２０２０年１０月１６日，國家醫療保障局發布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件（ＧＨ－ＨＤ２０２０－１）》，打響了我國高值醫用耗材集中帶量采購的“第一槍”。２０２１年６月２１日，第二批國家組織高值耗材集采在天津啟動，聚焦人工關節類骨科高值耗材。

２０２２年７月１１日，天津市醫藥采購中心發布了《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告（第１號）》，這是繼冠脈支架、人工關節后啟動的第三批國家組織高值醫用耗材集采。此次集采根據頸椎、胸腰椎手術的需要，覆蓋頸椎固定融合術、胸腰椎固定融合術、椎體成形術、內窺鏡下髓核摘除術、人工椎間盤置換術５種骨科脊柱類耗材，形成１４個產品系統類別，本次集采擬中選企業１５２家，擬中選產品平均降價８４％，預計每年可節約費用２６０億元。

２０２２年９月９日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織冠脈支架集中帶量采購協議期滿后接續采購公告（第１號）》，將開展國家組織冠脈支架集中帶量采購協議期滿后接續采購，共有３６９６家醫療機構參與報量，比上一輪增加了１２８８家，首年采購需求總量約為１８６．５萬個，較上一輪集采的需求量增加５３萬個。此次冠脈支架接續采購為高值耗材國家集采的首次續約，探索了適用于集采協議期滿后接續的采購規則，為地方集采到期后的接續工作打造“國家模板”。

表　１　?。玻埃玻埃玻埃玻材陣医M織高值醫用耗材帶量采購匯總

數據來源：眾成數科

根據眾成數科整理統計結果，２０２２年我國共開展１４次高值耗材省際聯盟集中帶量采購，涵蓋心臟起搏器類、人工晶體類、骨科創傷類等在內的共１３種高值耗材品類。

“延續”、“創新”成２０２２年高值耗材省際聯盟集采關鍵詞。人工晶體、骨科耗材類、冠脈介入、吻合器等２０２１年集采熱門品種在２０２２年省際聯盟集采中得以延續，但覆蓋區域及集采頻次均較２０２１年有所下降。２０２２年省際聯盟也在不斷探索新領域集采模式，口腔正畸托槽、口腔種植體系統等口腔耗材首次納入集采范圍。此外，血液透析類、心臟介入電生理類、人工耳蝸等高值耗材品類均在２０２２年進行首次省際聯盟集采。

從高值耗材省際聯盟集采覆蓋范圍來看，口腔種植體系統、心臟介入電生理類以及彈簧圈類省際聯盟集采分別覆蓋３１個、２６個以及２０個省份（自治區、直轄市），覆蓋地區數量分別位列前三。

數據來源：眾成數科

根據眾成數科整理統計結果，２０２２年我國江蘇省、福建省、安徽省３個省份（自治區、直轄市）共開展７次高值耗材省級集中帶量采購，涉及１１種高值耗材品類。

２０２２年福建省對彈簧圈類、冠脈介入類、消化介入類等共５種高值耗材進行單獨省級集中帶量采購，高值耗材集采品類數在進行單獨省級集采的省份中位列第一。２０２２年安徽省高值耗材集采較為活躍，全年共進行３次高值耗材單獨省級集采，品種涉及超聲刀頭、藥物球囊、修補材料以及神經介入類耗材。

數據來源：眾成數科

２０２２年共有３２個?。ㄗ灾螀^、直轄市）參與高值醫用耗材帶量采購工作。除國家集中帶量采購外，帶量采購工作主要以省際聯盟的形式開展。２０２２年共有３２個省（自治區、直轄市）參與聯盟帶量采購工作。此外，共有３個省份進行單獨省級的帶量采購工作。

從全國各?。ㄗ灾螀^、直轄市）參與集中帶量采購次數來看，安徽省共參與集中帶量采購１１次，數量居全國首位。遼寧、甘肅和黑龍江并列第二，數量均為１０次。寧夏、內蒙古、新疆、海南、山西、西藏和貴州均參與９次集中帶量采購。

從各?。ㄗ灾螀^、直轄市）參與省際聯盟帶量采購的次數來看，遼寧、甘肅和黑龍江參與的省際聯盟帶量采購次數最多，均為９次。寧夏、內蒙古、新疆、海南、山西、西藏和貴州參與省際聯盟集采的次數均為８次。

從單獨省級帶量采購次數來看，安徽省開展單獨省級帶量采購工作次數最多，共３次。江蘇省和福建省開展單獨省級帶量采購次數分別為２次和１次，如圖１所示。

數據來源：眾成數科

２０２２全國高值醫用耗材帶量采購共涉及１１個大類，２４個品種。高值醫用耗材帶量采購主要聚焦在血管介入治療和骨科兩大領域。血管介入治療耗材代表品種有彈簧圈類、冠脈導引導管類和冠脈導引導絲類等；骨科耗材代表品種有骨科脊柱類和骨科創傷類。

