１２月１９日晚間，英科醫療公告，根據目前市場及行業的情況，公司綜合考慮各方面因素后，決定調整戰略，與沂源縣人民政府友好協商，擬終止年產５０億只ＴＰＥ手套和５０億只ＣＰＥ手套項目。

此前，隨著新冠疫情突然爆發，全球手套需求激增。根據弗若斯特沙利文報告，按２０２０年的產能計算，英科醫療已是中國最大及全球第三大的一次性手套供應商。從２０２０年初至２０２１年１月期間，短短一年時間股價漲逾４０倍，英科醫療成為市場炙手可熱的“手套茅”。

根據《２０２１中國醫療器械行業發展藍皮書》（下稱《藍皮書》）和艾媒咨詢相關數據，中國已成為全球第二大醫療器械市場，２０２２年市場規模將達１２５２９億人民幣，未來５年還將保持２．５倍于全球市場的速度繼續高增長。

１、手套市場需求結構發生變化

終止５０億手套擴產

資料顯示，本次終止的沂源縣實施年產５０億只ＴＰＥ手套和５０億只ＣＰＥ手套項目于２０２０年１２月初首次披露，原計劃總投資額為１．２億美元，占地約２００畝。

彼時，英科醫療表示，因為新冠病毒的影響，公司判斷未來人們的醫療防護意識會日益增強，未來醫療防護手套市場空間廣闊。投資有利于進一步豐富產品品類，推進公司的長期和持續發展，有利于進一步提升公司業績，鞏固公司在行業內的地位。

２０２０年１２月４日，英科醫療全資子公司英科醫療用品（香港）有限公司投資２０００萬美元，在沂源縣內設立全資孫公司沂源英科醫療防護用品有限公司，作為項目實施主體。

根據英科醫療２０２２年半年報顯示，截至２０２２年６月３０日，沂源英科公司年產１００億只?。校攀痔醉椖繛樵诮üこ?，期初和期末的賬面價值均為１２６．６萬元，此外沂源英科土地使用權未辦妥產權證書，賬面價值３２１萬元。

談及終止該項目的原因，英科醫療表示，簽署投資協議至今，手套市場的需求結構發生了較大變化，原有ＴＰＥ手套和ＣＰＥ手套的需求，已開始逐漸被一次性ＰＶＣ手套、一次性丁腈手套替代。為優化公司資源配置，降低投資風險，公司決定終止該項目。

據悉，終止項目后，英科醫療將注銷項目實施主體沂源英科，該公司表示項目終止不會對公司未來的財務狀況和經營成果產生重大不利影響。

隨著世界進入后疫情時代，各國將進一步投入增強醫療資源儲備和建設。對于醫療器械賽道而言，這將是一次國際化的新戰事。

２、出海是藍海選項，也是必選項

新冠肺炎疫情發生以來，檢測試劑盒、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機和紅外線溫度計等需求高漲。在不少國家產業鏈、供應鏈受到重創甚至停擺之際，我國醫療器械出口額大增。

前瞻經濟學人刊文指出，根據海關總署統計數據，２０１７－２０２１年中國醫療器械行業出口規模呈現逐年上升趨勢，２０２１年中國醫療器械行業出口規模達到２０２．８８億美元，同比上升１１．８５％。２０２２年１－７月，中國醫療器械行業出口規模達到１０９．０３億美元。

“醫療器械出海是必然趨勢，因為新冠肺炎疫情加速了海外市場增長極。”談及我國醫療器械行業發展，孟竹分析，一面是新冠肺炎疫情影響，一面是集采“內卷”，器械出海已然是大勢所趨。

“海外人口是我們中國的４倍。這意味著，海外市場至少是中國容量的４倍。所以，出海對于中國企業來說，是藍海選項，也是必選項?！痹诿现窨磥恚瑖H市場中，“中國造”不僅有紡織品，還應有臨床急需品?？v觀國內外市場，醫療器械迎來了發展新機遇，屬于醫療器械的黃金窗口已經打開。新冠肺炎疫情加速了中國醫療器械走出去的信心，企業應該順勢而為，加速拓展海外市場，讓更多“中國造”登上國際舞臺。

孟竹補充：“醫療器械屬于高附加值特殊商品。當前國內已涌現了不少自主創新器械，一些單品甚至領先全球。因此，無論是供應鏈還是科技研發方面，中國都可以做到世界

３、法規變化是最大挑戰

醫療器械是一個多學科交叉、知識密集、附加值高的戰略性新興產業，其生產工藝復雜，進入門檻較高，也是一個國家制造業和高科技尖端水平的標志之一。這意味著，醫療器械市場準入更為嚴苛，走出去更不易。

“與其他產品相比，醫療器械最大的不同，就是它有醫療屬性。所以它的監管更加嚴格?！闭劶疤だ顺龊?，孟竹表示，醫療器械屬于強監管行業，所以出海最大的挑戰即政策法規的變化。她舉例，海外多國市場的監管要求不互通，不同國家對于醫療產品有各自不同的監管部門。加之，海外臨床資源不匹配、語言不暢通等問題，使得很多國內企業出海受阻。

“拿到產品注冊證只是市場準入的第一門檻。如何讓當地消費者愿意購買使用，信任中國產品，并樹立品牌形象，這是第二大挑戰。”孟竹補充。

４、數字化賦能醫療器械企業揚帆出海

在孟竹看來，醫療器械出海主要需要破解兩方面的難題：一是如何應對海外市場的政策變化，二是如何打造品牌。

那么，該如何破解上述挑戰，助力醫療器械走出去呢？孟竹表示，數智化轉型已然是打開海外市場的一把鑰匙，醫療器械海外市場將迎來新的增長空間。為此，她將答案鎖定在信息化平臺建設上。

孟竹進一步解釋：“面對日益變幻的法規政策，沒有一套信息化智能化平臺，就沒有辦法獲取到最新信息，更沒有辦法做好合規管理。相反，有了信息化智能化平臺，中國企業在走進全球市場時，就可以了解到當地最新的法規是什么，怎樣履行并定期監控，從而避免影響注冊和品牌。所以，信息化、智能化的平臺，是完成全球準入工作的必要條件?！?/p>

據了解，在這方面，孟竹帶領的普瑞純證也在探索與實踐。孟竹透露，作為領先的全球化ＳａａＳ＋Ｄａｔａ生命科學服務商，公司立足于打通全球市場的醫療器械出海全流程信息化，幫助醫療器械、體外診斷、醫療軟件ＡＩ等產品提供全球市場合規準入的全流程咨詢服務。下一步，其將持續加大對多國注冊、海外臨床和科技平臺的投入，助力醫療器械企業揚帆出海。

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