格降幅相同的，醫療機構需求量大的優先。

　?、垲a面管中選企業及產品確定原則：頰面管以專家認可的最終報價為該產品的中選價格。

　?、芟嗤吞柈a品在多個組套中選的，應保持價格一致。

　?、莠F場出現特殊情況以及其它未盡事宜由聯采辦公室現場決定。

　　約定采購量分配：分兩步確定

　　醫療機構申報的采購需求量即為約定采購量，分兩步確定每一家醫療機構的協議采購量。

　　第一步：中選企業的中選產品按同分組內第一名的醫療機構填報約定采購量的１００％分配給對應醫療機構，第二、三名按醫療機構填報約定采購量的８０％分配給對應醫療機構，其它中選企業的中選產品按醫療機構填報采購約定采購量的６０％分配給對應醫療機構，產品分配額為非整數的，向上取整至個位。

　　第二步：聯盟省（區、兵團）醫療機構填報的未中選產品約定采購量以及中選產品的未分配采購量（即剩余量），由醫療機構在同一分組的排名前４０％（如出現非整數，向上取整至個位）的中選企業中自主選擇，也可選擇醫療機構報過采購需求量的中選產品。

　　如同一分組內中選企業數不足３家（不含３家）的，由醫療機構在同一分組的所有中選企業中自主選擇。

　　醫療機構未按要求選擇未分配采購量（即剩余量）的，自動分配給同一分組內第一名中選企業。

　　聯盟?。▍^、兵團）按照確定的采購量，負責分配到本省區的具體醫療機構，并由醫療機構與中選企業簽訂帶量采購合同。

　　非中選產品管理：按各地有關政策掛網采購

　　屬于本次集采購范圍，企業未申報和已申報但未中選的產品均視為非中選產品。非中選產品按各聯盟地區有關政策規定實行掛網采購，執行各聯盟地區有關價格管理政策。

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