目前，共有４個聯盟及省（自治區、直轄市）開展彈簧圈類帶量采購工作，覆蓋全國２３個?。ㄗ灾螀^、直轄市）。骨科創傷類、冠脈導引導管類、冠脈導引導絲類、血液透析類和超聲刀頭亦為帶量采購的主要采購對象，采購次數均為２次，覆蓋范圍從２個至２０個省（自治區、直轄市）不等，詳見表４。

低值耗材帶量采購共涉及３個大類，７個品種，主要涉及基礎衛生材料、體外診斷試劑和注輸穿刺類材料。其中肝功生化類檢測試劑帶量采購覆蓋２３個?。ㄗ灾螀^、直轄市），在所有低值耗材帶量采購中覆蓋省份最廣。靜脈留置針帶量采購覆蓋省（自治區、直轄市）數量為９個，位于第二。

表?。础　。玻埃玻材陣鴥雀咧岛牟募袔Я坎少彿N類及覆蓋區域情況

數據來源：眾成數科

國家級、省際聯盟和單獨省級帶量采購項目中共１２個項目公布了平均降幅。其中，國家級骨科脊柱類帶量采購平均降幅達到８４％。省際聯盟帶量采購項目中，１９?。ㄗ灾螀^、直轄市）聯盟的骨科創傷類帶量采購項目平均降幅最大，高達８３％。遼寧和黑龍江省聯合組織的血液透析類帶量采購平均降幅最低，僅為２６％。單獨省級公布的帶量采購品種中，江蘇省開展的常用腔鏡吻合器帶量采購平均降幅最高，達到７９％；福建省開展的彈簧圈帶量采購平均降幅最低，平均降幅為４６％，詳見表５。

數據來源：眾成數科

２０２１年，我國醫療器械高值耗材集采主要集中在心血管、骨科耗材兩個領域，其中用于冠心病治療方案的藥物球囊覆蓋２９個省級單位共集采３０次，僅次于國家集中帶量采購的覆蓋率，２０２２年我國高值耗材的集采大方向仍集中在心血管和骨科領域，但細究發現仍有很多特色和亮點。

聚焦低國產化率：集采深入神經介入類耗材。在過去，由于我國高值醫用耗材發展起點低、研發難度高等原因，國產高值醫用耗材難以打入市場與國際品牌角力，市場滲透率較低。近年來，隨著國內企業先后攻克心血管介入、骨科耗材等領域的技術難題，國產產品乘集采之勢逐漸進入主流市場。但神經介入類耗材始終為國產高值耗材“短板”。以彈簧圈為例，２０２２年前我國僅有９款彈簧圈產品獲批上市，國內廠家市占率不足５％。２０２１年河北省開展的神經介入耗材彈簧圈集采中有兩款國產品牌中選，自此拉開了神經介入類耗材集采和進口替代的帷幕。２０２２年共開展了四次彈簧圈集采，２３個省份（直轄市、自治區）參與其中，７家國產企業中選（同期僅９家企業有產品獲批）。此外，還有１７個省級單位參與集采了神經外科類材料、１個省級單位開展了硬腦（脊）膜補片的集采。

蔓延至消費醫療：口腔類耗材大規模集采。隨著人民生活水平提高，口腔種植、口腔正畸這類同時包括醫療和消費兩種屬性的醫療需求增加。但由于民營醫院市場份額占比較大，口腔醫療領域收費不規范、費用負擔重等問題也日趨顯著。２０２２年高值醫用耗材集中帶量采購嘗試啃下口腔材料這塊“硬骨頭”，圍繞口腔種植體系、口腔正畸托槽兩大典型溢價產品開展集采工作，從公立醫療機構集中帶量采購的方式切入，通過量價掛鉤的方式獲得降價成果，再通過及時調整醫療服務費用，整體降低種植牙費用不失為一個好的治理路徑。公立醫院費用降低后，以此作為“基準價”來自發帶動院外消費市場的價格體系調整，從而實現醫療、消費兩個領域的價格調整。

規則趨于溫和：集采降幅縮小，械企承壓降低。自耗材集采開展后，支架的“打骨折”式價格降幅巨大，不少業內企業及投資者對行業的現狀及未來相當擔憂。２０２１年和２０２２年國家分別開展了關節、脊柱、創傷骨科類耗材的集采，價格平均降幅在８２％至８４％之間，相對支架９３％的降價幅度溫和了許多，據調研分析，集采最終的中選價格與企業出廠價接近；２０２２年安徽省１１月２２日，安徽省醫藥價格和集中采購中心發布《安徽省冠脈藥物涂層球囊集中帶量采購文件》，從集采公告來看，此次集采的最高有效申報價為６３０１元／根，基本與２０２１年兩次聯盟集采的價格持平，產品降價幅度在７０％至７７％之間，企業中選價格與出廠價格接近；２０２２年１１月，國家組織高值耗材聯合采購辦公室發布了冠脈支架期滿接續采購公告，續約公告的最高有效申報價為７９８元／根，同年１２月２１號中選結果公布，中選支架的平均價格才７７０元／跟，較首次集采平均價格上漲１０％。

