眾所周知，醫療器械有三個類別，分別是一類、二類、三類，那這三類醫療器械的區別有人知道嗎？今天賢集網小編就來為大家詳細介紹醫療器械一類二類三類的區別，同時附上十大醫療器械公司排名，以供大家了解，下面趕緊來看看吧！

醫療器械一類二類三類的區別：

一、含義不同

１、三類醫療器械的含義：三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

２、二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括Ｘ線拍片機、Ｂ超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。

３、一類醫療器械的含義：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。

二、風險程度不同

１、三類醫療器械的風險程度：第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。

２、二類醫療器械的風險程度：第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。

３、一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理。

三、經營規定不同

１、三類醫療器械的經營規定

（１）經營場所使用面積應當不小于４０平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于２５平方米（跨設區市設置的除外）；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于２５平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于１０平方米。

（２）倉庫使用面積應當不小于３０平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于２００平方米。

（３）質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的，還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

２、二類醫療器械的經營規定

根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政　府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第四章第二十九條規定：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

３、一類醫療器械的經營規定

（１）備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。

（２）對予以備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。食品藥品監督管理部門按照第一類醫療器械備案操作規范開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中。

（３）已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

十大醫療器械公司排名：（排名順序以公司營收為依據）

ＮＯ．１：美敦力

營收：３０１．１７億美元

美敦力是目前全球最大的醫療技術、服務和解決方案公司。它成立于１９４９年，總部設在愛爾蘭都柏林，服務于全球１５０多個國家的醫　院、醫生和患者。

美敦力醫療設備主要分為４大類：心　臟及血管業務、微創治療業務、恢復性療法業務、糖尿病業務。

值得一提的是，美敦力是從２０１５年才開始成為全球最大的醫療器械公司。在此之前，坐在這一寶座上的是強生。美敦力之所以取代強生，坐上全球醫療器械行業龍頭的寶座，得益于２０１５年的一項收購。

２０１５年１月２６日（該時間點處于美敦力的２０１５財年），美敦力宣布完成對Ｃｏｖｉｄｉｅｎ的收購，這筆交易的現金加股票對價約５００億美元。Ｃｏｖｉｄｉｅｎ是一家全球知名的醫療保健產品開發、生產和銷售企業。

值得注意的是，雖然美敦力是醫療器械行業的老大，但同時，它也是質量引發嚴重召回案例的?？?。從２０２１年１月至今，美敦力的產品召回事件已發生８起，其中一級召回３起，二級召回３起，三級召回２起。

ＮＯ．２：雅培

營收：３００．１１億美元

雅培成立于１３０多年前，總部位于伊利諾伊州，向１６０多個國家／地區提供醫療設備和醫療保健解決方案。雅培在全球擁有１０７，０００名員工，以在診斷，醫療設備，營養和仿制藥方面創造突破性產品而聞名。

自收購圣猶達以后，雅培獲得了其電生理三維標測系統、消融及診斷導管和先心封堵器等，進一步增強了實力，使得雅培在心血管領域可以與美敦力一較高下，同比＋１８．８％，９２．８５億美元的營收逼近美敦力。細分領域來看，雅培在心　臟支架領域處于領先地位，近年來隨著心血管領域的賽道擴張，雅培開始側重于血栓領域。

ＮＯ．３：強生

營收：２７０．６億美元

強生公司成立于１８８６年，是全球具綜合性、業務分布范圍廣的醫療健康企業，業務涉及消費品、制藥、醫療器材三大領域?？偛课挥诿绹聺晌髦菪虏紒銎澗S克市，在全球６０個國家地區擁有２６０多家運營公司，全球員工約１４萬人。

我們日常熟悉的強生沐浴露和爽身粉產品，屬于強生的消費者業務。醫療器械是強生的第二大部門，強生的醫療器械業務涉及骨科、外科、介入治療（心血管和神經血管）和眼科，其中在骨科領域的業務位居全球第一。

展望未來，強生計劃將重點放在收購以及和其它公司戰略合作上，以改善創新渠道和管理投資組合為重點。

ＮＯ．４：碧迪醫療

營收：２０２．４８億美元

碧迪醫療是全球最大的研發、生產和銷售醫療設備，醫療系統和試劑的醫療技術公司之一，專注于改進藥物傳輸，提高傳染性疾病和癌癥診斷的質量和速度，推進新型藥物和疫苗的研發與生產。

ＮＯ．５：西門子醫療

營收：１９８．２３４億美元

西門子醫療是德國工業巨頭西門子集團旗下的醫療保健公司，是全球醫療領域最大的健康技術供應商之一。西門子醫療是醫療成像系統的主要制造商，包括計算機斷層成像、核磁共振成像、分子成像、Ｘ射線和超聲波。該公司還生產用于圖像引導治療的血管造影系統、移動ｃ臂和混合手術室，以及診斷測試系統，其他服務包括軟件和臨床咨詢。

ＮＯ．６：費森尤斯

營收：１９４．２４億美元

費森尤斯集團成立于１９１２年，是一家提供透析、醫　院和患者家庭醫療護理相關產品和服務的醫療保健公司。費森尤斯醫療隸屬于費森尤斯集團旗下的子公司，是慢性腎　臟病護理領域全球最大的醫療設備公司，為全球３０多萬患者提供透析產品及服務，目前該公司已成為全球透析市場的領導者。

ＮＯ．７：ＧＥ醫療

營收：１７７億美元

ＧＥ醫療集團成立于１９９４年，是全世界最大的醫療器械制造商之一。目前ＧＥ醫療的產品管線包括：醫學影像、超聲、生命護理解決方案、醫藥診斷、企業數字方案、服務六大領域。

目前，ＧＥ醫療正在加速自務聚焦，以更好的賦能臨床。

ＮＯ．８：史賽克

營收：１７１．０８億美元

史賽克成立于１９４１年，目前已成為具有骨科、手術設備及手術導航系統、神經技術與嵴柱三個業務模塊的綜合性醫療器械公司，也是世界上最大的骨科器械公司。公司產品包括植入物用于關節置換和創傷外科；手術器械和手術導航系統；內窺鏡和通信系統；病人管理、急救醫療設備；神經外科，神經和嵴髓的裝置等等。

ＮＯ．９：飛利浦

營收：１４６億美元

飛利浦是一家擁有百年科技的多元化公司。飛利浦的醫療保健部門占其全球收入的４２％，由三個關鍵領域組成，診斷與治療、互聯護理和個人健康。

未來，飛利浦制定了一項戰略計劃，旨在通過抓住地理增長機會、推動創新解決方案、加強并購、有機投資和合作伙伴關系，進一步推動增長。

ＮＯ．１０：波士頓科學

營收：１１８．８８億美元

波士頓科學成立于１９７９年，生產各種醫療設備，包括診斷和治療心　臟病、泌尿科、內窺鏡等。目前波士頓科學在４０個國家／地區擁有約３６，０００名員工。

在未來三年內，波士頓科學將繼續通過重組其在快速增長的市場（如結構性心　臟病、腫瘤學、神經調節、內窺鏡檢查和前列腺健康）的投資組合，實現高于醫療科技同行的收入增長。波士頓科學在新冠疫　情期間，和ＵＭＮ?。拢幔耄耄澹钺t療設備中心以及其他行業合作伙伴合作，于４月份迅速將呼吸機替代品推向市場。

綜上所述便是小編對“醫療器械一類二類三類的區別，十大醫療器械公司排名”的相關介紹，相信大家看完后應該都知道三類醫療器械的不同之處了吧！如果還有不明白的地方，可以在下方評論區留言和大家一起探討。

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