集采品類擴容：體外診斷試劑首次開展聯盟集采。高值耗材作為醫療器械率先開展集采的品類，經過２年多的努力和沉淀，最終實現了消費端和供給端雙贏的局面?？v觀醫療器械全產業，ＩＶＤ、醫療設備市場空間更加廣闊，設備銷售層層加碼的亂象給醫院造成了極大的成本負擔，ＩＶＤ和高端設備不少領域仍被海外廠商占據甚至壟斷的局面，其實早在２０１６年安徽省就率先開展了乙類大型醫用設備的集采，歷年來集采成效顯著，為安徽省內醫療機構減輕了不少負擔。２０２２年１２月，江西省牽頭開展的２３省肝功生化類檢測試劑省際聯盟集采，是首次全國范圍內的體外診斷試劑聯盟集采，標志著我國醫療器械集采正式擴容至高值耗材以外的品類。

２０２３年是國家開展高值耗材帶量采購的第三年，我們始終相信這是我國醫療改革歷史上的一個重要里程碑，這項改革不僅是醫?？刭M的關鍵，同時更是對我國高值耗材醫療器械企業的引導和市場格局的重塑。

研發難，但銷售不再困難。我國高端醫療器械起步較晚但發展迅速，在高值耗材帶量采購之前，不少企業已經突破了進口產品壟斷的技術壁壘獲得了產品的上市，但正如當年樂普董事長所分享的經歷一樣，醫療器械研發難，銷售更難，在占據了國內高值耗材市場數十年的跨國企業面前，國產企業缺少品牌力，更沒有話語權，產品銷售難度大、費用高、回款周期長，非常不利于企業長期發展。在施行高值耗材帶量采購后，這個局勢逐漸被打開，以樂普醫療為例，２０２０年底廣東七省開展冠脈藥物球囊的集采，樂普醫療的藥物球囊僅僅只中選了個位數排名倒數第一，僅僅過了一年時間，樂普藥物球囊在七省聯盟２０２１年全年的使用量就達到了近２萬個排名各品牌第一，據各聯盟集采公告統計，２０２２年樂普醫藥的藥物球囊在全國各省份均中選，平均中選價格６２８５元，未低于原出廠價，經歷集采后的樂普已然成為該領域的佼佼者。

國產替代進口速度進一步提升。截止至２０２２年，我國骨科耗材集采基本落地。長期以來，我國骨科耗材被海外跨國企業壟斷，其中人工關節的國產化率較低，在國家集中帶量采購之前僅僅只有３０％左右，從集采Ａ組中選采購額結果來看，愛康超越捷邁邦美僅次于強生排名第二，春立排名第四，與進口廠商一起躋身人工關節頭部企業；相比較關節耗材，脊柱類耗材的市場競爭格局更為復雜，國產化率不足５０％，跨國品牌種類繁多，國產品牌競爭更加劇烈。２０２２年９月２７日，天津市醫藥采購中心公示了國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量擬中選結果，國內多家品牌產品位列需求榜首，收獲頗豐。受此影響，骨科耗材企業股價持續高漲，其中威高骨科最高股價７６．８０元，漲幅達６０．３％，春立醫療最高股價２７．６８元，漲幅達４７．２％。

國產醫療器械企業的蛻變。我國高值耗材上市企業主營主要為心血管介入類和骨科耗材類，與我國實行國家級集中帶量采購的品類相同，從二級市場的反應來看，集采公告的出現無疑對企業乃至整個行業都是沉重的打擊，眼下集采落地良久，其帶來的影響已經逐漸消退，高值耗材類企業不再只能談研發講故事，取而代之的是對企業自身硬實力的要求提高，企業的研發能力、產品質量、成本控制將成為企業生存的關鍵，在集采的影響下，眾多上市企業摘掉了“高估值低營收”的帽子，已然成長為有產品、有市場、有營收、有前景的正統大白馬。

名利雙收，未來可期。關節脊柱藥物球囊等覆蓋面廣、市場空間大的高值耗材集采的降價幅度普遍較為溫和，價格與企業原出廠價格相差無幾。一方面，通過集采搶占了進口廠商的市場份額，提高了企業的知名度和影響力。另一方面，相關產品的銷售成本直線下降，企業利潤空間增加，得以有更多的能力支持產品研發。在集中帶量采購的影響下，我國國產品牌順利突圍，但這僅僅只是起點，在全球范圍內，海外跨國企業壟斷市場，國產品牌的出口仍需開拓，面對海外廣闊的市場，誰能率先突破技術瓶頸，打開海外市場大門，讓我們拭目以待。